Immunogenicità della vaccinazione Covid-19 per pazienti con neoplasie ematologiche
Studio clinico prospettico, di coorte, non interventistico, monocentrico sullo stato della risposta immunitaria alla vaccinazione SARS-CoV-2 / Covid-19 in pazienti con neoplasie ematologiche.
Il Covid-19 è associato a un tasso di mortalità del 33-37% nei pazienti con neoplasie ematologiche.
Attualmente la vaccinazione anti-SARS-CoV-2 rappresenta la strategia più efficace per la prevenzione del Covid-19. I pazienti con tumori maligni sono stati esclusi dagli studi che hanno portato all'approvazione dei vaccini Comirnaty, Moderna, Vaxzevria e Janssen. L'immunogenicità di questi vaccini nei pazienti immunocompromessi o con neoplasie ematologiche è un'esigenza clinica insoddisfatta.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della vaccinazione in pazienti adulti con neoplasie ematologiche, che hanno ricevuto la vaccinazione secondo le regole italiane ed erano in cura presso l'Unità di Ematologia di Varese, Italia L'efficacia sarà valutata in termini di risposta sierologica, risposta immunitaria mediata e prevenzione del Covid-19.
La durata dello studio sarà di 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il Covid-19 è associato a un tasso di mortalità del 33-37% nei pazienti con neoplasie ematologiche (Passamonti et al, 2020; Garcia-Suarez et al, 2020). Attualmente, ci sono poche informazioni sulla risposta sierologica a seguito di infezione da SARS-Cov-2 in questa specifica popolazione.
Attualmente la vaccinazione anti-SARS-CoV-2 rappresenta la strategia più efficace per la prevenzione del Covid-19. I vaccini anti-SARS-CoV-2 attualmente approvati dall'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e dall'Agenzia Italiana del Farmaco (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) sono: il vaccino BNT162b2 SARS-Cov-2 (Pfizer-BioNTech, Comirnaty), il vaccino mRNA-1273 SARS-Cov-2 (Moderna), il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 (Vaxzevria) e il vaccino Ad26.COV2.S (Janssen).
Il regime a doppia dose del vaccino Pfizer-BioNTech ha mostrato un'efficacia del 95% nella prevenzione del Covid-19 (Polack et al, 2020), il regime a doppia dose del vaccino Moderna ha mostrato un'efficacia del 94,1% (Baden et al, 2021), il regime a doppia dose del vaccino Moderna ha mostrato un'efficacia del 94,1% (Baden et al, 2021), il regime di dose del vaccino Vaxzevria ha mostrato un'efficacia del 70,4% (Voysey et al, 2021), mentre il regime a dose singola del vaccino Janssen è risultato efficace al 66,1% (Sadoff et al, 2021).
Il piano nazionale di vaccinazione contro il Covid-19 italiano ha incluso i pazienti con tumori maligni attivi nel secondo gruppo prioritario, riconoscendo l'importanza di proteggere questa popolazione vulnerabile dall'infezione da SARS-Cov-2. Poiché gli studi clinici sui vaccini hanno escluso pazienti con tumori maligni e pazienti sottoposti a terapie immunosoppressive, la risposta immunologica ai vaccini anti-SARS-CoV-2 in questi pazienti è attualmente sconosciuta.
In questo studio prospettico, di coorte e non interventistico, il nostro obiettivo è valutare la risposta immunitaria sia umorale che cellulare alla vaccinazione anti-SARS-CoV-2 negli adulti con neoplasie ematologiche. Per ogni paziente verrà valutata la risposta immunitaria dopo un minimo di 28 giorni dal completamento del regime vaccinale. Quindi, sarà rivalutato dopo 6 e 12 mesi. Nel nostro centro, la risposta immunitaria umorale sarà valutata utilizzando il test LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG di DiaSorin, che quantifica il livello di anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 attivi contro le subunità S1 e S2 della proteina S. La risposta immunitaria cellulo-mediata sarà valutata sulle cellule del sangue periferico attraverso un'analisi fenotipica e funzionale mediante citometria a flusso e mediante il test ELISPOT. Ogni paziente firmerà un consenso informato per la partecipazione. La durata totale dello studio sarà di 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardia
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Varese, Lombardia, Italia, 21100
- UOC Ematologia, ASST Sette Laghi, Osp. Di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Storia di neoplasie ematologiche (neoplasie mieloidi, neoplasie linfoidi, discrasie plasmacellulari).
- Neoplasia ematologica attiva.
Criteri di esclusione:
- Malattie ematologiche, diverse dalle neoplasie ematologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la risposta immunitaria umorale alla vaccinazione SARS-CoV-2 / Covid-19.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento della vaccinazione
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La percentuale di pazienti con titolo anticorpale positivo (≥ 12 AU/mL) dopo almeno 28 giorni dalla vaccinazione.
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1 mese dopo il completamento della vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la risposta immunitaria umorale alla vaccinazione SARS-CoV-2 / Covid-19 in base alla malattia e al suo stato.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento della vaccinazione
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La percentuale di pazienti con titolo anticorpale positivo (≥ 12 AU/mL) dopo almeno 28 giorni dalla vaccinazione nelle discrasie mieloidi, linfoidi e plasmacellulari sottocategorizzati per stato di malattia, stato e tipo di trattamento.
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1 mese dopo il completamento della vaccinazione
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Valutare la risposta immunitaria umorale alla vaccinazione SARS-CoV-2/Covid-19 in base al tipo di vaccinazione.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento della vaccinazione
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La percentuale di pazienti con titolo anticorpale positivo (≥ 12 AU/mL) dopo almeno 28 giorni dalla vaccinazione descritti dal brand del vaccino (attualmente Comirnaty, Moderna, Vaxzevria, Janssen).
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1 mese dopo il completamento della vaccinazione
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Valutare il titolo anticorpale almeno 28 giorni dopo la vaccinazione SARS-CoV-2 / Covid-19.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento della vaccinazione
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La distribuzione e la mediana del titolo anticorpale almeno 28 giorni dopo la vaccinazione.
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1 mese dopo il completamento della vaccinazione
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Valutare la persistenza del titolo anticorpale dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione
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La differenza tra il titolo anticorpale a 28 giorni ea 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione.
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28 giorni, 6 e 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione
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Valutare la risposta immunitaria cellulare alla vaccinazione SARS-CoV-2 / Covid-19.
Lasso di tempo: 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione
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La percentuale di pazienti che hanno generato cellule immunitarie con risposta alle citochine IFN-gamma dopo almeno 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione.
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28 giorni, 6 e 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione
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Valutare l'efficacia clinica della vaccinazione anti SARS-CoV-2 / Covid-19.
Lasso di tempo: 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione
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La percentuale di pazienti con qualsiasi tra: 1) tampone molecolare positivo mediante RT-PCR, 2) malattia Covid-19 sintomatica documentata; 3) ricovero per Covid-19; 4) grave malattia Covid-19 documentata; 5) morte per Covid-19 nonostante la vaccinazione.
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28 giorni, 6 e 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, Cardenas V, Shukarev G, Grinsztejn B, Goepfert PA, Truyers C, Fennema H, Spiessens B, Offergeld K, Scheper G, Taylor KL, Robb ML, Treanor J, Barouch DH, Stoddard J, Ryser MF, Marovich MA, Neuzil KM, Corey L, Cauwenberghs N, Tanner T, Hardt K, Ruiz-Guinazu J, Le Gars M, Schuitemaker H, Van Hoof J, Struyf F, Douoguih M; ENSEMBLE Study Group. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2187-2201. doi: 10.1056/NEJMoa2101544. Epub 2021 Apr 21.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Boyarsky BJ, Werbel WA, Avery RK, Tobian AAR, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Immunogenicity of a Single Dose of SARS-CoV-2 Messenger RNA Vaccine in Solid Organ Transplant Recipients. JAMA. 2021 May 4;325(17):1784-1786. doi: 10.1001/jama.2021.4385.
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Garcia-Suarez J, de la Cruz J, Cedillo A, Llamas P, Duarte R, Jimenez-Yuste V, Hernandez-Rivas JA, Gil-Manso R, Kwon M, Sanchez-Godoy P, Martinez-Barranco P, Colas-Lahuerta B, Herrera P, Benito-Parra L, Alegre A, Velasco A, Matilla A, Alaez-Uson MC, Martos-Martinez R, Martinez-Chamorro C, Susana-Quiroz K, Del Campo JF, de la Fuente A, Herraez R, Pascual A, Gomez E, Perez-Oteyza J, Ruiz E, Alonso A, Gonzalez-Medina J, Martin-Buitrago LN, Canales M, Gonzalez-Gascon I, Vicente-Ayuso MC, Valenciano S, Roa MG, Monteliu PE, Lopez-Jimenez J, Escobar CE, Ortiz-Martin J, Diez-Martin JL, Martinez-Lopez J; Asociacion Madrilena de Hematologia y Hemoterapia (AMHH). Impact of hematologic malignancy and type of cancer therapy on COVID-19 severity and mortality: lessons from a large population-based registry study. J Hematol Oncol. 2020 Oct 8;13(1):133. doi: 10.1186/s13045-020-00970-7.
- Roeker LE, Knorr DA, Pessin MS, Ramanathan LV, Thompson MC, Leslie LA, Zelenetz AD, Mato AR. Anti-SARS-CoV-2 antibody response in patients with chronic lymphocytic leukemia. Leukemia. 2020 Nov;34(11):3047-3049. doi: 10.1038/s41375-020-01030-2. Epub 2020 Aug 27. No abstract available.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Neoplasie
- COVID-19
- Neoplasie ematologiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- ImmunoHaema-COVID-VAX-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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