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将低剂量可乐定重新用于退伍军人的 PTSD

2026年3月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
假设：服用可乐定治疗 PTSD 的退伍军人将表现出 PTSD 症状的改善，包括白天、夜间和睡眠相关行为。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人在情感、身体和社交方面都会遭受痛苦。 他们有更高的自杀率、1 愤怒/攻击性问题、2 物质使用障碍 3 或其他生活困难（例如精神健康障碍、婚姻不稳定、失业）。 4 然而，目前的一线治疗仅对大约一半接受治疗的患者有效。 5,6 这是有问题的，因为 PTSD 相对普遍，美国退伍军人的终生患病率为 10 - 31%3,7，这意味着许多退伍军人及其家人因缺乏有效治疗而受苦。

PTSD 症状可分为四类：重新体验、回避、认知或情绪障碍，以及过度觉醒/反应。8 症状可能发生在白天或晚上，从而扰乱睡眠。 许多症状被认为是通过去甲肾上腺素能途径介导的。 具体而言，去甲肾上腺素能过度活跃可能直接或间接影响易怒/攻击性、过度警觉、注意力集中、惊吓反应以及睡眠或其他夜间症状。 9 这些夜间干扰尤其成问题，因为睡眠不足会直接加剧其他 PTSD 症状，或者通过与抑郁症增加、焦虑加剧和情绪/情感不稳定相关联。 10-12 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 是 PTSD 的一线药物疗法，但 SSRI 不针对去甲肾上腺素能通路，对退伍军人的疗效降低，13 并且对夜间症状的影响微弱。 11,14,15

为了直接解决过度觉醒和睡眠问题，之前的研究已经测试了针对去甲肾上腺素能途径或睡眠干预的药物，从而为患有 PTSD 的退伍军人亚群带来了可喜的结果。 16-27 哌唑嗪是突触后 α1 去甲肾上腺素能受体的拮抗剂，其研究表明对患有 PTSD 的退伍军人有希望。 16,18 可乐定与哌唑嗪相似，被认为对 PTSD 有相似的作用；然而，哌唑嗪和可阻断去甲肾上腺素的作用，而可乐定会减少去甲肾上腺素的释放 28 ，因此可能对过度兴奋有更大的影响。 回顾性、开放标签研究表明，可乐定的使用与 PTSD 的改善有关。 16,17 然而，尚未发表前瞻性研究来测试可乐定对 PTSD 的影响，无论是在退伍军人还是任何其他人群中。

假设：给退伍军人开可乐定后，PTSD 症状会有所改善，包括白天、夜间和睡眠相关行为。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53213
        • 招聘中
        • Aurora Psychiatric Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory A Burek, MD, MS
        • 副研究员：
          • Michael Fendrich, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 美国退伍军人
  • 目前有 PTSD 诊断，由临床诊断或 PI 确定
  • PCL5 的筛选分数最低为 40（根据先前研究的数据36-38，PCL5 分数为 40 大致相当于 CAPS 分数为 30）
  • PCL5 项目 1-5（入侵）得分≥10 或 PCL5 项目 15-20 得分≥10

  • 从 PCL5 问卷中，必须在以下每个类别中获得以下最低分数：

    • 问题 1-5 的 1x 得分为 2
    • 问题 6-7 的 1x 得分为 2
    • 问题 8-14 的 2 分 2 分
    • 问题 15-20 的 2 分 2 分
  • 在 CAPS 噩梦项目 B2 和 E6 上得分≥3
  • 说和听懂英语
  • 愿意按照计划进入诊所

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 根据最近的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSR-S) 屏幕版本的“过去一个月”列，处于中等或高自杀风险。
  • 患有急性或不稳定的精神疾病或 PI 确定会干扰参与研究的任何认知问题（例如，活动性精神分裂症、不受控制的双相情感障碍、神经认知障碍史、中度至重度创伤性脑损伤史）
  • 目前正在接受暴露疗法
  • 最近参加（<1 个月）其他行为健康疗法（由 PI 根据治疗类型和入院时间长短自行决定排除）
  • 紧急高血压（血压高于 160/100）或有高血压症状（患有高血压急症）
  • 血压低于 100/60 或低血压症状（头晕、头晕、心悸或临床医生确定的其他症状）。

  • 服用可乐定的任何禁忌症，例如：

    • 已知对可乐定过敏
    • 二度或三度房室传导阻滞病史
    • 窦性心动过缓史
    • 嗜铬细胞瘤的历史
    • 雷诺现象的历史
    • 5 期肾脏疾病
    • 近期心肌梗死（<6 个月）
    • 脑血管病史或近期中风（<6 个月）

  • 在过去 30 天内使用过以下任何药物，非处方药或未按处方使用：

    • 海洛因
    • 其他鸦片/镇痛药
    • 巴比妥类
    • 其他镇静剂/、催眠药或安定剂
    • 可卡因
    • 安非他命
    • 大麻
    • 致幻剂
    • 吸入剂

  • 目前有以下任何一种诊断：

    • 阿片类药物使用障碍
    • 可卡因使用障碍
    • 酒精使用障碍
    • 大麻使用障碍
    • 口头指示不依从治疗的睡眠呼吸暂停诊断

  • 在过去 6 个月内服用过可乐定

    • 任何α2激动剂

      • Catapres/Kapvay（可乐定）
      • Aldomet（甲基多巴）
      • Zanaflex（替扎尼定​​）
      • Intuniv（胍法辛）
      • Lucemyra（洛非西定）

    • 任何α1-肾上腺素能拮抗剂

      • 哌唑嗪
      • 特拉唑嗪
      • 多沙唑嗪
      • 西洛多辛
      • 阿夫唑嗪
      • 坦洛新
    • 任何阿片类药物（例如丁丙诺啡、氢可酮、羟考酮）

    • 任何抗精神病药物

      • Haldol（氟哌啶醇）
      • 洛西坦（洛沙平）
      • Mellaril（硫利达嗪）
      • 莫班（吗啉酮）
      • Navane（噻吩）
      • Prolixin（氟奋乃静）
      • Serentil（美索达嗪）
      • Stelazine（三氟拉嗪）
      • Trilafon（奋乃静）
      • 氯丙嗪（氯丙嗪）
      • Abilify（阿立哌唑）
      • Clozaril（氯氮平）
      • Geodon（齐拉西酮）
      • 利培酮（利培酮）
      • 思瑞康（喹硫平）
      • 再普乐（奥氮平）
    • 苯二氮卓类
    • 赛庚啶
  • 基于 PI 或研究团队的评估在认知上无法参与研究
  • 有法定监护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：可乐定相
参与者将在 6 周内接受可乐定滴定。 请注意，这是交叉设计，因此患者将跨阶段移动。
药品：可乐定丸
该研究将使用灵活的剂量调整计划来确定缓解症状所需的最小剂量，同时确保可接受的不良反应。 换句话说，所有受试者都将以最小剂量（0.1 毫克/晚）开始。 在每周快结束时，将通过向患者询问 CAPS-5 中的两个问题（问题 B2 和 E6. 在基线时，每位患者在这些问题中的每一个问题上的得分均≥3。 如果一个或两个分数保持在 ≥ 3，并且如果任何报告的不良事件被临床医生和受试者标记为可接受，则下一周的剂量将根据滴定表增加一个级别。 然而，如果这两个问题的得分均≤2，并且任何当前的不良事件都可以接受，那么剂量将保持不变。 最后，如果任何不良事件被认为是不可接受的，可乐定的剂量将减少到可接受的最低日剂量。
安慰剂比较：安慰剂阶段
参与者将在 6 周内接受安慰剂滴定。 请注意，这是交叉设计，因此患者将跨阶段移动。
其他：安慰剂
将向参与者提供设盲的安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 在第 6 周时的基线变化
大体时间：当前阶段的第 6 周
得分为 0-21，得分越高表示睡眠质量越差。
当前阶段的第 6 周
进入阶段 6 周时，针对 DSM-5 (CAPS-5) 问题 B2 和 E6 的临床医生管理的 PTSD 量表相对于基线的变化
大体时间：当前阶段的第 6 周
测量睡眠时的 PTSD 症状，每个问题打 1-4 分，分数越高表示症状越严重。
当前阶段的第 6 周
PTSD 检查表-军事版 (PCL-5) 在进入阶段 6 周后的基线变化
大体时间：当前阶段的第 6 周
包括 20 个严重程度评分范围为 0-80 的项目。 包括将评分为 2 =“适度”或更高的每个项目视为认可的症状的能力，这允许遵循 DSM-5 诊断规则，该规则至少需要：1 个标准 B 项目（问题 1-5），1 个标准 C 项目（问题 6-7），2 个标准 D 项目（问题 8-14），2 个标准 E 项目（问题 15-20）。 通常，使用截止分数往往会产生比 DSM-5 诊断规则更可靠的结果。
当前阶段的第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进入阶段 6 周时患者健康问卷 (PHQ9) 基线的变化
大体时间：当前阶段的第 6 周
得分为 0-27，得分越高表明抑郁程度越高
当前阶段的第 6 周
进入阶段 6 周时睡眠日记中基线的变化
大体时间：当前阶段的第 6 周
睡眠日记反应的质性差异
当前阶段的第 6 周
进入阶段 6 周时生活质量量表 (Q-LES-Q-SF) 相对于基线的变化
大体时间：当前阶段的第 6 周
得分为 16-80，得分越高表示生活质量越好
当前阶段的第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Gregory Burek, MD, MS、Wake Forest University Health Sciences
  • 首席研究员：Michael Fendrich, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月3日

首次发布 (实际的)

2021年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00105944
  • 20-1057 (其他标识符：Advocate Aurora Health Care)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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