Sacrocolpopexie versus fixation sacro-épineuse pour le traitement du prolapsus (ProSac)

Le prolapsus génital est causé par l'effondrement des structures de soutien des organes pelviens. Il en résulte que les organes glissent vers le bas à travers le hiatus pelvien. Les organes pelviens impliqués sont la vessie, qui repose sur la paroi vaginale antérieure comme un hamac fait de tissu conjonctif de soutien appelé fascia endopelvien antérieur. Lorsque trop de contraintes sont exercées sur ce tissu de soutien, des microtraumatismes ou des déchirures fragilisent progressivement ce tissu, qui se détend et fait progressivement baisser la vessie. De même, le rectum est séparé de la paroi vaginale postérieure par ce même fascia endopelvien qui peut subir le même type de lésion avec les mêmes conséquences. La loge médiane, c'est-à-dire le haut du vagin est constituée du col qui est soutenu par une condensation de ce tissu endopelvien sous forme de ligaments qui suspendent ce col au centre de la cavité pelvienne. Si ces ligaments faiblissent, l'utérus, ou la « manchette vaginale » en cas d'hystérectomie antérieure, va également s'abaisser progressivement, voire s'extérioriser. Le compartiment médian est considéré comme la clé de voûte du soutien des organes pelviens. Toutes les interventions visant à corriger un prolapsus sévère doivent inclure la suspension du compartiment moyen. Traditionnellement, le ligament sacro-rachidien est utilisé lors de l'intervention par voie basse et le promontoire sacré par voie haute.

Il existe une classification (Pelvic Organ Prolapse Quantification ou POP-Q) en stades de descente des organes pelviens. Au premier stade, les organes ne sont pas extériorisés et dans la plupart des cas asymptomatiques. Au deuxième stade, les parois vaginales atteignent l'orifice vaginal et commencent à provoquer des symptômes tels qu'une gêne ou une lourdeur pelvienne, associée ou non à des troubles fonctionnels des organes concernés. Aux stades suivants, les patients sont généralement symptomatiques.

Le prolapsus est une affection qui oblige jusqu'à 13 % des femmes à subir une intervention chirurgicale au cours de leur vie. Elle entraîne à la fois une altération de la qualité de vie par l'inconfort causé par l'extériorisation des organes et par les troubles fonctionnels qu'elle provoque, comme l'incontinence urinaire ou fécale, les troubles de la vidange vésicale, les troubles sexuels, etc. tous ces troubles peuvent être mesurés par des questionnaires dédiés et validés dans cette population.

Il existe de nombreuses techniques chirurgicales pour le traitement du prolapsus, chacune avec ses avantages et ses inconvénients. Les techniques par voie vaginale visent à remettre en tension les tissus de soutien natifs endommagés et relâchés. Cette technique a l'avantage de ne pas provoquer de cicatrice abdominale, une récupération rapide et souvent peu douloureuse. D'autre part, l'utilisation de tissus déjà endommagés entraîne un taux de récidive allant jusqu'à 15 à 30 %. Pour tenter de réduire ce taux de récidive, en prenant l'exemple de la chirurgie des hernies abdominales, des renforts prothétiques ont commencé à être utilisés afin de rendre la réparation plus solide et durable. Les prothèses ont été introduites par une incision vaginale (milieu naturellement contaminé) et directement sous la muqueuse. Il s'est avéré qu'une réduction des récidives était obtenue, notamment dans la loge antérieure, mais au prix de complications directement liées à l'utilisation de prothèses telles que des érosions de la muqueuse vaginale, des infections et, lors de l'utilisation de kits d'implantation fournis par l'industrie, des douleurs qui est souvent difficile à traiter.

L'autre technique est la voie abdominale soit par laparotomie soit par un abord mini-invasif comme la laparoscopie assistée ou non par robotique. Avec cette technique, du matériel prothétique est également utilisé mais il est introduit autour de la paroi vaginale sans l'ouvrir, donc sans contamination et sans dissection de la paroi vaginale, avec un taux d'érosion ou autre complication beaucoup plus faible.

De nombreuses études ont comparé ces différentes techniques sans parvenir à une conclusion définitive sur la meilleure approche. L'utilisation de matériel synthétique introduit par voie vaginale à l'aide de kits a récemment fait l'objet d'avertissements de la FDA en raison de complications parfois graves suivies d'un retrait progressif de ces produits voire d'une interdiction dans la plupart des pays anglo-saxons. En revanche, l'utilisation par voie abdominale n'entraînant pas les mêmes complications n'a pas été remise en cause par la FDA

. Dans notre service, la prise en charge du prolapsus symptomatique fait appel à deux techniques, vaginale sans prothèse ou abdominale mini-invasive avec prothèse, selon différents critères tels que l'âge, les antécédents chirurgicaux ou la sévérité du prolapsus. Lors de la chirurgie haute, une hystérectomie subtotale est réalisée, c'est-à-dire que le col utérin est préservé et sert de point d'ancrage aux filets synthétiques qui sont fixés au col puis suturés au promontoire du sacrum. (sacro-cervicopexie). En voie vaginale, une hystérectomie totale est traditionnellement pratiquée et le dôme vaginal est suturé au ligament sacro-rachidien (opération de Richter). Les points de suture sont ensuite passés dans l'épaisseur de la paroi vaginale souvent fine constituant un point de décrochage possible du montage. Il n'existe actuellement aucune étude comparant la sacro-cervicopexie prothétique à la fixation du col restant au ligament sacro-rachidien sans prothèse et à la réparation du fascia endopelvien avec du tissu natif. L'étude consiste à réaliser une hystérectomie subtotale par voie mini-invasive dans un premier temps dans les deux cas puis à randomiser le mode de suspension du col utérin, soit une sacro-cervicopexie prothétique, soit à fixer le col restant au ligament sacro-sineux par voie abdominale ou vaginale. itinéraire. On obtiendrait ainsi des points d'ancrage plus solides au niveau du compartiment médian avec moins de risque de chute et un résultat plus durable.

L'objectif principal est de démontrer que cette nouvelle intervention donne des résultats similaires à l'intervention de référence par la voie supérieure. Pour cela nous utilisons une définition composite du succès de l'intervention qui prend en compte l'aspect anamnestique, l'absence de sensation de prolapsus, l'examen clinique, l'absence de prolapsus mesurable, et l'absence de chirurgie secondaire. Les objectifs secondaires sont d'assurer une amélioration similaire de la qualité de vie dans les deux groupes en s'appuyant sur des questionnaires spécifiques validés pour cette indication.