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탈출증 치료를 위한 Sacrocolpopexy와 Sacro-spinous 고정 (ProSac)

2021년 5월 6일 업데이트: Chahin Achtari, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

비교 Entre la Sacrocervicopexie (SCP) et la Fixation Sacro-spinale (FSS) du Col utérin Dans le Traitement du Prolapsus génital: Etude Prospective randomisée: Etude "ProSac"

탈출증은 여성의 최대 13%가 일생 동안 수술을 받는 상태입니다. 탈출증을 치료하기 위한 많은 수술 기법이 있으며 각각의 장점과 단점이 있습니다. 질 접근법에 의한 기술은 지지 조직인 내골반 근막이 손상되었다가 이완된 상태로 되돌리는 것을 목표로 합니다. 이 기술은 복부 흉터를 일으키지 않고 빠른 회복과 종종 통증이 거의 없다는 장점이 있습니다. 대조적으로, 이미 손상된 자연 조직을 사용하면 재발률이 최대 15% ~ 30%에 이릅니다.

다른 기술은 개복술 또는 로봇의 도움을 받거나 받지 않는 복강경 검사와 같은 최소 침습적 접근법에 의한 복부 경로입니다. 이 기술을 사용하면 질벽을 열지 않고 질벽 주위에 도입된 보철 재료를 사용하므로 오염이 없고 질벽을 절개하지 않습니다.

상부 수술 동안 부분 자궁적출술이 시행됩니다. 즉, 자궁경부가 보존되고 자궁경부에 부착된 다음 천골의 곶에 봉합되는 합성 그물의 앵커링 포인트 역할을 합니다. (sacrocervicopexy).

질 경로에서는 전통적으로 전체 자궁 적출술을 시행하고 질 돔을 천골-척추 인대에 봉합합니다(리히터 수술). 그런 다음 스티치는 어셈블리의 가능한 릴리스 지점을 구성하는 종종 얇은 질벽의 두께를 통과합니다. 현재 보철물 없이 sacro-spinal ligament에 나머지 자궁경부를 고정하는 것과 자연 조직으로 내골반 근막을 복구하는 것과 보철적 sacrocervicopexy를 비교한 연구는 없습니다. 이 연구는 두 경우 모두 최소 침습적 접근 방식으로 부분 자궁적출술을 수행한 다음 인공 천골경부고정술 또는 복부 또는 질 경로를 통해 나머지 자궁경부를 천골-척추 인대에 고정하기 위해 무작위화하는 것으로 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

생식기 탈출증은 골반 장기의 지지 구조의 붕괴로 인해 발생합니다. 이로 인해 장기가 골반 틈을 통해 아래로 미끄러집니다. 관련된 골반 기관은 전방 골반 근막이라고 하는 지지 결합 조직으로 만들어진 해먹과 같은 전방 질벽에 놓여 있는 방광입니다. 이 지지 조직에 너무 많은 스트레스가 가해지면 미세 외상이나 파열이 이 조직을 점차 약화시켜 방광이 점차 낮아지게 합니다. 같은 방식으로, 직장은 동일한 결과로 동일한 종류의 병변을 겪을 수 있는 동일한 내골반 근막에 의해 후방 질벽으로부터 분리됩니다. 중간 구획, 즉 질의 상단은 골반강 중앙에 이 자궁경부를 매달고 있는 인대 형태의 이 내골반 조직의 응결에 의해 지지되는 자궁경부로 구성됩니다. 이러한 인대가 약해지면 자궁 또는 이전 자궁 절제술의 경우 "질 커프"도 점차 낮아지거나 외부화됩니다. 중간 구획은 골반 장기 지지의 핵심으로 간주됩니다. 중증 탈출을 교정하기 위한 모든 개입에는 중간 구획의 서스펜션이 포함되어야 합니다. 전통적으로 sacro-spinal ligament는 low approach를 통한 개입과 high approach를 통한 천골 곶을 사용하는 동안 사용됩니다.

골반 장기 하강 단계에는 분류(Pelvic Organ Prolapse Quantification 또는 POP-Q)가 있습니다. 첫 번째 단계에서 장기는 외부화되지 않으며 대부분의 경우 무증상입니다. 두 번째 단계에서는 질벽이 질 입구에 도달하여 관련 기관의 기능 장애와 관련이 있는지 여부에 관계없이 골반 불편감 또는 무거움과 같은 증상을 유발하기 시작합니다. 다음 단계에서 환자는 일반적으로 증상이 있습니다.

탈출증은 여성의 최대 13%가 일생 동안 수술을 받아야 하는 상태입니다. 이는 장기의 외부화로 인한 불편함과 요실금 또는 변실금, 방광 비우기 장애, 성 장애 등과 같은 기능 장애로 인해 삶의 질을 손상시킵니다. 이러한 모든 장애는 전용 설문지로 측정하고 이 모집단에서 검증해야 합니다.

탈출증을 치료하기 위한 많은 수술 기법이 있으며 각각의 장점과 단점이 있습니다. 질 접근법에 의한 기술은 손상되고 이완된 본래의 지지 조직의 긴장을 되돌리는 것을 목표로 합니다. 이 기술은 복부 흉터를 일으키지 않고 빠른 회복과 종종 통증이 거의 없다는 장점이 있습니다. 반면 이미 손상된 조직을 사용하면 재발률이 15~30%에 이른다. 이러한 재발률을 줄이기 위한 시도로 복부 탈장 수술의 예를 들어 보다 견고하고 내구성 있는 수리를 위해 보철 보강재를 사용하기 시작했습니다. 보철물은 질 절개(자연적으로 오염된 매질)를 통해 점막 바로 아래에 도입되었습니다. 특히 전방 구획에서 재발 감소가 달성되었지만 질 점막 미란, 감염, 산업에서 공급하는 이식 키트를 사용할 때 통증과 같은 보철물의 사용과 직접적으로 관련된 합병증이 발생했습니다. 치료하기 어려운 경우가 많습니다.

다른 기술은 개복술 또는 로봇의 도움을 받거나 받지 않는 복강경 검사와 같은 최소 침습적 접근법에 의한 복부 경로입니다. 이 기술을 사용하면 보철물도 사용되지만 열지 않고 질벽 주위에 도입되므로 오염이 없고 질벽이 절개되지 않으며 침식률이나 기타 합병증이 훨씬 적습니다.

많은 연구에서 최상의 접근 방식에 대한 결정적인 결론에 도달하지 않고 이러한 다양한 기술을 비교했습니다. 키트를 사용하여 질내 도입된 합성 물질의 사용은 때때로 심각한 합병증으로 인해 이러한 제품의 점진적인 철회 또는 대부분의 앵글로색슨 국가에서 금지되기 때문에 최근 FDA의 경고 대상이 되었습니다. 한편, 동일한 합병증을 유발하지 않는 복부 경로에 의한 사용은 FDA에서 의문을 제기하지 않았습니다.

. 우리 부서에서는 증상이 있는 탈출증의 관리에 나이, 수술 이력 또는 탈출증의 중증도와 같은 다양한 기준에 따라 보철물이 없는 질 또는 보철물이 있는 최소 침습 복부의 두 가지 기술이 사용됩니다. 상부 수술 동안 부분 자궁절제술이 수행됩니다. 즉, 자궁경부가 보존되고 자궁경부에 부착된 다음 천골의 곶에 봉합되는 합성 그물의 앵커링 포인트 역할을 합니다. (sacro-cervicopexy). 질 경로에서는 전통적으로 전체 자궁 적출술을 시행하고 질 돔을 천골-척추 인대에 봉합합니다(리히터 수술). 그런 다음 스티치는 어셈블리의 가능한 릴리스 지점을 구성하는 종종 얇은 질벽의 두께를 통과합니다. 현재 인공 천골-경추고정술을 보철물 없이 천골-척추 인대에 남아 있는 자궁경부의 고정과 자연 조직으로 내골반 근막을 수리하는 것과 비교한 연구는 없습니다. 이 연구는 두 경우 모두에서 먼저 최소 침습에 의한 아전 자궁절제술을 수행한 다음 자궁경부의 현수 방식(인공 천골-경추고정술 또는 나머지 자궁경부를 복부 또는 질에 의해 천골동 인대에 고정)으로 무작위화하는 것으로 구성됩니다. 노선. 따라서 낙하 위험이 적고 더 오래 지속되는 결과로 중간 구획 수준에서 더 견고한 고정 지점을 얻을 수 있습니다.

주요 목표는 이 새로운 개입이 상위 경로에 의한 참조 개입과 유사한 결과를 제공한다는 것을 입증하는 것입니다. 이를 위해 기억상실 측면, 탈출 감각의 부재, 임상 검사, 측정 가능한 탈출의 부재 및 2차 수술의 부재를 고려한 개입의 성공에 대한 복합적 정의를 사용합니다. 두 번째 목표는 이 적응증에 대해 검증된 특정 설문지에 의존하여 두 그룹의 삶의 질에서 유사한 개선을 보장하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

다음과 같은 환자:

  1. 증상이 있는 탈출증, 등급 ≥ 2
  2. 외과적 관리를 원한다
  3. 부분 자궁 적출술 수락
  4. 보철 재료의 배치를 포함하는 연구의 팔에 있다는 생각을 받아들이십시오.
  5. 안내장을 설명하고 읽은 후 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 자궁절제술 거부
  2. 보철물을 이식한다는 생각을 거부하십시오.
  3. 보수적 경영 선호
  4. 프랑스어에 대한 이해가 부족하다
  5. 그래도 임신을 원한다
  6. 이러한 유형의 수술을 견딜 수 있는 상태가 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 천골고정술
탈출에 대한 표준 개입으로 사용
양 팔에 완료
자궁 경부는 두 개의 합성 메쉬로 천골 곶에 부착됩니다.
실험적: 천골극 고정
열등하지 않음을 증명하기 위해
양 팔에 완료
자궁 경부는 천골 인대에 부착됩니다.
다른 이름들:
  • 리히터 연산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 후 sacrocolpopexy에 비해 sacro-spinous 고정의 열등 없음
기간: 일년
검증된 설문지에 의해 측정된 성공의 해부학적 및 증상적 정의
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 수술 직후
수술시간 측정
수술 직후
합병증
기간: 30 일
Clavien Dindo 분류로 측정
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHUV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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