Sacrocolpopexy kontra sacro-spinous fixering för framfallsbehandling (ProSac)

Genitala framfall orsakas av kollapsen av de stödjande strukturerna i bäckenorganen. Detta resulterar i att organen glider ner genom bäckenpausen. De inblandade bäckenorganen är blåsan, som vilar på den främre slidväggen som en hängmatta gjord av stödjande bindväv som kallas den främre endopelvisa fascian. När för mycket stress utsätts för denna stödvävnad, försvagar mikrotrauma eller tårar gradvis denna vävnad, vilket slappnar av och får urinblåsan att gradvis sänkas. På samma sätt separeras ändtarmen från den bakre slidväggen av samma endopelvisa fascia som kan drabbas av samma typ av lesion med samma konsekvenser. Det mellersta facket, d.v.s. toppen av slidan består av livmoderhalsen som stöds av en kondensation av denna endopelvic vävnad i form av ligament som suspenderar denna livmoderhals i mitten av bäckenhålan. Om dessa ligament försvagas kommer livmodern, eller "vaginalmanschetten" vid en tidigare hysterektomi, också gradvis att sänkas, eller till och med externiseras. Det mellersta facket anses vara slutstenen för stöd för bäckenorgan. Alla ingrepp för att korrigera allvarliga framfall bör inkludera upphängning av det mellersta facket. Traditionellt används det sacro-spinalligamentet under interventionen via den låga ansatsen och den sakrala udden via den höga ansatsen.

Det finns en klassificering (Pelvic Organ Prolapse Quantification eller POP-Q) i stadier av nedstigning av bäckenorganen. I det första skedet är organen inte exterioriserade och i de flesta fall asymptomatiska. I det andra steget når vaginalväggarna den vaginala introitus och börjar orsaka symtom som obehag eller tyngd i bäckenet, oavsett om de är förknippade med funktionella störningar i de inblandade organen. I de följande stadierna är patienterna i allmänhet symtomatiska.

Framfall är ett tillstånd som gör att upp till 13 % av kvinnorna måste opereras under sin livstid. Det orsakar både en försämring av livskvaliteten av det obehag som orsakas av att organen blir externt och av de funktionella störningar som det orsakar, såsom urin- eller avföringsinkontinens, blåstömningsstörning, sexuella störningar etc. alla dessa störningar kan mätas med dedikerade frågeformulär och valideras i denna population.

Det finns många kirurgiska tekniker för behandling av framfall, var och en med sina fördelar och nackdelar. Teknikerna genom vaginalt tillvägagångssätt syftar till att återställa spänningen i den inhemska stödvävnaden som skadats och frigörs. Denna teknik har fördelen att den inte orsakar ett bukärr, en snabb återhämtning och ofta lite smärta. Å andra sidan resulterar användningen av redan skadad vävnad i en återfallsfrekvens på upp till 15-30%. I ett försök att minska denna återfallsfrekvens, genom att ta exemplet med bukbråckskirurgi, har protesförstärkningar börjat användas för att göra reparationen mer solid och hållbar. Proteserna infördes genom ett vaginalt snitt (naturligt förorenat medium) och direkt under slemhinnan. Det visade sig att en minskning av recidiv uppnåddes, särskilt i den främre avdelningen, men på bekostnad av komplikationer direkt kopplade till användning av proteser såsom erosioner av slidslemhinnan, infektioner och, vid användning av implantationssatser från industrin, smärta som ofta är svår att behandla.

Den andra tekniken är den abdominala vägen antingen genom laparotomi eller genom ett minimalt invasivt tillvägagångssätt såsom laparoskopi, assisterad eller inte av robotik. Med denna teknik används också protesmaterial men det införs runt slidväggen utan att öppna den, därför utan kontaminering och utan dissektion av slidväggen, med en mycket lägre erosion eller annan komplikation.

Många studier har jämfört dessa olika tekniker utan att nå en definitiv slutsats om det bästa tillvägagångssättet. Användningen av syntetiskt material som introducerats vaginalt med hjälp av kit har nyligen varit föremål för varningar från FDA på grund av de ibland allvarliga komplikationerna följt av ett gradvist tillbakadragande av dessa produkter eller till och med ett förbud i de flesta anglosaxiska länder. Å andra sidan har användningen via buken som inte orsakar samma komplikationer inte ifrågasatts av FDA

. På vår avdelning innebär hanteringen av symtomatisk framfall två tekniker, vaginal utan protes eller minimalt invasiv buk med protes, enligt olika kriterier såsom ålder, operationshistoria eller framfallets svårighetsgrad. Vid övre operation görs en subtotal hysterektomi, det vill säga livmoderhalsen bevaras och fungerar som förankringspunkt för de syntetiska näten som fästs i livmoderhalsen och sedan sys fast på korsbenets udde. (sakro-cervicopexi). I den vaginala vägen utförs traditionellt en total hysterektomi och vaginalkupolen sys till det sacro-spinalligamentet (Richters operation). Stygnen förs sedan genom tjockleken på den ofta tunna vaginalväggen som utgör en möjlig frigöringspunkt för monteringen. Det finns för närvarande inga studier som jämför protetisk sacro-cervicopexi med fixering av den återstående livmoderhalsen till sacro-spinalligamentet utan protes och reparation av endopelvic fascia med naturlig vävnad. Studien består av att utföra en subtotal hysterektomi genom minimalt invasiv först i båda fallen och sedan randomisera för upphängningssättet för livmoderhalsen, antingen en protetisk sacro-cervicopexi eller för att fixera den återstående livmoderhalsen till det sacro-sinösa ligamentet genom buk eller vaginal rutt. Vi skulle därmed få fastare förankringspunkter i nivå med mittfacket med mindre fallrisk och ett mer bestående resultat.

Huvudsyftet är att visa att denna nya intervention ger liknande resultat som referensinterventionen på den övre vägen. För detta använder vi en sammansatt definition av interventionens framgång som tar hänsyn till den anamnestiska aspekten, frånvaron av en känsla av framfall, den kliniska undersökningen, frånvaron av mätbart framfall och frånvaron av sekundär kirurgi. De sekundära målen är att säkerställa en liknande förbättring av livskvaliteten i de två grupperna genom att förlita sig på specifika frågeformulär validerade för denna indikation.