- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04878146
Sakrokolpopeksia vs. sacro-spinous -kiinnitys prolapsen hoitoon (ProSac)
Comparaison Entre la Sacrocervicopexie (SCP) et la Fixation Sacro-spinale (FSS) du Col utérin Dans le Traitement du Prolapsus genital: Etude Prospektiivinen satunnaistettu: Etude "ProSac"
Prolapsi on tila, jonka vuoksi jopa 13 % naisista joutuu leikkaukseen elämänsä aikana. Prolapsin hoitoon on olemassa monia kirurgisia tekniikoita, joista jokaisella on etunsa ja haittansa. Emättimen tekniikoilla pyritään vaurioituneena ja vapautuneena tukikudoksen, endopelvikin faskian jännittämiseen. Tämän tekniikan etuna on se, ettei se aiheuta vatsan arpia, se paranee nopeasti ja kipu on usein vähäistä. Sitä vastoin jo vaurioituneen alkuperäisen kudoksen käyttö johtaa jopa 15–30 prosentin uusiutumisosuuteen.
Toinen tekniikka on vatsan reitti joko laparotomialla tai minimaalisesti invasiivisella menetelmällä, kuten laparoskopialla, robotiikassa tai ilman. Tällä tekniikalla käytämme proteesimateriaalia, joka viedään emättimen seinämän ympärille avaamatta jälkimmäistä, joten ilman kontaminaatiota ja ilman emättimen seinämän leikkausta.
Ylemmän leikkauksen aikana suoritetaan subtotaalinen kohdunpoisto, eli kohdunkaula säilyy ja toimii ankkurointipisteenä synteettisille verkoille, jotka kiinnitetään kohdunkaulaan ja ommellaan sitten ristiluun niemekkeeseen. (sacrocervikopeksia).
Emättimen kautta suoritetaan perinteisesti täydellinen kohdunpoisto ja emättimen kupu ommellaan sacro-spinal ligamenttiin (Richterin leikkaus). Sitten ompeleet viedään usein ohuen emättimen seinämän paksuuden läpi, mikä muodostaa kokoonpanon mahdollisen vapautuskohdan. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrataan proteettista sacrocervikopeksiaa jäljellä olevan kohdunkaulan kiinnittämiseen sacro-spinal ligamenttiin ilman proteesia ja lantion sisäpuolisen faskian korjaamiseen alkuperäiskudoksella. Tutkimus koostuu subtotaalisen kohdunpoiston suorittamisesta minimaalisesti invasiivisella menetelmällä molemmissa tapauksissa ja satunnaistetaan sitten joko proteettista sacrocervicopeksia tai jäljelle jääneen kohdunkaulan kiinnittäminen sacro-spinal ligamenttiin vatsan tai emättimen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukuelinten esiinluiskahdus johtuu lantion elinten tukirakenteiden romahtamisesta. Tämä johtaa siihen, että elimet liukuvat alas lantion tauon läpi. Lantion elimet ovat virtsarakko, joka lepää emättimen etuseinällä kuin riippumatto, joka on valmistettu tukevasta sidekudoksesta, jota kutsutaan lantion sisäpuoliseksi faskioksi. Kun tälle tukikudokselle kohdistetaan liikaa rasitusta, mikrotrauma tai repeämät heikentävät tätä kudosta vähitellen, mikä rentoutuu ja saa rakon asteittain laskemaan. Samalla tavalla peräsuolen erottaa emättimen takaseinästä tämä sama lantion sisäpuolinen faski, joka voi kärsiä samanlaisesta vauriosta samoilla seurauksilla. Keskiosasto, eli emättimen yläosa, koostuu kohdunkaulasta, jota tukee tämän endopelvikaalisen kudoksen kondensaatio nivelsiteiden muodossa, jotka ripustavat tämän kohdunkaulan lantionontelon keskelle. Jos nämä nivelsiteet heikkenevät, kohtu tai "emättimen mansetti" aiemman kohdunpoiston tapauksessa myös laskee vähitellen tai jopa ulkoistuu. Keskimmäistä osastoa pidetään lantion elinten tuen kulmakivenä. Kaikkiin toimenpiteisiin vakavan prolapsin korjaamiseksi tulisi sisältyä keskiosan ripustaminen. Perinteisesti sakro-selkäydinsidettä käytetään interventiossa matalalla lähestytyksellä ja sakraalista niemekettä korkealla lähestymisellä.
Lantion elinten laskeutumisvaiheissa on luokitus (Pelvic Organ Prolapse Quantification tai POP-Q). Ensimmäisessä vaiheessa elimet eivät ole ulkopuolisia ja useimmissa tapauksissa oireettomia. Toisessa vaiheessa emättimen seinämät saavuttavat emättimen introituksen ja alkavat aiheuttaa oireita, kuten lantion epämukavuutta tai painon tunnetta, riippumatta siitä, liittyykö asiaan liittyvien elinten toimintahäiriöitä. Seuraavissa vaiheissa potilaat ovat yleensä oireellisia.
Prolapsi on tila, jonka vuoksi jopa 13 % naisista joutuu leikkaukseen elämänsä aikana. Se aiheuttaa sekä elämänlaadun heikkenemistä elinten ulkoistumisen aiheuttamasta epämukavuudesta että sen aiheuttamista toimintahäiriöistä, kuten virtsan- tai ulosteenpidätyskyvyttömyydestä, virtsarakon tyhjenemishäiriöstä, seksuaalihäiriöistä jne. Kaikki nämä häiriöt voivat mitataan erityisillä kyselylomakkeilla ja validoitava tässä populaatiossa.
Prolapsin hoitoon on olemassa monia kirurgisia tekniikoita, joista jokaisella on etunsa ja haittansa. Emättimen tekniikoilla pyritään palauttamaan vaurioituneen ja vapautuneen alkuperäisen tukikudoksen jännitys. Tämän tekniikan etuna on se, ettei se aiheuta vatsan arpia, se paranee nopeasti ja kipu on usein vähäistä. Toisaalta jo vaurioituneen kudoksen käyttö johtaa jopa 15-30 prosentin uusiutumiseen. Tätä uusiutumisnopeutta on pyritty vähentämään vatsatyräleikkauksen esimerkin avulla proteesin vahvistamiseen, jotta korjauksesta tulee kiinteämpi ja kestävämpi. Proteesit asetettiin emättimen viillon kautta (luonnollisesti saastunut väliaine) ja suoraan limakalvon alle. Kävi ilmi, että uusiutumista saatiin vähennettyä erityisesti etuosastossa, mutta proteesien käyttöön suoraan liittyvien komplikaatioiden kustannuksella, kuten emättimen limakalvon eroosioita, infektioita ja teollisuuden toimittamia implantaatiosarjoja käytettäessä kipua. jota on usein vaikea hoitaa.
Toinen tekniikka on vatsan reitti joko laparotomialla tai minimaalisesti invasiivisella menetelmällä, kuten laparoskopialla, robotiikassa tai ilman. Tällä tekniikalla käytetään myös proteettista materiaalia, mutta se viedään emättimen seinämän ympärille avaamatta sitä, joten ilman kontaminaatiota ja ilman emättimen seinämän irtoamista, jolloin eroosio tai muu komplikaatio on paljon pienempi.
Monissa tutkimuksissa on verrattu näitä erilaisia tekniikoita ilman lopullista johtopäätöstä parhaasta lähestymistavasta. FDA on äskettäin varoittanut synteettisten materiaalien käyttöä vaginaalisesti sarjoja käyttäen, koska joskus vakavia komplikaatioita seuraa näiden tuotteiden asteittainen poistaminen markkinoilta tai jopa kielto useimmissa anglosaksisissa maissa. Toisaalta FDA ei ole kyseenalaistanut vatsan kautta tapahtuvaa käyttöä, joka ei aiheuta samoja komplikaatioita
. Osastollamme oireisen esiinluiskahduksen hoitoon kuuluu kaksi tekniikkaa, vaginaalinen ilman proteesia tai minimaalisesti invasiivinen vatsa proteesilla eri kriteerien, kuten iän, leikkaushistorian tai prolapsin vakavuuden, mukaan. Ylemmän leikkauksen aikana suoritetaan subtotal hysterectomy eli kohdunkaula säilytetään ja se toimii ankkurointipisteenä synteettisille verkoille, jotka kiinnitetään kohdunkaulaan ja ommellaan sitten ristiluun niemekkeeseen. (sakro-servikopeksia). Emättimen kautta suoritetaan perinteisesti täydellinen kohdunpoisto ja emättimen kupu ommellaan sacro-spinal ligamenttiin (Richterin leikkaus). Sitten ompeleet viedään usein ohuen emättimen seinämän paksuuden läpi, mikä muodostaa kokoonpanon mahdollisen vapautuskohdan. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin proteettista sacro-cervikopeksiaa jäljellä olevan kohdunkaulan kiinnittämiseen sacro-spinal ligamenttiin ilman proteesia ja lantion sisäpuolisen faskian korjaamiseen alkuperäiskudoksella. Tutkimus koostuu subtotaalisen kohdunpoiston suorittamisesta minimaalisesti invasiivisesti molemmissa tapauksissa ja sitten satunnaistetaan kohdunkaulan ripustustapa, joko proteettinen sacro-cervicopeksia tai jäljelle jäänyt kohdunkaula kiinnitetään sacro-sinous ligamentiin vatsan tai emättimen kautta. reitti. Näin saisimme kiinteämpiä kiinnityspisteitä keskiosaston tasolla pienemmällä putoamisriskillä ja kestävämmällä tuloksella.
Päätavoitteena on osoittaa, että tämä uusi interventio antaa samanlaisia tuloksia kuin ylemmän reitin vertailuinterventio. Tätä varten käytämme intervention onnistumisen yhdistelmämääritelmää, jossa otetaan huomioon anamnestinen näkökohta, prolapsin tunteen puuttuminen, kliininen tutkimus, mitattavissa olevan prolapsin puuttuminen ja toissijaisen leikkauksen puuttuminen. Toissijaisina tavoitteina on varmistaa samanlainen elämänlaadun paraneminen molemmissa ryhmissä tukeutumalla erityisiin tähän käyttöaiheeseen validoituihin kyselylomakkeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chahin Achtari, MD
- Puhelinnumero: +41213143237
- Sähköposti: chahin.achtari@chuv.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka:
- Sinulla on oireinen prolapsi, aste ≥ 2
- Haluatko kirurgisen hoidon
- Hyväksy välisumma kohdunpoisto
- Hyväksy ajatus olla mukana tutkimuksessa, joka sisältää proteesimateriaalin sijoittamisen
- Selvitettyään ja lukenut tietolomakkeen, olet ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä kohdunpoistosta
- Kieltäytyä ajatuksesta proteesin implantoimisesta
- Suosi konservatiivista hallintoa
- Ranskan kielen ymmärtäminen ei ole riittävää
- Toivon silti raskautta
- eivät ole sellaisessa kunnossa, että ne kestäisivät tämän tyyppistä leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sakrokolpopeksia
Käytetään tavallisena prolapsin hoitoon
|
Valmistettu molemmille käsivarsille
Kohdunkaula on kiinnitetty sakraaliseen niemekkeeseen kahdella synteettisellä verkolla
|
|
Kokeellinen: Sacro-spinous -kiinnitys
On osoitettava ei-alempiarvoiseksi
|
Valmistettu molemmille käsivarsille
Kohdunkaula kiinnitetään sacro-spinous ligamentin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sacro-spinous fiksaation ei huonompi verrattuna sacrocolpopeksiaan 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Menestyksen anatominen ja oireenmukainen määritelmä validoiduilla kyselylomakkeilla mitattuna
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toiminta-ajan mitta
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu Clavien Dindo -luokituksella
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .