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Riutilizzo della clonidina a basso dosaggio per il disturbo da stress post-traumatico nei veterani

25 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Ipotesi: i veterani con PTSD a cui è stata prescritta la clonidina dimostreranno miglioramenti nei sintomi di PTSD, compresi i comportamenti diurni, notturni e legati al sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I veterani militari con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) soffrono emotivamente, fisicamente e socialmente. Hanno tassi più elevati di suicidio,1 problemi di rabbia/aggressività,2 disturbi da uso di sostanze3 o altre difficoltà della vita (ad es. disturbi mentali, instabilità matrimoniale, disoccupazione).4 Tuttavia, gli attuali trattamenti di prima linea sono efficaci solo per circa la metà dei pazienti che ricevono il trattamento.5,6 Ciò è problematico dato che il disturbo da stress post-traumatico è relativamente comune con una prevalenza una tantum nei veterani statunitensi del 10-31%3,7, il che significa che molti veterani militari e le loro famiglie soffrono per la mancanza di trattamenti efficaci.

I sintomi del disturbo da stress post-traumatico possono essere classificati in quattro gruppi: rivivere, evitamento, disturbi cognitivi o dell'umore e ipereccitazione/reattività.8 I sintomi possono manifestarsi durante il giorno o la notte, interrompendo così il sonno. Si pensa che molti sintomi siano mediati attraverso vie noradrenergiche. Nello specifico, l'iperattività noradrenergica può influenzare direttamente o indirettamente irritabilità/aggressività, ipervigilanza, capacità di concentrazione, reazioni di allarme e sonno o altri sintomi notturni.9 Queste interruzioni notturne sono particolarmente problematiche dato che la mancanza di sonno può esacerbare altri sintomi di PTSD direttamente o attraverso associazioni con aumento della depressione, ansia intensificata e umore/affetto instabile.10-12 Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono una terapia farmacologica di prima linea per il disturbo da stress post-traumatico da stress, tuttavia gli SSRI non prendono di mira le vie noradrenergiche, hanno un'efficacia ridotta nei veterani,13 e influiscono solo debolmente sui sintomi notturni.11,14,15

Per affrontare direttamente l'ipereccitazione e il sonno, studi precedenti hanno testato farmaci mirati al percorso noradrenergico o interventi sul sonno, con risultati promettenti per una sottopopolazione di veterani con PTSD.16-27 Gli studi sulla prazosina, un antagonista dei recettori noradrenergici α1 post-sinaptici, hanno mostrato risultati promettenti per i veterani con PTSD.16,18 La clonidina è simile alla prazosina e si propone che abbia effetti simili sul disturbo da stress post-traumatico; tuttavia, mentre la prazosina blocca gli effetti della noradrenalina, la clonidina diminuisce il rilascio di noradrenalina 28 e potrebbe quindi avere maggiori effetti sull'ipereccitazione. Studi retrospettivi in ​​aperto hanno suggerito che l'uso di clonidina è associato al miglioramento del disturbo da stress post-traumatico.16,17 Tuttavia, non sono stati pubblicati studi prospettici che testassero gli effetti della clonidina sul disturbo da stress post-traumatico, né nei veterani né in qualsiasi altra popolazione.

Ipotesi: i veterani a cui è stata prescritta la clonidina dimostreranno miglioramenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, compresi i comportamenti diurni, notturni e legati al sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53213
        • Reclutamento
        • Aurora Psychiatric Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory A Burek, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Michael Fendrich, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Veterano militare statunitense
  • Attualmente ha una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico determinato dalla diagnosi clinica o dal PI
  • Punteggio di screening su PCL5 minimo di 40 (secondo i dati di studi precedenti36-38, un punteggio PCL5 di 40 è approssimativamente equivalente a un punteggio CAPS di 30)
  • Punteggi ≥10 su PCL5 item 1-5 (intrusione) o punteggi ≥10 su PCL5 item 15-20

  • Dal questionario PCL5, deve ottenere il punteggio minimo seguente in ciascuna delle seguenti categorie:

    • 1x punteggio di 2 sulle domande 1-5
    • 1x punteggio di 2 sulle domande 6-7
    • 2x punteggio di 2 sulle domande 8-14
    • 2x punteggio di 2 sulle domande 15-20
  • Ha un punteggio ≥3 su CAPS nightmare item B2 ed E6
  • Parla e comprende l'inglese
  • Disposto a venire in clinica come programmato

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • A rischio moderato o alto di suicidio basato sulla colonna "mese passato" della versione dello schermo Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) - recente.
  • Ha una malattia mentale acuta o instabile o qualsiasi problema cognitivo che il PI determina interferirebbe con l'impegno nello studio (ad esempio, schizofrenia attiva, bipolare incontrollato, storia di compromissione neurocognitiva, storia di lesione cerebrale traumatica moderata-grave)
  • Attualmente in terapia di esposizione
  • Iscritto di recente (<1 mese) ad altre terapie di salute comportamentale (esclusioni fatte a discrezione del PI in base al tipo di terapia e alla durata dall'ammissione)
  • Ipertensione urgente (PA superiore a 160/100) o sintomatica di ipertensione (con un'emergenza ipertensiva)
  • Pressione sanguigna inferiore a 100/60 o sintomi di bassa pressione sanguigna (testa leggera, vertigini, palpitazioni cardiache o altri sintomi determinati dal medico).

  • Eventuali controindicazioni all'assunzione di clonidina come:

    • Ipersensibilità nota alla clonidina
    • Storia di blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado
    • Storia di bradicardia sinusale
    • Storia del feocromocitoma
    • Storia del fenomeno di Raynaud
    • Stadio 5 Malattia renale
    • Infarto miocardico recente (<6 mesi)
    • Storia di malattia cerebrovascolare o ictus recente (<6 mesi)

  • Hai usato uno qualsiasi dei seguenti farmaci negli ultimi 30 giorni, non prescritto o non usato come prescritto:

    • Eroina
    • Altri oppiacei/analgesici
    • Barbiturici
    • Altri sedativi/, ipnotici o tranquillanti
    • Cocaina
    • Anfetamine
    • Cannabis
    • Allucinogeni
    • Inalanti

  • Al momento presenta una delle seguenti diagnosi:

    • Disturbo da uso di oppioidi
    • Disturbo da uso di cocaina
    • Disturbo da uso di alcol
    • Disturbo da uso di cannabis
    • Diagnosi delle apnee notturne con indicazione verbale di non aderenza al trattamento

  • Sono stati prescritti clonidina negli ultimi 6 mesi

    • Qualsiasi agonista α2

      • Catapres/Kapvay (clonidina)
      • Aldomet (metildopa)
      • Zanaflex (tizanidina)
      • Intuniv (Guanfacine)
      • Lucemira (lofexidina)

    • Qualsiasi antagonista α1-adrenergico

      • Prazosina
      • Terazosina
      • Doxazosina
      • Silodosina
      • Alfuzosina
      • Tamsulosina
    • Qualsiasi oppiaceo (ad esempio, buprenorfina, idrocodone, ossicodone)

    • Qualsiasi farmaco antipsicotico

      • Haldol (aloperidolo)
      • Loxitane (loxapina)
      • Mellaril (tioridazina)
      • Moban (molindone)
      • Navane (tiotixene)
      • Prolixin (flufenazina)
      • Serentil (mesoridazina)
      • Stelazina (trifluoperazina)
      • Trilafon (perfenazina)
      • Torazina (clorpromazina)
      • Abilify (aripiprazolo)
      • Clozaril (clozapina)
      • Geodone (ziprasidone)
      • Risperdal (risperidone)
      • Seroquel (quetiapina)
      • Zyprexa (olanzapina)
    • Benzodiazepine
    • Ciproeptadina
  • Sulla base della valutazione del PI o del gruppo di studio è cognitivamente incapace di impegnarsi nello studio
  • Ha un tutore legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase clonidina
I partecipanti riceveranno titolazioni di clonidina in 6 settimane. Si noti che questo è un disegno incrociato, quindi i pazienti si sposteranno tra le fasi.
Droga: Pillola di clonidina
Lo studio utilizzerà un programma di aggiustamento della dose flessibile per identificare la dose minima necessaria per alleviare i sintomi garantendo al contempo effetti avversi accettabili. In altre parole, tutti i soggetti inizieranno con la dose minima (0,1 mg/notte). Verso la fine di ogni settimana, ogni soggetto sarà valutato per l'attenuazione dei sintomi e gli eventi avversi ponendo al paziente due domande dal CAPS-5 (domande B2 ed E6. Al basale, ogni paziente avrà ottenuto un punteggio ≥3 su ciascuna di queste domande. Se uno o entrambi i punteggi rimangono ≥3 e se qualsiasi evento avverso riportato è considerato accettabile sia dal medico che dal soggetto, il dosaggio per la settimana successiva verrà aumentato di un livello in base alla tabella di titolazione. Tuttavia, se entrambi i punteggi per queste domande sono ≤2 e qualsiasi evento avverso attuale è accettabile, il dosaggio rimarrà lo stesso. Infine, se eventuali eventi avversi sono ritenuti inaccettabili, il dosaggio di clonidina sarà ridotto al dosaggio giornaliero minimo accettabile.
Comparatore placebo: Fase placebo
I partecipanti riceveranno titolazioni del placebo per 6 settimane. Si noti che questo è un disegno incrociato, quindi i pazienti si sposteranno tra le fasi.
Altro: Placebo
Ai partecipanti verranno fornite capsule placebo in cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) a 6 settimane nella fase
Lasso di tempo: Settimana 6 della fase attuale
Punteggio 0-21, dove i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Settimana 6 della fase attuale
Variazione rispetto al basale nella scala PTSD amministrata dal medico per le domande B2 ed E6 del DSM-5 (CAPS-5) a 6 settimane dall'inizio della fase
Lasso di tempo: Settimana 6 della fase attuale
Misura i sintomi del disturbo da stress post-traumatico durante il sonno, con ogni domanda con punteggio da 1 a 4, dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Settimana 6 della fase attuale
Modifica dal basale nella versione militare della lista di controllo PTSD (PCL-5) a 6 settimane dalla fase
Lasso di tempo: Settimana 6 della fase attuale
Include 20 elementi con un punteggio di gravità compreso tra 0 e 80. Include la capacità di trattare ogni elemento valutato come 2 = "Moderalmente" o superiore come sintomo approvato, che consente di seguire la regola diagnostica del DSM-5 che richiede almeno: 1 elemento del criterio B (domande 1-5), 1 elemento del criterio C (domande 6-7), 2 punti del criterio D (domande 8-14), 2 punti del criterio E (domande 15-20). In generale, l'uso di un punteggio limite tende a produrre risultati più affidabili rispetto alla regola diagnostica del DSM-5.
Settimana 6 della fase attuale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel questionario sulla salute del paziente (PHQ9) a 6 settimane dalla fase
Lasso di tempo: Settimana 6 della fase attuale
Punteggio 0-27, dove i punteggi più alti indicano una maggiore depressione
Settimana 6 della fase attuale
Modifica dal basale nel diario del sonno a 6 settimane nella fase
Lasso di tempo: Settimana 6 della fase attuale
Differenze qualitative nelle risposte del diario del sonno
Settimana 6 della fase attuale
Variazione rispetto al basale nella scala della qualità della vita (Q-LES-Q-SF) a 6 settimane nella fase
Lasso di tempo: Settimana 6 della fase attuale
Punteggio 16-80, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Settimana 6 della fase attuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Burek, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Michael Fendrich, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00105944
  • 20-1057 (Altro identificatore: Advocate Aurora Health Care)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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