Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność szczepionki Covid-19 dla pacjentów z nowotworami hematologicznymi

10 września 2021 zaktualizowane przez: Francesco Passamonti, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Prospektywne, kohortowe, nieinterwencyjne, jednoośrodkowe badanie kliniczne stanu odpowiedzi immunologicznej na szczepienie SARS-CoV-2 / Covid-19 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Covid-19 wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 33-37% u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Obecnie szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 stanowi najskuteczniejszą strategię zapobiegania Covid-19. Pacjenci z nowotworami złośliwymi zostali wykluczeni z badań prowadzących do zatwierdzenia szczepionek Comirnaty, Moderna, Vaxzevria i Janssen. Immunogenność tych szczepionek u pacjentów z obniżoną odpornością lub z nowotworami hematologicznymi jest niezaspokojoną potrzebą kliniczną.

Celem badania jest ocena skuteczności szczepienia u dorosłych pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy otrzymali szczepienie zgodnie z przepisami włoskimi i byli leczeni na Oddziale Hematologii w Varese we Włoszech. Skuteczność zostanie oceniona pod kątem odpowiedzi serologicznej, komórek- pośredniczona odpowiedź immunologiczna i zapobieganie Covid-19.

Czas trwania badania wyniesie 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Covid-19 wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 33-37% u pacjentów z nowotworami hematologicznymi (Passamonti i in., 2020; Garcia-Suarez i in., 2020). Obecnie niewiele jest informacji na temat odpowiedzi serologicznej po zakażeniu SARS-Cov-2 w tej konkretnej populacji.

Obecnie szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 stanowi najskuteczniejszą strategię zapobiegania Covid-19. Szczepionki anty-SARS-CoV-2 zatwierdzone obecnie przez Europejską Agencję Leków (EMA) i Włoską Agencję Leków (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) to: szczepionka BNT162b2 SARS-Cov-2 (Pfizer-BioNTech, Comirnaty), szczepionka mRNA-1273 SARS-Cov-2 (Moderna), szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 (Vaxzevria) i szczepionka Ad26.COV2.S (Janssen).

Schemat podwójnej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech wykazał 95% skuteczności w zapobieganiu Covid-19 (Polack i in., 2020), schemat podwójnej dawki szczepionki Moderna wykazał 94,1% skuteczności (Baden i in., 2021), schemat dawkowania szczepionki Vaxzevria wykazał skuteczność 70,4% (Voysey i in., 2021), podczas gdy schemat pojedynczej dawki szczepionki Janssen okazał się skuteczny w 66,1% (Sadoff i in., 2021).

Włoski krajowy plan szczepień przeciwko Covid-19 obejmował pacjentów z aktywnymi nowotworami złośliwymi w drugiej grupie priorytetowej, uznając znaczenie ochrony tej wrażliwej populacji przed zakażeniem SARS-Cov-2. Ponieważ badania kliniczne szczepionek wykluczyły pacjentów z nowotworami złośliwymi i pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej, odpowiedź immunologiczna na szczepionki anty-SARS-CoV-2 u tych pacjentów jest obecnie nieznana.

W tym prospektywnym, kohortowym, nieinterwencyjnym badaniu naszym celem jest ocena zarówno humoralnej, jak i komórkowej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 u dorosłych z nowotworami hematologicznymi. Odpowiedź immunologiczna każdego pacjenta zostanie oceniona po minimum 28 dniach od zakończenia schematu szczepień. Następnie zostanie ponownie oceniony po 6 i 12 miesiącach. W naszym ośrodku humoralna odpowiedź immunologiczna będzie oceniana za pomocą testu LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG firmy DiaSorin, który określa ilościowo poziom przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG aktywnych przeciwko podjednostkom S1 i S2 białka S. Komórkowa odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona na komórkach krwi obwodowej za pomocą analizy fenotypowej i funkcjonalnej za pomocą cytometrii przepływowej i testu ELISPOT. Każdy pacjent podpisze świadomą zgodę na udział. Całkowity czas trwania badania wyniesie 24 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Varese, Lombardia, Włochy, 21100
        • UOC Ematologia, ASST Sette Laghi, Osp. Di Circolo e Fondazione Macchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworami hematologicznymi, którzy otrzymali szczepienie przeciwko SARS-CoV2 / Covid-19, z lub bez wcześniejszego Covid-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Historia nowotworów układu krwiotwórczego (nowotwory szpikowe, nowotwory limfatyczne, dyskrazje komórek plazmatycznych).
  • Aktywny nowotwór hematologiczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby hematologiczne, inne niż nowotwory hematologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie SARS-CoV-2 / Covid-19.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu szczepienia
Odsetek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał (≥ 12 AU/ml) po co najmniej 28 dniach od szczepienia.
1 miesiąc po zakończeniu szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie SARS-CoV-2 / Covid-19 w zależności od choroby i jej statusu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu szczepienia
Odsetek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał (≥ 12 AU/ml) po co najmniej 28 dniach od szczepienia w dyskrazjach komórek szpikowych, limfoidalnych i plazmatycznych, podzielonych na podkategorie według statusu choroby, statusu i rodzaju leczenia.
1 miesiąc po zakończeniu szczepienia
Ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 / Covid-19 w zależności od rodzaju szczepienia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu szczepienia
Odsetek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał (≥ 12 AU/ml) po co najmniej 28 dniach od szczepienia opisany marką szczepionki (obecnie Comirnaty, Moderna, Vaxzevria, Janssen).
1 miesiąc po zakończeniu szczepienia
Do oceny miana przeciwciał co najmniej 28 dni po szczepieniu SARS-CoV-2/Covid-19.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu szczepienia
Rozkład i mediana miana przeciwciał co najmniej 28 dni po szczepieniu.
1 miesiąc po zakończeniu szczepienia
Ocena utrzymywania się miana przeciwciał po szczepieniu.
Ramy czasowe: 28 dni, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia
Różnica między mianem przeciwciał po 28 dniach oraz po 6 i 12 miesiącach po szczepieniu.
28 dni, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia
Ocena komórkowej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 / Covid-19.
Ramy czasowe: 28 dni, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia
Odsetek pacjentów, u których komórki odpornościowe wytworzyły odpowiedź cytokin IFN-gamma po co najmniej 28 dniach, 6 i 12 miesiącach po szczepieniu.
28 dni, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia
Ocena skuteczności klinicznej szczepienia przeciw SARS-CoV-2 / Covid-19.
Ramy czasowe: 28 dni, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia
Odsetek pacjentów z: 1) dodatnim wymazem molekularnym w RT-PCR, 2) udokumentowaną objawową chorobą Covid-19; 3) hospitalizacji z powodu Covid-19; 4) udokumentowana ciężka choroba Covid-19; 5) zgon z powodu Covid-19 pomimo szczepienia.
28 dni, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ImmunoHaema-COVID-VAX-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj