Sacrocolpopexy 与骶棘固定术治疗脱垂 (ProSac)
比较 Entre la Sacrocervicopexie (SCP) et la Fixation Sacro-spinale (FSS) du Col utérin Dans le Traitement du Prolapsus génital:练习曲 前瞻性随机化:练习曲“ProSac”
脱垂是一种导致高达 13% 的女性在其一生中接受手术的疾病。 治疗脱垂的手术技术很多,各有优缺点。 阴道入路技术旨在使受损和释放的支撑组织、骨盆内筋膜恢复张力。 这种技术的优点是不会造成腹部疤痕、恢复快且通常疼痛小。 相比之下,使用已经受损的天然组织会导致高达 15% 至 30% 的复发率。
另一种技术是通过剖腹手术或微创方法(例如腹腔镜检查)的腹部途径,机器人辅助或不辅助。 通过这种技术,我们使用在不打开阴道壁的情况下围绕阴道壁引入的假体材料,因此没有污染,也没有剥离阴道壁。
在上部手术中,进行次全子宫切除术,也就是说保留子宫颈并作为合成网的固定点,合成网连接到子宫颈,然后缝合到骶骨岬。 (骶宫颈固定术)。
在阴道入路中,传统上会进行全子宫切除术,并将阴道圆顶缝合到骶棘韧带(里氏手术)。 然后缝线穿过通常构成组件的可能释放点的薄阴道壁的厚度。 目前没有研究比较假体骶宫颈固定术与在没有假体的情况下将剩余的子宫颈固定到骶棘韧带,以及用天然组织修复骨盆内筋膜。 该研究包括在这两种情况下通过微创方法进行次全子宫切除术,然后随机选择假体骶宫颈固定术或通过腹部或阴道途径将剩余的子宫颈固定到骶棘韧带。
研究概览
详细说明
生殖器脱垂是由盆腔器官的支撑结构塌陷引起的。 这导致器官通过骨盆裂孔向下滑动。 涉及的盆腔器官是膀胱,它像吊床一样靠在阴道前壁上,由称为前盆腔内筋膜的支持性结缔组织制成。 当对该支撑组织施加太大压力时,微创伤或撕裂会逐渐削弱该组织,从而松弛并导致膀胱逐渐下垂。 以同样的方式,直肠与阴道后壁被同样的骨盆内筋膜隔开,同样的骨盆内筋膜也会遭受同样的损伤,导致同样的后果。 中间隔间,即阴道顶部由子宫颈组成,子宫颈由这种内盆腔组织以韧带形式的凝结物支撑,韧带将子宫颈悬挂在盆腔中央。 如果这些韧带变弱,子宫或先前子宫切除术中的“阴道套”也会逐渐降低,甚至外翻。 中间隔室被认为是盆腔器官支撑的基石。 纠正严重脱垂的所有干预措施都应包括中间隔室的悬吊。 传统上,在通过低位入路进行干预时使用骶脊韧带,通过高位入路使用骶棘韧带。
盆腔器官下降阶段有一个分类(盆腔器官脱垂量化或 POP-Q)。 在第一阶段,器官没有外化,在大多数情况下没有症状。 在第二阶段,阴道壁到达阴道口并开始引起盆腔不适或沉重等症状,无论是否与受累器官的功能障碍有关。 在以下阶段,患者通常是有症状的。
脱垂是一种导致高达 13% 的女性在其一生中必须接受手术的疾病。 由于器官外化引起的不适和它引起的功能障碍,如尿失禁或大便失禁、膀胱排空障碍、性障碍等,它会导致生活质量受损。所有这些障碍都可能通过专门的调查问卷进行衡量,并在该人群中进行验证。
治疗脱垂的手术技术很多,各有优缺点。 阴道方法的技术旨在恢复受损和释放的原生支持组织的张力。 这种技术的优点是不会造成腹部疤痕、恢复快且通常疼痛小。 另一方面,使用已经受损的组织会导致高达 15-30% 的复发率。 为了降低这种复发率,以腹部疝气手术为例,已经开始使用假体加固,以使修复更加牢固耐用。 假体通过阴道切口(自然污染的介质)并直接在粘膜下引入。 事实证明,实现了复发率的降低,尤其是在前室,但以与使用假体直接相关的并发症为代价,例如阴道粘膜糜烂、感染,以及使用工业提供的植入套件时的疼痛这通常很难治疗。
另一种技术是通过剖腹手术或微创方法(例如腹腔镜检查)的腹部途径,机器人辅助或不辅助。 通过这种技术,还使用了假体材料,但它是在不打开阴道壁的情况下围绕阴道壁引入的,因此没有污染,也没有剥离阴道壁,侵蚀或其他并发症的发生率要低得多。
许多研究比较了这些不同的技术,但没有就最佳方法得出明确的结论。 使用试剂盒阴道引入合成材料的使用最近受到 FDA 的警告,因为有时会出现严重的并发症,随后这些产品逐渐停用,甚至在大多数盎格鲁撒克逊国家被禁止。 另一方面,通过腹部途径使用不会引起同样的并发症并没有受到 FDA 的质疑
.在我们部门,根据年龄、手术史或脱垂的严重程度等各种标准,症状性脱垂的管理涉及两种技术,即无假体阴道或带假体微创腹部。 在上部手术期间,进行次全子宫切除术,即保留子宫颈并作为合成网的固定点,合成网连接到子宫颈,然后缝合到骶骨岬。 (骶宫颈固定术)。 在阴道入路中,传统上会进行全子宫切除术,并将阴道圆顶缝合到骶棘韧带(里氏手术)。 然后缝线穿过通常构成组件的可能释放点的薄阴道壁的厚度。 目前没有研究比较假体骶宫颈固定术与将剩余的子宫颈固定到骶椎韧带而不用假体和用天然组织修复骨盆内筋膜。 该研究包括首先在两种情况下通过微创进行子宫次全切除术,然后随机选择子宫颈悬吊的方式,即假体骶宫颈固定术或通过腹部或阴道将剩余的子宫颈固定到骶窦韧带上路线。 因此,我们将在中间隔间的水平上获得更坚固的锚固点,掉落的风险更小,效果更持久。
主要目的是证明这种新干预与上层路线的参考干预产生相似的结果。 为此,我们使用干预成功的综合定义,该定义考虑了记忆方面、没有脱垂感、临床检查、没有可测量的脱垂以及没有二次手术。 次要目标是依靠针对该适应症验证的特定问卷,确保两组的生活质量得到类似的改善。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Chahin Achtari, MD
- 电话号码:+41213143237
- 邮箱:chahin.achtari@chuv.ch
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
患者:
- 有症状脱垂,程度≥2
- 想要手术管理
- 接受次全子宫切除术
- 接受在研究的手臂中的想法,这涉及到假肢材料的放置
- 在解释和阅读信息表后,理解并签署同意书
排除标准:
- 拒绝子宫切除
- 拒绝植入假体材料的想法
- 更喜欢保守的管理
- 对法语了解不足
- 还是希望怀孕
- 无法承受此类手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:骶骨阴道固定术
用作脱垂的标准干预
|
双臂完成
子宫颈用两个合成网片连接到骶骨岬
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实验性的:骶棘固定
被证明是不逊色的
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双臂完成
子宫颈会附着在骶棘韧带上
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与骶骨阴道固定术相比,1 年后骶棘固定的非劣效性
大体时间:1年
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通过经过验证的问卷测量成功的解剖学和症状定义
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间:手术后立即
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测量手术时间
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手术后立即
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并发症
大体时间:30天
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用 Clavien Dindo 分类法测量
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30天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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