혈액암 환자를 위한 Covid-19 백신 접종의 면역원성
2021년 9월 10일 업데이트: Francesco Passamonti, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi
혈액 악성 종양 환자의 SARS-CoV-2/Covid-19 백신 접종에 대한 면역 반응 상태에 대한 전향적, 코호트, 비중재적, 단일 센터 임상 연구.
Covid-19는 혈액 악성 종양 환자에서 33-37%의 사망률과 관련이 있습니다.
현재 항 SARS-CoV-2 백신 접종은 Covid-19 예방을 위한 가장 효과적인 전략을 나타냅니다. 악성 종양 환자는 Comirnaty, Moderna, Vaxzevria 및 Janssen 백신의 승인으로 이어지는 시험에서 제외되었습니다. 면역 저하 환자 또는 혈액 악성 종양에 대한 이러한 백신의 면역원성은 충족되지 않은 임상적 요구입니다.
이 연구의 목적은 이탈리아 규칙에 따라 백신 접종을 받고 이탈리아 바레세의 혈액 병과에서 치료를 받고 있는 혈액 악성 종양이 있는 성인 환자에서 백신 접종의 효능을 평가하는 것입니다. Covid-19의 매개 면역 반응 및 예방.
연구 기간은 24개월입니다.
연구 개요
상세 설명
Covid-19는 혈액암 환자의 사망률 33~37%와 관련이 있습니다(Passamonti et al, 2020; Garcia-Suarez et al, 2020). 현재 이 특정 집단에서 SARS-Cov-2 감염 후 혈청학적 반응에 대한 정보는 거의 없습니다.
현재 항 SARS-CoV-2 백신 접종은 Covid-19 예방을 위한 가장 효과적인 전략을 나타냅니다. 현재 유럽 의약품청(EMA)과 이탈리아 의약품청(Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA)에서 승인한 항 SARS-CoV-2 백신은 다음과 같습니다. mRNA-1273 SARS-Cov-2(Moderna) 백신, ChAdOx1 nCoV-19(Vaxzevria) 백신 및 Ad26.COV2.S(Janssen) 백신.
Pfizer-BioNTech 백신의 2회 투여 요법은 Covid-19 예방에 95%의 효능을 보였고(Polack et al, 2020), Moderna 백신의 2회 투여 요법은 94.1%의 효능을 보였고(Baden et al, 2021), Vaxzevria 백신의 용량 요법은 70.4%의 효능을 보였고(Voysey et al, 2021), Janssen 백신의 단일 용량 요법은 66.1%의 효능을 보였습니다(Sadoff et al, 2021).
이탈리아 국가 Covid-19 백신 접종 계획은 SARS-Cov-2 감염으로부터 이 취약한 인구를 보호하는 것의 중요성을 인식하여 활동성 악성 종양 환자를 두 번째 우선 순위 그룹에 포함시켰습니다. 백신 임상 시험에서 악성 종양 환자와 면역억제 요법을 받는 환자를 제외했기 때문에 이러한 환자의 항-SARS-CoV-2 백신에 대한 면역학적 반응은 현재 알려지지 않았습니다.
이 전향적 코호트 비간섭 연구에서 우리의 목표는 혈액 악성 종양이 있는 성인의 항 SARS-CoV-2 백신 접종에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응을 모두 평가하는 것입니다. 각 환자에 대한 면역 반응은 백신 접종 요법 완료 후 최소 28일 후에 평가됩니다. 그런 다음 6개월 및 12개월 후에 재평가됩니다. 저희 센터에서는 S1 및 S2 서브유닛에 대해 활성인 항-SARS-CoV-2 IgG 항체의 수준을 정량화하는 DiaSorin의 LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG 테스트를 사용하여 체액성 면역 반응을 평가합니다. S 단백질의 세포-매개 면역 반응은 말초 혈액 세포에 대해 유동 세포측정법 및 ELISPOT 테스트를 통한 표현형 및 기능 분석을 통해 평가될 것입니다. 각 환자는 참여에 대한 정보에 입각한 합의에 서명합니다. 총 연구 기간은 24개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lombardia
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Varese, Lombardia, 이탈리아, 21100
- UOC Ematologia, ASST Sette Laghi, Osp. Di Circolo e Fondazione Macchi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전 Covid-19 유무에 관계없이 항 SARS-CoV2/Covid-19 백신 접종을 받은 혈액 악성 종양이 있는 피험자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 혈액 종양(골수성 신생물, 림프성 신생물, 형질 세포 질환)의 병력.
- 활성 혈액 신생물.
제외 기준:
- 혈액 악성 종양 이외의 혈액 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2/Covid-19 백신 접종에 대한 체액성 면역 반응을 평가합니다.
기간: 접종 종료 후 1개월
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백신 접종으로부터 최소 28일 후 양성 항체 역가(≥ 12 AU/mL)를 갖는 환자의 백분율.
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접종 종료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 및 상태에 따른 SARS-CoV-2/Covid-19 백신 접종에 대한 체액성 면역 반응을 평가합니다.
기간: 접종 종료 후 1개월
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질병 상태, 상태 및 치료 유형에 따라 하위 분류된 골수성, 림프성 및 형질 세포 질환에서 백신 접종으로부터 최소 28일 후 양성 항체 역가(≥ 12 AU/mL)를 갖는 환자의 백분율.
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접종 종료 후 1개월
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백신의 종류에 따른 SARS-CoV-2/Covid-19 백신 접종에 대한 체액성 면역 반응을 평가하고자 한다.
기간: 접종 종료 후 1개월
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백신 브랜드(현재 Comirnaty, Moderna, Vaxzevria, Janssen)에 의해 기술된 백신 접종으로부터 최소 28일 후 양성 항체 역가(≥ 12 AU/mL)를 갖는 환자의 비율.
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접종 종료 후 1개월
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SARS-CoV-2/Covid-19 백신 접종 후 최소 28일 후에 항체 역가를 평가합니다.
기간: 접종 종료 후 1개월
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백신 접종 후 적어도 28일째 항체 역가의 분포 및 중앙값.
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접종 종료 후 1개월
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백신 접종 후 항체 역가의 지속성을 평가하기 위함.
기간: 접종 종료 후 28일, 6개월, 12개월
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접종 28일 후와 6개월, 12개월 후의 항체 역가의 차이.
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접종 종료 후 28일, 6개월, 12개월
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SARS-CoV-2/Covid-19 백신 접종에 대한 세포 면역 반응을 평가합니다.
기간: 접종 종료 후 28일, 6개월, 12개월
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백신 접종 후 최소 28일, 6개월 및 12개월 후에 IFN-감마 사이토카인 반응이 있는 면역 세포를 생성한 환자의 비율.
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접종 종료 후 28일, 6개월, 12개월
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항 SARS-CoV-2/Covid-19 백신 접종의 임상 효능을 평가합니다.
기간: 접종 종료 후 28일, 6개월, 12개월
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다음 중 하나가 있는 환자의 비율: 1) RT-PCR에 의한 양성 분자 면봉 검사, 2) 문서화된 증상이 있는 Covid-19 질환; 3) Covid-19로 인한 입원; 4) 문서화된 심각한 Covid-19 질병; 5) 예방 접종에도 불구하고 Covid-19로 인한 사망.
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접종 종료 후 28일, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, Cardenas V, Shukarev G, Grinsztejn B, Goepfert PA, Truyers C, Fennema H, Spiessens B, Offergeld K, Scheper G, Taylor KL, Robb ML, Treanor J, Barouch DH, Stoddard J, Ryser MF, Marovich MA, Neuzil KM, Corey L, Cauwenberghs N, Tanner T, Hardt K, Ruiz-Guinazu J, Le Gars M, Schuitemaker H, Van Hoof J, Struyf F, Douoguih M; ENSEMBLE Study Group. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2187-2201. doi: 10.1056/NEJMoa2101544. Epub 2021 Apr 21.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Boyarsky BJ, Werbel WA, Avery RK, Tobian AAR, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Immunogenicity of a Single Dose of SARS-CoV-2 Messenger RNA Vaccine in Solid Organ Transplant Recipients. JAMA. 2021 May 4;325(17):1784-1786. doi: 10.1001/jama.2021.4385.
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Garcia-Suarez J, de la Cruz J, Cedillo A, Llamas P, Duarte R, Jimenez-Yuste V, Hernandez-Rivas JA, Gil-Manso R, Kwon M, Sanchez-Godoy P, Martinez-Barranco P, Colas-Lahuerta B, Herrera P, Benito-Parra L, Alegre A, Velasco A, Matilla A, Alaez-Uson MC, Martos-Martinez R, Martinez-Chamorro C, Susana-Quiroz K, Del Campo JF, de la Fuente A, Herraez R, Pascual A, Gomez E, Perez-Oteyza J, Ruiz E, Alonso A, Gonzalez-Medina J, Martin-Buitrago LN, Canales M, Gonzalez-Gascon I, Vicente-Ayuso MC, Valenciano S, Roa MG, Monteliu PE, Lopez-Jimenez J, Escobar CE, Ortiz-Martin J, Diez-Martin JL, Martinez-Lopez J; Asociacion Madrilena de Hematologia y Hemoterapia (AMHH). Impact of hematologic malignancy and type of cancer therapy on COVID-19 severity and mortality: lessons from a large population-based registry study. J Hematol Oncol. 2020 Oct 8;13(1):133. doi: 10.1186/s13045-020-00970-7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ImmunoHaema-COVID-VAX-21
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