Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakrokolpopeksia vs. sacro-spinous -kiinnitys prolapsen hoitoon (ProSac)

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Chahin Achtari, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Comparaison Entre la Sacrocervicopexie (SCP) et la Fixation Sacro-spinale (FSS) du Col utérin Dans le Traitement du Prolapsus genital: Etude Prospektiivinen satunnaistettu: Etude "ProSac"

Prolapsi on tila, jonka vuoksi jopa 13 % naisista joutuu leikkaukseen elämänsä aikana. Prolapsin hoitoon on olemassa monia kirurgisia tekniikoita, joista jokaisella on etunsa ja haittansa. Emättimen tekniikoilla pyritään vaurioituneena ja vapautuneena tukikudoksen, endopelvikin faskian jännittämiseen. Tämän tekniikan etuna on se, ettei se aiheuta vatsan arpia, se paranee nopeasti ja kipu on usein vähäistä. Sitä vastoin jo vaurioituneen alkuperäisen kudoksen käyttö johtaa jopa 15–30 prosentin uusiutumisosuuteen.

Toinen tekniikka on vatsan reitti joko laparotomialla tai minimaalisesti invasiivisella menetelmällä, kuten laparoskopialla, robotiikassa tai ilman. Tällä tekniikalla käytämme proteesimateriaalia, joka viedään emättimen seinämän ympärille avaamatta jälkimmäistä, joten ilman kontaminaatiota ja ilman emättimen seinämän leikkausta.

Ylemmän leikkauksen aikana suoritetaan subtotaalinen kohdunpoisto, eli kohdunkaula säilyy ja toimii ankkurointipisteenä synteettisille verkoille, jotka kiinnitetään kohdunkaulaan ja ommellaan sitten ristiluun niemekkeeseen. (sacrocervikopeksia).

Emättimen kautta suoritetaan perinteisesti täydellinen kohdunpoisto ja emättimen kupu ommellaan sacro-spinal ligamenttiin (Richterin leikkaus). Sitten ompeleet viedään usein ohuen emättimen seinämän paksuuden läpi, mikä muodostaa kokoonpanon mahdollisen vapautuskohdan. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrataan proteettista sacrocervikopeksiaa jäljellä olevan kohdunkaulan kiinnittämiseen sacro-spinal ligamenttiin ilman proteesia ja lantion sisäpuolisen faskian korjaamiseen alkuperäiskudoksella. Tutkimus koostuu subtotaalisen kohdunpoiston suorittamisesta minimaalisesti invasiivisella menetelmällä molemmissa tapauksissa ja satunnaistetaan sitten joko proteettista sacrocervicopeksia tai jäljelle jääneen kohdunkaulan kiinnittäminen sacro-spinal ligamenttiin vatsan tai emättimen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sukuelinten esiinluiskahdus johtuu lantion elinten tukirakenteiden romahtamisesta. Tämä johtaa siihen, että elimet liukuvat alas lantion tauon läpi. Lantion elimet ovat virtsarakko, joka lepää emättimen etuseinällä kuin riippumatto, joka on valmistettu tukevasta sidekudoksesta, jota kutsutaan lantion sisäpuoliseksi faskioksi. Kun tälle tukikudokselle kohdistetaan liikaa rasitusta, mikrotrauma tai repeämät heikentävät tätä kudosta vähitellen, mikä rentoutuu ja saa rakon asteittain laskemaan. Samalla tavalla peräsuolen erottaa emättimen takaseinästä tämä sama lantion sisäpuolinen faski, joka voi kärsiä samanlaisesta vauriosta samoilla seurauksilla. Keskiosasto, eli emättimen yläosa, koostuu kohdunkaulasta, jota tukee tämän endopelvikaalisen kudoksen kondensaatio nivelsiteiden muodossa, jotka ripustavat tämän kohdunkaulan lantionontelon keskelle. Jos nämä nivelsiteet heikkenevät, kohtu tai "emättimen mansetti" aiemman kohdunpoiston tapauksessa myös laskee vähitellen tai jopa ulkoistuu. Keskimmäistä osastoa pidetään lantion elinten tuen kulmakivenä. Kaikkiin toimenpiteisiin vakavan prolapsin korjaamiseksi tulisi sisältyä keskiosan ripustaminen. Perinteisesti sakro-selkäydinsidettä käytetään interventiossa matalalla lähestytyksellä ja sakraalista niemekettä korkealla lähestymisellä.

Lantion elinten laskeutumisvaiheissa on luokitus (Pelvic Organ Prolapse Quantification tai POP-Q). Ensimmäisessä vaiheessa elimet eivät ole ulkopuolisia ja useimmissa tapauksissa oireettomia. Toisessa vaiheessa emättimen seinämät saavuttavat emättimen introituksen ja alkavat aiheuttaa oireita, kuten lantion epämukavuutta tai painon tunnetta, riippumatta siitä, liittyykö asiaan liittyvien elinten toimintahäiriöitä. Seuraavissa vaiheissa potilaat ovat yleensä oireellisia.

Prolapsi on tila, jonka vuoksi jopa 13 % naisista joutuu leikkaukseen elämänsä aikana. Se aiheuttaa sekä elämänlaadun heikkenemistä elinten ulkoistumisen aiheuttamasta epämukavuudesta että sen aiheuttamista toimintahäiriöistä, kuten virtsan- tai ulosteenpidätyskyvyttömyydestä, virtsarakon tyhjenemishäiriöstä, seksuaalihäiriöistä jne. Kaikki nämä häiriöt voivat mitataan erityisillä kyselylomakkeilla ja validoitava tässä populaatiossa.

Prolapsin hoitoon on olemassa monia kirurgisia tekniikoita, joista jokaisella on etunsa ja haittansa. Emättimen tekniikoilla pyritään palauttamaan vaurioituneen ja vapautuneen alkuperäisen tukikudoksen jännitys. Tämän tekniikan etuna on se, ettei se aiheuta vatsan arpia, se paranee nopeasti ja kipu on usein vähäistä. Toisaalta jo vaurioituneen kudoksen käyttö johtaa jopa 15-30 prosentin uusiutumiseen. Tätä uusiutumisnopeutta on pyritty vähentämään vatsatyräleikkauksen esimerkin avulla proteesin vahvistamiseen, jotta korjauksesta tulee kiinteämpi ja kestävämpi. Proteesit asetettiin emättimen viillon kautta (luonnollisesti saastunut väliaine) ja suoraan limakalvon alle. Kävi ilmi, että uusiutumista saatiin vähennettyä erityisesti etuosastossa, mutta proteesien käyttöön suoraan liittyvien komplikaatioiden kustannuksella, kuten emättimen limakalvon eroosioita, infektioita ja teollisuuden toimittamia implantaatiosarjoja käytettäessä kipua. jota on usein vaikea hoitaa.

Toinen tekniikka on vatsan reitti joko laparotomialla tai minimaalisesti invasiivisella menetelmällä, kuten laparoskopialla, robotiikassa tai ilman. Tällä tekniikalla käytetään myös proteettista materiaalia, mutta se viedään emättimen seinämän ympärille avaamatta sitä, joten ilman kontaminaatiota ja ilman emättimen seinämän irtoamista, jolloin eroosio tai muu komplikaatio on paljon pienempi.

Monissa tutkimuksissa on verrattu näitä erilaisia ​​tekniikoita ilman lopullista johtopäätöstä parhaasta lähestymistavasta. FDA on äskettäin varoittanut synteettisten materiaalien käyttöä vaginaalisesti sarjoja käyttäen, koska joskus vakavia komplikaatioita seuraa näiden tuotteiden asteittainen poistaminen markkinoilta tai jopa kielto useimmissa anglosaksisissa maissa. Toisaalta FDA ei ole kyseenalaistanut vatsan kautta tapahtuvaa käyttöä, joka ei aiheuta samoja komplikaatioita

. Osastollamme oireisen esiinluiskahduksen hoitoon kuuluu kaksi tekniikkaa, vaginaalinen ilman proteesia tai minimaalisesti invasiivinen vatsa proteesilla eri kriteerien, kuten iän, leikkaushistorian tai prolapsin vakavuuden, mukaan. Ylemmän leikkauksen aikana suoritetaan subtotal hysterectomy eli kohdunkaula säilytetään ja se toimii ankkurointipisteenä synteettisille verkoille, jotka kiinnitetään kohdunkaulaan ja ommellaan sitten ristiluun niemekkeeseen. (sakro-servikopeksia). Emättimen kautta suoritetaan perinteisesti täydellinen kohdunpoisto ja emättimen kupu ommellaan sacro-spinal ligamenttiin (Richterin leikkaus). Sitten ompeleet viedään usein ohuen emättimen seinämän paksuuden läpi, mikä muodostaa kokoonpanon mahdollisen vapautuskohdan. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin proteettista sacro-cervikopeksiaa jäljellä olevan kohdunkaulan kiinnittämiseen sacro-spinal ligamenttiin ilman proteesia ja lantion sisäpuolisen faskian korjaamiseen alkuperäiskudoksella. Tutkimus koostuu subtotaalisen kohdunpoiston suorittamisesta minimaalisesti invasiivisesti molemmissa tapauksissa ja sitten satunnaistetaan kohdunkaulan ripustustapa, joko proteettinen sacro-cervicopeksia tai jäljelle jäänyt kohdunkaula kiinnitetään sacro-sinous ligamentiin vatsan tai emättimen kautta. reitti. Näin saisimme kiinteämpiä kiinnityspisteitä keskiosaston tasolla pienemmällä putoamisriskillä ja kestävämmällä tuloksella.

Päätavoitteena on osoittaa, että tämä uusi interventio antaa samanlaisia ​​tuloksia kuin ylemmän reitin vertailuinterventio. Tätä varten käytämme intervention onnistumisen yhdistelmämääritelmää, jossa otetaan huomioon anamnestinen näkökohta, prolapsin tunteen puuttuminen, kliininen tutkimus, mitattavissa olevan prolapsin puuttuminen ja toissijaisen leikkauksen puuttuminen. Toissijaisina tavoitteina on varmistaa samanlainen elämänlaadun paraneminen molemmissa ryhmissä tukeutumalla erityisiin tähän käyttöaiheeseen validoituihin kyselylomakkeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka:

  1. Sinulla on oireinen prolapsi, aste ≥ 2
  2. Haluatko kirurgisen hoidon
  3. Hyväksy välisumma kohdunpoisto
  4. Hyväksy ajatus olla mukana tutkimuksessa, joka sisältää proteesimateriaalin sijoittamisen
  5. Selvitettyään ja lukenut tietolomakkeen, olet ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyä kohdunpoistosta
  2. Kieltäytyä ajatuksesta proteesin implantoimisesta
  3. Suosi konservatiivista hallintoa
  4. Ranskan kielen ymmärtäminen ei ole riittävää
  5. Toivon silti raskautta
  6. eivät ole sellaisessa kunnossa, että ne kestäisivät tämän tyyppistä leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sakrokolpopeksia
Käytetään tavallisena prolapsin hoitoon
Valmistettu molemmille käsivarsille
Kohdunkaula on kiinnitetty sakraaliseen niemekkeeseen kahdella synteettisellä verkolla
Kokeellinen: Sacro-spinous -kiinnitys
On osoitettava ei-alempiarvoiseksi
Valmistettu molemmille käsivarsille
Kohdunkaula kiinnitetään sacro-spinous ligamentin
Muut nimet:
  • Richterin toiminta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sacro-spinous fiksaation ei huonompi verrattuna sacrocolpopeksiaan 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Menestyksen anatominen ja oireenmukainen määritelmä validoiduilla kyselylomakkeilla mitattuna
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Toiminta-ajan mitta
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Mitattu Clavien Dindo -luokituksella
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa