Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přepracování nízké dávky klonidinu pro PTSD u veteránů

25. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Hypotéza: Veteráni s PTSD předepsaným klonidinem prokážou zlepšení symptomů PTSD, včetně chování ve dne, v noci a ve spánku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vojenští veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) trpí emocionálně, fyzicky a sociálně. Mají vyšší míru sebevražd,1 problémy se vztekem/agresí,2 poruchu užívání návykových látek3 nebo jiné životní potíže (např. poruchy duševního zdraví, nestabilita manželství, nezaměstnanost).4 Současná léčba první linie je však účinná pouze u přibližně poloviny léčených pacientů.5,6 To je problematické vzhledem k tomu, že PTSD je relativně běžná s celoživotní prevalencí u amerických veteránů 10 – 31 %3,7, což znamená, že mnoho vojenských veteránů a jejich rodin trpí nedostatkem účinné léčby.

Symptomy PTSD lze kategorizovat do čtyř skupin: opětovné prožívání, vyhýbání se, kognitivní poruchy nebo poruchy nálady a hyperarousal/reaktivita.8 Příznaky se mohou objevit během dne nebo v noci, a tak narušují spánek. Předpokládá se, že mnoho symptomů je zprostředkováno noradrenergními cestami. Konkrétně noradrenergní hyperaktivita může přímo nebo nepřímo ovlivnit podrážděnost/agresivitu, hypervigilanci, schopnost koncentrace, úlekové reakce a spánek nebo jiné noční symptomy.9 Tyto noční poruchy jsou obzvláště problematické vzhledem k tomu, že nedostatek spánku může zhoršit další symptomy PTSD přímo nebo prostřednictvím asociací se zvýšenou depresí, zvýšenou úzkostí a nestabilní náladou/afektem.10-12 Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou farmakoterapií první volby pro PTSD, ale SSRI se nezaměřují na noradrenergní dráhy, mají sníženou účinnost u veteránů13 a pouze slabě ovlivňují noční symptomy.11,14,15

Aby bylo možné přímo řešit hyperarousal a spánek, testovaly předchozí studie léky zaměřené na noradrenergní dráhu nebo spánkové intervence, což mělo za následek slibné výsledky pro subpopulaci veteránů s PTSD.16-27 Studie prazosinu, antagonisty postsynaptických α1 noradrenergních receptorů, se ukázaly jako slibné pro veterány s PTSD.16,18 Clonidin je podobný prazosinu a předpokládá se, že má podobné účinky na PTSD; nicméně zatímco prazosin a blokuje účinky norepinefrinu, klonidin snižuje uvolňování norepinefrinu 28 a mohl by mít proto větší účinky na hyperarousal. Retrospektivní, otevřené studie naznačují, že užívání klonidinu je spojeno se zlepšením PTSD.16,17 Nebyly však publikovány žádné prospektivní studie, které by testovaly účinky klonidinu na PTSD, a to jak u veteránů, tak u jakékoli jiné populace.

Hypotéza: Veteráni, kterým byl předepsán klonidin, prokáží zlepšení symptomů PTSD, včetně chování ve dne, v noci a ve spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53213
        • Nábor
        • Aurora Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A Burek, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Fendrich, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Americký vojenský veterán
  • V současné době má diagnózu PTSD stanovenou klinickou diagnózou nebo PI
  • Screeningové skóre na PCL5 minimálně 40 (podle údajů z předchozích studií36–38 je skóre PCL5 40 zhruba ekvivalentní skóre CAPS 30)
  • Skóre ≥10 u položek PCL5 1-5 (narušení) nebo skóre ≥10 u položek PCL5 15-20

  • Z dotazníku PCL5 musí získat následující minimum v každé z následujících kategorií:

    • 1x skóre 2 u otázek 1-5
    • 1x skóre 2 v otázkách 6-7
    • 2x skóre 2 u otázek 8-14
    • 2x skóre 2 u otázek 15-20
  • Má skóre ≥3 na CAPS nočních můrách B2 a E6
  • Mluví a rozumí anglicky
  • Ochotný přijít na kliniku podle programu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Při středním nebo vysokém riziku sebevraždy na základě sloupce „poslední měsíc“ na obrazovce Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) – aktuální verze.
  • Má akutní nebo nestabilní duševní onemocnění nebo jakékoli kognitivní problémy, které by podle PI narušovaly zapojení do studie (např. aktivní schizofrenie, nekontrolovaná bipolární porucha, anamnéza neurokognitivního poškození, anamnéza středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku)
  • V současné době podstupuje expoziční terapii
  • Nedávno se zapsal (< 1 měsíc) do jiných behaviorálních terapií (vyloučení provedená na základě uvážení PI v závislosti na typu terapie a délce od přijetí)
  • Urgentní hypertenze (TK nad 160/100) nebo symptomy hypertenze (při hypertenzní pohotovosti)
  • Krevní tlak pod 100/60 nebo příznaky nízkého krevního tlaku (točení hlavy, závrať, bušení srdce nebo jiné příznaky stanovené lékařem).

  • Jakékoli kontraindikace užívání klonidinu, jako jsou:

    • Známá přecitlivělost na klonidin
    • Atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3. stupně v anamnéze
    • Sinusová bradykardie v anamnéze
    • Anamnéza feochromocytomu
    • Historie Raynaudova fenoménu
    • Fáze 5 Onemocnění ledvin
    • Nedávný infarkt myokardu (<6 měsíců)
    • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo nedávný záchvat (< 6 měsíců)

  • Užili jste v posledních 30 dnech některý z následujících léků, ať už jste nepředepsali nebo neužívali podle předpisu:

    • Heroin
    • Jiné opiáty/analgetika
    • Barbituráty
    • Jiná sedativa/, hypnotika nebo trankvilizéry
    • Kokain
    • Amfetaminy
    • Konopí
    • Halucinogeny
    • Těkavé látky

  • V současné době máte některou z následujících diagnóz:

    • Porucha užívání opioidů
    • Porucha užívání kokainu
    • Porucha užívání alkoholu
    • Porucha užívání konopí
    • Diagnostika spánkové apnoe s verbální indikací nedodržování léčby

  • Během posledních 6 měsíců jim byl předepsán klonidin

    • Jakýkoli a2 agonista

      • Catapres/Kapvay (klonidin)
      • Aldomet (methyldopa)
      • Zanaflex (tizanidin)
      • Intuniv (guanfacine)
      • Lucemyra (lofexidin)

    • Jakýkoli α1-adrenergní antagonista

      • Prazosin
      • Terazosin
      • Doxazosin
      • silodosin
      • Alfuzosin
      • tamsulosin
    • Jakýkoli opiát (např. buprenorfin, hydrokodon, oxykodon)

    • Jakékoli antipsychotické léky

      • Haldol (haloperidol)
      • loxitan (loxapin)
      • Mellaril (thioridazin)
      • Moban (molindone)
      • Navane (thiothixen)
      • Prolixin (flufenazin)
      • Serentil (mesoridazin)
      • stelazin (trifluoperazin)
      • Trilafon (perfenazin)
      • Thorazin (chlorpromazin)
      • Abilify (aripiprazol)
      • Clozaril (klozapin)
      • Geodon (ziprasidon)
      • Risperdal (risperidon)
      • Seroquel (quetiapin)
      • Zyprexa (olanzapin)
    • Benzodiazepiny
    • Cyproheptadin
  • Na základě hodnocení PI nebo studijního týmu se kognitivně nemůže zapojit do studie
  • Má zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klonidinové fáze
Účastníci budou dostávat titrace klonidinu po dobu 6 týdnů. Všimněte si, že se jedná o crossover design, takže pacienti se budou pohybovat napříč fázemi.
Lék: Klonidinová pilulka
Studie bude používat flexibilní rozvrh úpravy dávky k identifikaci minimální dávky potřebné ke zmírnění příznaků a zároveň k zajištění přijatelných nežádoucích účinků. Jinými slovy, všichni jedinci začnou s minimální dávkou (0,1 mg/noc). Ke konci každého týdne bude u každého subjektu hodnoceno zmírnění symptomů a nežádoucí příhody položením dvou otázek z CAPS-5 (otázky B2 a E6. Na začátku bude mít každý pacient skóre ≥3 v každé z těchto otázek. Pokud jedno nebo obě skóre zůstanou na ≥3 a pokud jsou jakékoli hlášené nežádoucí účinky označeny jako přijatelné jak pro lékaře, tak pro subjekt, bude dávka pro následující týden zvýšena o jednu úroveň podle titrační tabulky. Pokud jsou však obě skóre pro tyto otázky ≤2 a jakékoli současné nežádoucí účinky jsou přijatelné, pak dávkování zůstane stejné. Konečně, pokud jsou jakékoli nežádoucí účinky považovány za nepřijatelné, dávka klonidinu se sníží na nejnižší přijatelnou denní dávku.
Komparátor placeba: Placebo fáze
Účastníci budou dostávat titrace placeba po dobu 6 týdnů. Všimněte si, že se jedná o crossover design, takže pacienti se budou pohybovat napříč fázemi.
Jiný: Placebo
Účastníkům budou poskytnuty zaslepené kapsle s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) po 6 týdnech do fáze
Časové okno: 6. týden aktuální fáze
Skóre 0-21, kde vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
6. týden aktuální fáze
Změna od výchozího stavu ve stupnici PTSD spravované lékařem pro otázky DSM-5 (CAPS-5) B2 a E6 po 6 týdnech do fáze
Časové okno: 6. týden aktuální fáze
Měří příznaky PTSD ve spánku, přičemž každá otázka je hodnocena 1-4, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
6. týden aktuální fáze
Změna od základního stavu v kontrolním seznamu PTSD-vojenská verze (PCL-5) po 6 týdnech do fáze
Časové okno: 6. týden aktuální fáze
Obsahuje 20 položek s rozsahem skóre závažnosti 0-80. Zahrnuje schopnost léčit každou položku s hodnocením 2 = „středně“ nebo vyšší jako schválený symptom, což umožňuje dodržovat diagnostické pravidlo DSM-5, které vyžaduje alespoň: 1 položku kritéria B (otázky 1–5), 1 položku kritéria C (otázky 6-7), 2 položky kritéria D (otázky 8-14), 2 položky kritéria E (otázky 15-20). Obecně má použití hraničního skóre tendenci poskytovat spolehlivější výsledky než diagnostické pravidlo DSM-5.
6. týden aktuální fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9) po 6 týdnech do fáze
Časové okno: 6. týden aktuální fáze
Skórováno 0-27, kde vyšší skóre značí větší depresi
6. týden aktuální fáze
Změna ze základního stavu ve spánkovém deníku po 6 týdnech do fáze
Časové okno: 6. týden aktuální fáze
Kvalitativní rozdíly v odpovědích spánkového deníku
6. týden aktuální fáze
Změna od výchozí hodnoty ve škále kvality života (Q-LES-Q-SF) po 6 týdnech do fáze
Časové okno: 6. týden aktuální fáze
Skóre 16-80, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života
6. týden aktuální fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Burek, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Fendrich, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00105944
  • 20-1057 (Jiný identifikátor: Advocate Aurora Health Care)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Klonidinová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit