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Réutilisation de la clonidine à faible dose pour le SSPT chez les vétérans

27 février 2024 mis à jour par: Aurora Health Care
Hypothèse : Les vétérans atteints de SSPT à qui on a prescrit de la clonidine démontreront des améliorations des symptômes du SSPT, y compris les comportements diurnes, nocturnes et liés au sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les vétérans militaires atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT) souffrent émotionnellement, physiquement et socialement. Ils ont des taux de suicide plus élevés1, des problèmes de colère/d'agressivité2, des troubles liés à l'utilisation de substances3 ou d'autres difficultés de la vie (par exemple, des troubles de santé mentale, l'instabilité conjugale, le chômage)4. Cependant, les traitements de première ligne actuels ne sont efficaces que pour environ la moitié des patients recevant un traitement.5,6 Ceci est problématique étant donné que le SSPT est relativement courant avec une prévalence à vie chez les vétérans américains de 10 à 31 %3,7, ce qui signifie que de nombreux vétérans militaires et leurs familles souffrent faute de traitements efficaces.

Les symptômes du TSPT peuvent être classés en quatre groupes : réexpérience, évitement, troubles cognitifs ou de l'humeur et hyperexcitation/réactivité.8 Les symptômes peuvent survenir le jour ou la nuit, perturbant ainsi le sommeil. On pense que de nombreux symptômes sont médiés par des voies noradrénergiques. Plus précisément, l'hyperactivité noradrénergique peut affecter directement ou indirectement l'irritabilité/l'agressivité, l'hypervigilance, la capacité de concentration, les réactions de sursaut et le sommeil ou d'autres symptômes nocturnes.9 Ces perturbations nocturnes sont particulièrement problématiques étant donné que le manque de sommeil peut exacerber d'autres symptômes du SSPT directement ou par des associations avec une dépression accrue, une anxiété accrue et une humeur/affect instable.10-12 Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont une pharmacothérapie de première intention pour le SSPT, mais les ISRS ne ciblent pas les voies noradrénergiques, ont une efficacité réduite chez les anciens combattants,13 et n'ont qu'un faible impact sur les symptômes nocturnes.11,14,15

Pour traiter directement l'hyperexcitation et le sommeil, des études antérieures ont testé des médicaments ciblant la voie noradrénergique ou des interventions sur le sommeil, ce qui a donné des résultats prometteurs pour une sous-population d'anciens combattants atteints de SSPT.16-27 Des études sur la prazosine, un antagoniste des récepteurs post-synaptiques α1 noradrénergiques, se sont révélées prometteuses pour les anciens combattants atteints de SSPT.16,18 La clonidine est similaire à la prazosine et est proposée pour avoir des effets similaires sur le SSPT ; cependant, alors que la prazosine bloque les effets de la norépinéphrine, la clonidine diminue la libération de noradrénaline 28 et pourrait donc avoir des effets plus importants sur l'hyperexcitation. Des études rétrospectives ouvertes ont suggéré que l'utilisation de la clonidine est associée à une amélioration du SSPT.16,17 Cependant, aucune étude prospective n'a été publiée testant les effets de la clonidine sur le SSPT, que ce soit chez les anciens combattants ou toute autre population.

Hypothèse : Les vétérans à qui on a prescrit de la clonidine démontreront des améliorations des symptômes du SSPT, y compris les comportements diurnes, nocturnes et liés au sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53213
        • Recrutement
        • Aurora Psychiatric Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory A Burek, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Fendrich, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Vétéran de l'armée américaine
  • A actuellement un diagnostic de SSPT tel que déterminé par un diagnostic clinique ou par le PI
  • Score de dépistage sur PCL5 minimum de 40 (selon les données des études précédentes36-38, un score PCL5 de 40 équivaut à peu près à un score CAPS de 30)
  • Scores ≥10 sur les items PCL5 1-5 (intrusion) ou scores ≥10 sur les items PCL5 15-20

  • À partir du questionnaire PCL5, doit marquer le minimum suivant dans chacune des catégories suivantes :

    • 1x score de 2 aux questions 1 à 5
    • 1x score de 2 aux questions 6-7
    • 2x score de 2 aux questions 8-14
    • 2x score de 2 aux questions 15-20
  • A un score ≥ 3 sur les items CAPS cauchemar B2 et E6
  • Parle et comprend l'anglais
  • Disposé à venir à la clinique comme programmé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • À risque modéré ou élevé de suicide basé sur la colonne "mois passé" de la version d'écran Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) - récente.
  • A une maladie mentale aiguë ou instable ou tout problème cognitif qui, selon le PI, interférerait avec l'engagement dans l'étude (par exemple, schizophrénie active, bipolaire incontrôlé, antécédents de déficience neurocognitive, antécédents de lésion cérébrale traumatique modérée à grave)
  • Reçoit actuellement une thérapie d'exposition
  • Récemment inscrit (<1 mois) à d'autres thérapies de santé comportementale (exclusions faites à la discrétion du PI en fonction du type de thérapie et de la durée depuis l'admission)
  • Hypertension artérielle urgente (TA supérieure à 160/100) ou symptomatique d'hypertension (ayant une urgence hypertensive)
  • Tension artérielle inférieure à 100/60 ou symptômes d'hypotension artérielle (étourdissements, étourdissements, palpitations cardiaques ou autres symptômes déterminés par le clinicien).

  • Toute contre-indication à la prise de clonidine telle que :

    • Hypersensibilité connue à la clonidine
    • Antécédents de bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré
    • Antécédents de bradycardie sinusale
    • Antécédents de phéochromocytome
    • Histoire du phénomène de Raynaud
    • Stade 5 Maladie rénale
    • Infarctus du myocarde récent (<6 mois)
    • Antécédents de maladie cérébrovasculaire ou d'accident vasculaire cérébral récent (<6 mois)

  • Avoir consommé l'un des médicaments suivants au cours des 30 derniers jours, sans ordonnance ou sans l'avoir prescrit :

    • Héroïne
    • Autres opiacés/analgésiques
    • Barbituriques
    • Autres sédatifs/, hypnotiques ou tranquillisants
    • Cocaïne
    • Amphétamines
    • Cannabis
    • Hallucinogènes
    • Substances inhalées

  • Vous avez actuellement l'un des diagnostics suivants :

    • Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
    • Trouble de la consommation de cocaïne
    • Trouble lié à la consommation d'alcool
    • Trouble lié à la consommation de cannabis
    • Diagnostic d'apnée du sommeil avec indication verbale de non-observance du traitement

  • Ont été prescrits de la clonidine au cours des 6 derniers mois

    • Tout agoniste α2

      • Catapres/Kapvay (clonidine)
      • Aldomet (Méthyldopa)
      • Zanaflex (Tizanidine)
      • Intuniv (Guanfacine)
      • Lucemyra (Lofexidine)

    • Tout antagoniste α1-adrénergique

      • Prazosine
      • Térazosine
      • Doxazosine
      • Silodosine
      • Alfuzosine
      • Tamsulosine
    • Tout opiacé (par exemple, buprénorphine, hydrocodone, oxycodone)

    • Tout médicament antipsychotique

      • Haldol (halopéridol)
      • Loxitane (loxapine)
      • Mellaril (thioridazine)
      • Moban (molindone)
      • Navane (thiothixène)
      • Prolixine (fluphénazine)
      • Serentil (mésoridazine)
      • Stélazine (trifluopérazine)
      • Trilafon (perphénazine)
      • Thorazine (chlorpromazine)
      • Abilify (aripiprazole)
      • Clozaril (clozapine)
      • Géodon (ziprasidone)
      • Risperdal (rispéridone)
      • Seroquel (quétiapine)
      • Zyprexa (olanzapine)
    • Benzodiazépines
    • Cyproheptadine
  • Basé sur l'IP ou l'évaluation de l'équipe d'étude est cognitivement incapable de s'engager dans l'étude
  • A un tuteur légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase de clonidine
Les participants recevront des titrages de clonidine sur 6 semaines. Notez qu'il s'agit d'une conception croisée, de sorte que les patients passeront d'une phase à l'autre.
Médicament: Pilule de clonidine
L'étude utilisera un calendrier d'ajustement de dose flexible pour identifier la dose minimale nécessaire pour soulager les symptômes tout en garantissant des effets indésirables acceptables. En d'autres termes, tous les sujets commenceront à la dose minimale (0,1 mg/nuit). Vers la fin de chaque semaine, chaque sujet sera évalué pour le soulagement des symptômes et les événements indésirables en posant au patient deux questions du CAPS-5 (questions B2 et E6. Au départ, chaque patient aura obtenu un score ≥3 à chacune de ces questions. Si l'un ou les deux scores restent ≥ 3 et si des événements indésirables signalés sont jugés acceptables à la fois par le clinicien et le sujet, la posologie pour la semaine suivante sera augmentée d'un niveau conformément au tableau de titration. Cependant, si les deux scores pour ces questions sont ≤ 2 et que tous les événements indésirables actuels sont acceptables, la posologie restera la même. Enfin, si des événements indésirables sont jugés inacceptables, la dose de clonidine sera réduite à la dose quotidienne acceptable la plus faible.
Comparateur placebo: Phase placebo
Les participants recevront des titrations de placebo sur 6 semaines. Notez qu'il s'agit d'une conception croisée, de sorte que les patients passeront d'une phase à l'autre.
Autre: Placebo
Des capsules placebo en aveugle seront fournies aux participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à 6 semaines de début de phase
Délai: Semaine 6 de la phase actuelle
Noté de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Semaine 6 de la phase actuelle
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour les questions B2 et E6 du DSM-5 (CAPS-5) à 6 semaines de début de phase
Délai: Semaine 6 de la phase actuelle
Mesure les symptômes du SSPT pendant le sommeil, chaque question étant notée de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Semaine 6 de la phase actuelle
Changement par rapport à la ligne de base dans la version militaire de la liste de contrôle du SSPT (PCL-5) à 6 semaines de début de phase
Délai: Semaine 6 de la phase actuelle
Comprend 20 éléments avec un score de gravité allant de 0 à 80. Inclut la possibilité de traiter chaque élément noté 2 = "Modérément" ou plus comme un symptôme approuvé, ce qui permet de suivre la règle de diagnostic DSM-5 qui nécessite au moins : 1 élément du critère B (questions 1 à 5), 1 élément du critère C (questions 6-7), 2 items du critère D (questions 8-14), 2 items du critère E (questions 15-20). En général, l'utilisation d'un score seuil tend à produire des résultats plus fiables que la règle de diagnostic DSM-5.
Semaine 6 de la phase actuelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ9) à 6 semaines de début de phase
Délai: Semaine 6 de la phase actuelle
Score de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression
Semaine 6 de la phase actuelle
Changement par rapport à la ligne de base dans le journal du sommeil à 6 semaines après le début de la phase
Délai: Semaine 6 de la phase actuelle
Différences qualitatives dans les réponses au journal du sommeil
Semaine 6 de la phase actuelle
Changement par rapport à l'échelle de référence de la qualité de vie (Q-LES-Q-SF) à 6 semaines de début de phase
Délai: Semaine 6 de la phase actuelle
Score de 16 à 80, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
Semaine 6 de la phase actuelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aurora Health Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care
  • Chercheur principal: Gregory Burek, MD, MS, Advocate Health Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1057

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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