Imunogenicidade da Vacinação Covid-19 para Pacientes com Malignidades Hematológicas
Estudo clínico prospectivo, de coorte, não intervencional e de centro único do status da resposta imune à vacinação contra SARS-CoV-2 / Covid-19 em pacientes com neoplasias hematológicas.
O Covid-19 está associado a uma taxa de mortalidade de 33-37% em pacientes com neoplasias hematológicas.
Atualmente, a vacinação anti-SARS-CoV-2 representa a estratégia mais eficaz para a prevenção da Covid-19. Os pacientes com doenças malignas foram excluídos dos ensaios que levaram à aprovação das vacinas Comirnaty, Moderna, Vaxzevria e Janssen. A imunogenicidade dessas vacinas em pacientes imunocomprometidos ou com malignidades hematológicas é uma necessidade clínica não atendida.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da vacinação em pacientes adultos com neoplasias hematológicas, que receberam vacinação de acordo com as regras italianas e estavam em tratamento na Unidade de Hematologia de Varese, Itália. resposta imune mediada e prevenção da Covid-19.
A duração do estudo será de 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Covid-19 está associado a uma taxa de mortalidade de 33-37% em pacientes com neoplasias hematológicas (Passamonti et al, 2020; Garcia-Suarez et al, 2020). Atualmente, há pouca informação sobre a resposta sorológica após a infecção por SARS-Cov-2 nessa população específica.
Atualmente, a vacinação anti-SARS-CoV-2 representa a estratégia mais eficaz para a prevenção da Covid-19. As vacinas anti-SARS-CoV-2 atualmente aprovadas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Agência Italiana de Medicamentos (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) são: a vacina BNT162b2 SARS-Cov-2 (Pfizer-BioNTech, Comirnaty), a vacina mRNA-1273 SARS-Cov-2 (Moderna), a vacina ChAdOx1 nCoV-19 (Vaxzevria) e a vacina Ad26.COV2.S (Janssen).
O regime de dupla dose da vacina Pfizer-BioNTech apresentou 95% de eficácia na prevenção da Covid-19 (Polack et al, 2020), o regime de dupla dose da vacina Moderna apresentou 94,1% de eficácia (Baden et al, 2021), o esquema de dupla dose da vacina Moderna apresentou eficácia de 94,1% (Baden et al, 2021), O regime de dose da vacina Vaxzevria mostrou 70,4% de eficácia (Voysey et al, 2021), enquanto o regime de dose única da vacina Janssen demonstrou ser 66,1% eficaz (Sadoff et al, 2021).
O plano nacional italiano de vacinação contra a Covid-19 incluiu pacientes com doenças malignas ativas no segundo grupo prioritário, reconhecendo a importância de proteger essa população vulnerável da infecção por SARS-Cov-2. Como os ensaios clínicos de vacinas excluíram pacientes com doenças malignas e pacientes submetidos a terapias imunossupressoras, a resposta imunológica às vacinas anti-SARS-CoV-2 nesses pacientes é atualmente desconhecida.
Neste estudo prospectivo, de coorte e não intervencional, nosso objetivo é avaliar a resposta imune humoral e celular à vacinação anti-SARS-CoV-2 em adultos com neoplasias hematológicas. Para cada paciente, a resposta imune será avaliada após um mínimo de 28 dias do término do regime de vacinação. Então, será reavaliado após 6 e 12 meses. Em nosso centro, a resposta imune humoral será avaliada usando o teste LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG da DiaSorin, que quantifica o nível de anticorpos anti-SARS-CoV-2 IgG ativos contra as subunidades S1 e S2 da proteína S. A resposta imune mediada por células será avaliada em células do sangue periférico por meio de análise fenotípica e funcional por citometria de fluxo e pelo teste ELISPOT. Cada paciente assinará um consentimento informado para a participação. A duração total do estudo será de 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardia
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Varese, Lombardia, Itália, 21100
- UOC Ematologia, ASST Sette Laghi, Osp. Di Circolo e Fondazione Macchi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- História de neoplasia hematológica (neoplasias mielóides, neoplasias linfóides, discrasias plasmocitárias).
- Neoplasia hematológica ativa.
Critério de exclusão:
- Doenças hematológicas, exceto neoplasias hematológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a resposta imune humoral à vacinação SARS-CoV-2 / Covid-19.
Prazo: 1 mês após o término da vacinação
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A porcentagem de pacientes com título de anticorpo positivo (≥ 12 UA/mL) após pelo menos 28 dias da vacinação.
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1 mês após o término da vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a resposta imune humoral à vacinação SARS-CoV-2/Covid-19 de acordo com a doença e seu estado.
Prazo: 1 mês após o término da vacinação
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A porcentagem de pacientes com título de anticorpo positivo (≥ 12 UA/mL) após pelo menos 28 dias da vacinação em discrasias mielóide, linfóide e plasmocitária subcategorizadas por estado da doença, estado e tipo de tratamento.
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1 mês após o término da vacinação
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Avaliar a resposta imune humoral à vacinação SARS-CoV-2/Covid-19 de acordo com o tipo de vacinação.
Prazo: 1 mês após o término da vacinação
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A porcentagem de pacientes com título de anticorpo positivo (≥ 12 UA / mL) após pelo menos 28 dias da vacinação descrita pela marca da vacina (atualmente Comirnaty, Moderna, Vaxzevria, Janssen).
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1 mês após o término da vacinação
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Avaliar o título de anticorpos pelo menos 28 dias após a vacinação SARS-CoV-2 / Covid-19.
Prazo: 1 mês após o término da vacinação
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A distribuição e mediana do título de anticorpos pelo menos 28 dias após a vacinação.
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1 mês após o término da vacinação
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Avaliar a persistência do título de anticorpos após a vacinação.
Prazo: 28 dias, 6 e 12 meses após o término da vacinação
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A diferença entre o título de anticorpos aos 28 dias e aos 6 e 12 meses após a vacinação.
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28 dias, 6 e 12 meses após o término da vacinação
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Avaliar a resposta imune celular à vacinação SARS-CoV-2 / Covid-19.
Prazo: 28 dias, 6 e 12 meses após o término da vacinação
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A porcentagem de pacientes que geraram células imunes com resposta de citocina IFN-gama após pelo menos 28 dias, 6 e 12 meses após a vacinação.
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28 dias, 6 e 12 meses após o término da vacinação
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Avaliar a eficácia clínica da vacinação anti SARS-CoV-2 / Covid-19.
Prazo: 28 dias, 6 e 12 meses após o término da vacinação
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A porcentagem de pacientes com qualquer um entre: 1) swab molecular positivo por RT-PCR, 2) doença de Covid-19 sintomática documentada; 3) internação por Covid-19; 4) doença grave de Covid-19 documentada; 5) morte por Covid-19 apesar da vacinação.
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28 dias, 6 e 12 meses após o término da vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, Cardenas V, Shukarev G, Grinsztejn B, Goepfert PA, Truyers C, Fennema H, Spiessens B, Offergeld K, Scheper G, Taylor KL, Robb ML, Treanor J, Barouch DH, Stoddard J, Ryser MF, Marovich MA, Neuzil KM, Corey L, Cauwenberghs N, Tanner T, Hardt K, Ruiz-Guinazu J, Le Gars M, Schuitemaker H, Van Hoof J, Struyf F, Douoguih M; ENSEMBLE Study Group. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2187-2201. doi: 10.1056/NEJMoa2101544. Epub 2021 Apr 21.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Boyarsky BJ, Werbel WA, Avery RK, Tobian AAR, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Immunogenicity of a Single Dose of SARS-CoV-2 Messenger RNA Vaccine in Solid Organ Transplant Recipients. JAMA. 2021 May 4;325(17):1784-1786. doi: 10.1001/jama.2021.4385.
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Garcia-Suarez J, de la Cruz J, Cedillo A, Llamas P, Duarte R, Jimenez-Yuste V, Hernandez-Rivas JA, Gil-Manso R, Kwon M, Sanchez-Godoy P, Martinez-Barranco P, Colas-Lahuerta B, Herrera P, Benito-Parra L, Alegre A, Velasco A, Matilla A, Alaez-Uson MC, Martos-Martinez R, Martinez-Chamorro C, Susana-Quiroz K, Del Campo JF, de la Fuente A, Herraez R, Pascual A, Gomez E, Perez-Oteyza J, Ruiz E, Alonso A, Gonzalez-Medina J, Martin-Buitrago LN, Canales M, Gonzalez-Gascon I, Vicente-Ayuso MC, Valenciano S, Roa MG, Monteliu PE, Lopez-Jimenez J, Escobar CE, Ortiz-Martin J, Diez-Martin JL, Martinez-Lopez J; Asociacion Madrilena de Hematologia y Hemoterapia (AMHH). Impact of hematologic malignancy and type of cancer therapy on COVID-19 severity and mortality: lessons from a large population-based registry study. J Hematol Oncol. 2020 Oct 8;13(1):133. doi: 10.1186/s13045-020-00970-7.
- Roeker LE, Knorr DA, Pessin MS, Ramanathan LV, Thompson MC, Leslie LA, Zelenetz AD, Mato AR. Anti-SARS-CoV-2 antibody response in patients with chronic lymphocytic leukemia. Leukemia. 2020 Nov;34(11):3047-3049. doi: 10.1038/s41375-020-01030-2. Epub 2020 Aug 27. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias
- COVID-19
- Neoplasias Hematológicas
Outros números de identificação do estudo
- ImmunoHaema-COVID-VAX-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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