Sacrocolpopessi contro fissazione sacro-spinosa per il trattamento del prolasso (ProSac)

Il prolasso genitale è causato dal collasso delle strutture di sostegno degli organi pelvici. Ciò fa sì che gli organi scivolino verso il basso attraverso lo iato pelvico. Gli organi pelvici coinvolti sono la vescica, che poggia sulla parete vaginale anteriore come un'amaca fatta di tessuto connettivo di supporto chiamato fascia endopelvica anteriore. Quando viene esercitato uno stress eccessivo su questo tessuto di supporto, i microtraumi o le lacerazioni indeboliscono gradualmente questo tessuto, che si rilassa e fa abbassare gradualmente la vescica. Allo stesso modo il retto è separato dalla parete vaginale posteriore da questa stessa fascia endopelvica che può subire lo stesso tipo di lesione con le stesse conseguenze. Il compartimento centrale, cioè la parte superiore della vagina, è costituito dalla cervice che è sostenuta da una condensazione di questo tessuto endopelvico sotto forma di legamenti che sospendono questa cervice al centro della cavità pelvica. Se questi legamenti si indeboliscono, anche l'utero, o la "cuffia vaginale" in caso di precedente isterectomia, si abbasserà gradualmente, o addirittura si esteriorizzerà. Il compartimento centrale è considerato la chiave di volta del supporto degli organi pelvici. Tutti gli interventi per correggere il prolasso grave dovrebbero includere la sospensione del compartimento centrale. Tradizionalmente, il legamento sacro-spinale viene utilizzato durante l'intervento tramite l'approccio basso e il promontorio sacrale tramite l'approccio alto.

Esiste una classificazione (Pelvic Organ Prolapse Quantification o POP-Q) in stadi di discesa degli organi pelvici. Nella prima fase gli organi non sono esteriorizzati e nella maggior parte dei casi asintomatici. Nella seconda fase, le pareti vaginali raggiungono l'introito vaginale e cominciano a causare sintomi come fastidio pelvico o pesantezza, associati o meno a disturbi funzionali degli organi interessati. Nelle fasi successive, i pazienti sono generalmente sintomatici.

Il prolasso è una condizione che costringe fino al 13% delle donne a sottoporsi a un intervento chirurgico nel corso della loro vita. Provoca sia una compromissione della qualità della vita per il disagio causato dall'esteriorizzazione degli organi sia per i disturbi funzionali che provoca, come l'incontinenza urinaria o fecale, il disturbo dello svuotamento della vescica, i disturbi sessuali, ecc. tutti questi disturbi possono essere misurati da questionari dedicati e convalidati in questa popolazione.

Esistono molte tecniche chirurgiche per il trattamento del prolasso, ognuna con i suoi vantaggi e svantaggi. Le tecniche per via vaginale mirano a rimettere in tensione il tessuto di sostegno nativo danneggiato e rilasciato. Questa tecnica ha il vantaggio di non provocare una cicatrice addominale, un rapido recupero e spesso poco dolore. D'altra parte, l'uso di tessuto già danneggiato comporta un tasso di recidiva fino al 15-30%. Nel tentativo di ridurre questo tasso di recidiva, prendendo l'esempio della chirurgia dell'ernia addominale, si è iniziato ad utilizzare rinforzi protesici al fine di rendere la riparazione più solida e duratura. Le protesi sono state introdotte attraverso un'incisione vaginale (mezzo naturalmente contaminato) e direttamente sotto la mucosa. È risultato che si è ottenuta una riduzione delle recidive, soprattutto nel compartimento anteriore, ma a costo di complicazioni direttamente legate all'uso di protesi come erosioni della mucosa vaginale, infezioni e, quando si utilizzano kit di impianto forniti dall'industria, dolore che è spesso difficile da trattare.

L'altra tecnica è la via addominale o per via laparotomica o per via mini-invasiva come la laparoscopia, assistita o meno dalla robotica. Con questa tecnica si utilizza anche materiale protesico ma viene introdotto attorno alla parete vaginale senza aprirla, quindi senza contaminazione e senza dissezione della parete vaginale, con un tasso di erosione o altra complicanza molto inferiore.

Molti studi hanno confrontato queste diverse tecniche senza giungere a una conclusione definitiva sull'approccio migliore. L'uso di materiale sintetico introdotto per via vaginale tramite kit è stato recentemente oggetto di avvertimenti da parte della FDA a causa delle complicanze talvolta gravi seguite da un graduale ritiro di questi prodotti o addirittura da un divieto nella maggior parte dei paesi anglosassoni. D'altra parte, l'uso per via addominale che non causa le stesse complicanze non è stato messo in discussione dalla FDA

. Nel nostro reparto la gestione del prolasso sintomatico prevede due tecniche, vaginale senza protesi o addominale mini-invasiva con protesi, secondo vari criteri come l'età, la storia chirurgica o la gravità del prolasso. Durante l'intervento chirurgico superiore, viene eseguita un'isterectomia subtotale, cioè la cervice uterina viene preservata e funge da punto di ancoraggio per le reti sintetiche che vengono attaccate alla cervice e poi suturate al promontorio del sacro. (sacro-cervicopessi). Nella via vaginale, viene tradizionalmente eseguita un'isterectomia totale e la cupola vaginale viene suturata al legamento sacro-spinale (operazione di Richter). I punti vengono poi fatti passare attraverso lo spessore della parete vaginale, spesso sottile, che costituisce un possibile punto di rilascio dell'insieme. Non ci sono attualmente studi che confrontino la sacro-cervicopessi protesica con la fissazione della restante cervice al legamento sacro-spinale senza protesi e la riparazione della fascia endopelvica con tessuto nativo. Lo studio consiste nell'eseguire un'isterectomia subtotale mediante tecnica minimamente invasiva prima in entrambi i casi e quindi randomizzare per la modalità di sospensione della cervice uterina, o una sacro-cervicopessi protesica o per fissare la restante cervice al legamento sacro-sinoso mediante addominale o vaginale itinerario. Otterremmo così punti di ancoraggio più solidi a livello del vano centrale con minor rischio di caduta e un risultato più duraturo.

L'obiettivo principale è dimostrare che questo nuovo intervento dà risultati simili all'intervento di riferimento del percorso superiore. Per questo utilizziamo una definizione composita del successo dell'intervento che tiene conto dell'aspetto anamnestico, dell'assenza di sensazione di prolasso, dell'esame clinico, dell'assenza di prolasso misurabile e dell'assenza di chirurgia secondaria. Gli obiettivi secondari sono garantire un analogo miglioramento della qualità della vita nei due gruppi facendo affidamento su specifici questionari validati per questa indicazione.