Covid-19-rokotteen immunogeenisyys potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Prospektiivinen, kohortti, ei-interventiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus immuunivasteen tilasta SARS-CoV-2-/Covid-19-rokotteelle potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Covid-19:n kuolleisuusaste on 33–37 % potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tällä hetkellä SARS-CoV-2-rokotus on tehokkain strategia Covid-19:n ehkäisyssä. Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavat potilaat suljettiin pois tutkimuksista, jotka johtivat Comirnaty-, Moderna-, Vaxzevria- ja Janssen-rokotteiden hyväksymiseen. Näiden rokotteiden immunogeenisyys immuunipuutteellisilla potilailla tai hematologisilla pahanlaatuisilla kasvaimilla on tyydyttämätön kliininen tarve.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida rokotuksen tehokkuutta aikuispotilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka on rokotettu Italian sääntöjen mukaisesti ja jotka olivat hoidossa Varesen hematologian yksikössä Italiassa. Tehoa arvioidaan serologisen vasteen, solu- välittämä immuunivaste ja Covid-19:n ehkäisy.
Tutkimuksen kesto on 24 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Covid-19:n kuolleisuusaste on 33–37 % potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (Passamonti et al, 2020; Garcia-Suarez et al, 2020). Tällä hetkellä on vain vähän tietoa serologisesta vasteesta SARS-Cov-2-infektion jälkeen tässä tietyssä populaatiossa.
Tällä hetkellä SARS-CoV-2-rokotus on tehokkain strategia Covid-19:n ehkäisyssä. Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Italian lääkeviraston (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) tällä hetkellä hyväksymät SARS-CoV-2-rokotteet ovat: BNT162b2 SARS-Cov-2 (Pfizer-BioNTech, Comirnaty) -rokote, mRNA-1273 SARS-Cov-2 (Moderna) -rokote, ChAdOx1 nCoV-19 (Vaxzevria) -rokote ja Ad26.COV2.S (Janssen) -rokote.
Pfizer-BioNTech-rokotteen kaksinkertainen annostus osoitti 95-prosenttisen tehon Covid-19:n estämisessä (Polack et al, 2020), kaksinkertaisen annoksen Moderna-rokotteen tehokkuus oli 94,1 prosenttia (Baden et al, 2021), kaksois- Vaxzevria-rokotteen tehokkuus oli 70,4 % (Voysey et al, 2021), kun taas Janssen-rokotteen kerta-annosohjelman todettiin olevan 66,1 % (Sadoff et al, 2021).
Italian kansallinen Covid-19-rokotussuunnitelma sisälsi aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavat potilaat toiseen prioriteettiryhmään, ja tunnustettiin, että on tärkeää suojella tätä haavoittuvaa väestöä SARS-Cov-2-tartunnalta. Koska rokotekliinisissä tutkimuksissa ei otettu mukaan potilaat, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia ja potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja, näiden potilaiden immunologinen vaste SARS-CoV-2-rokotteille on tällä hetkellä tuntematon.
Tässä prospektiivisessa ei-interventiotutkimuksessa tavoitteenamme on arvioida sekä humoraalinen että sellulaarinen immuunivaste anti-SARS-CoV-2-rokotteelle aikuisilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Jokaisen potilaan immuunivaste arvioidaan vähintään 28 päivän kuluttua rokotusohjelman päättymisestä. Sitten se arvioidaan uudelleen 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Keskuksessamme humoraalinen immuunivaste arvioidaan DiaSorinin LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG-testillä, joka määrittää S1- ja S2-alayksikköjä vastaan aktiivisten anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden tason. S-proteiinista. Soluvälitteinen immuunivaste arvioidaan ääreisverisoluista fenotyyppisen ja funktionaalisen analyysin avulla virtaussytometrialla ja ELISPOT-testillä. Jokainen potilas allekirjoittaa tietoisen konsensuksen osallistumisesta. Tutkimuksen kokonaiskesto on 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Varese, Lombardia, Italia, 21100
- UOC Ematologia, ASST Sette Laghi, Osp. Di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Aiempi hematologinen neoplasia (myeloidiset kasvaimet, lymfaattiset kasvaimet, plasmasolujen dyskrasiat).
- Aktiivinen hematologinen kasvain.
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologiset sairaudet, muut kuin hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida humoraalista immuunivastetta SARS-CoV-2/Covid-19-rokotteelle.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotuksen päättymisestä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen vasta-ainetiitteri (≥ 12 AU/ml) vähintään 28 päivän kuluttua rokotuksesta.
|
1 kuukauden kuluttua rokotuksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida humoraalista immuunivastetta SARS-CoV-2/Covid-19-rokotteelle taudin ja sen tilan mukaan.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotuksen päättymisestä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen vasta-ainetiitteri (≥ 12 AU/ml) vähintään 28 päivää rokotuksen jälkeen myeloidisten, lymfaattisten ja plasmasolujen dyskrasioissa alaluokittain sairauden, tilan ja hoitotyypin mukaan.
|
1 kuukauden kuluttua rokotuksen päättymisestä
|
|
Arvioida humoraalista immuunivastetta SARS-CoV-2/Covid-19-rokotteelle rokotustyypin mukaan.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotuksen päättymisestä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen vasta-ainetiitteri (≥ 12 AU / ml) vähintään 28 päivän kuluttua rokotuksesta, kuvataan rokotemerkillä (tällä hetkellä Comirnaty, Moderna, Vaxzevria, Janssen).
|
1 kuukauden kuluttua rokotuksen päättymisestä
|
|
Arvioi vasta-ainetiitteri vähintään 28 päivää SARS-CoV-2/Covid-19-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotuksen päättymisestä
|
Vasta-ainetiitterin jakautuminen ja mediaani vähintään 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
1 kuukauden kuluttua rokotuksen päättymisestä
|
|
Arvioi vasta-ainetiitterin pysyvyys rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää, 6 ja 12 kuukautta rokotuksen päättymisen jälkeen
|
Ero vasta-ainetiitterin välillä 28 päivän ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää, 6 ja 12 kuukautta rokotuksen päättymisen jälkeen
|
|
Arvioimaan solujen immuunivastetta SARS-CoV-2/Covid-19-rokotteelle.
Aikaikkuna: 28 päivää, 6 ja 12 kuukautta rokotuksen päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tuottivat immuunisoluja, joilla oli IFN-gamma-sytokiinivaste vähintään 28 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluttua rokotuksesta.
|
28 päivää, 6 ja 12 kuukautta rokotuksen päättymisen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2/Covid-19-rokotteen kliinisen tehon arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 28 päivää, 6 ja 12 kuukautta rokotuksen päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jokin seuraavista: 1) positiivinen molekyylipuikko RT-PCR:llä, 2) dokumentoitu oireinen Covid-19-tauti; 3) sairaalahoito Covid-19:n vuoksi; 4) dokumentoitu vakava Covid-19-tauti; 5) Covid-19-kuolema rokotuksesta huolimatta.
|
28 päivää, 6 ja 12 kuukautta rokotuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, Cardenas V, Shukarev G, Grinsztejn B, Goepfert PA, Truyers C, Fennema H, Spiessens B, Offergeld K, Scheper G, Taylor KL, Robb ML, Treanor J, Barouch DH, Stoddard J, Ryser MF, Marovich MA, Neuzil KM, Corey L, Cauwenberghs N, Tanner T, Hardt K, Ruiz-Guinazu J, Le Gars M, Schuitemaker H, Van Hoof J, Struyf F, Douoguih M; ENSEMBLE Study Group. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2187-2201. doi: 10.1056/NEJMoa2101544. Epub 2021 Apr 21.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Boyarsky BJ, Werbel WA, Avery RK, Tobian AAR, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Immunogenicity of a Single Dose of SARS-CoV-2 Messenger RNA Vaccine in Solid Organ Transplant Recipients. JAMA. 2021 May 4;325(17):1784-1786. doi: 10.1001/jama.2021.4385.
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Garcia-Suarez J, de la Cruz J, Cedillo A, Llamas P, Duarte R, Jimenez-Yuste V, Hernandez-Rivas JA, Gil-Manso R, Kwon M, Sanchez-Godoy P, Martinez-Barranco P, Colas-Lahuerta B, Herrera P, Benito-Parra L, Alegre A, Velasco A, Matilla A, Alaez-Uson MC, Martos-Martinez R, Martinez-Chamorro C, Susana-Quiroz K, Del Campo JF, de la Fuente A, Herraez R, Pascual A, Gomez E, Perez-Oteyza J, Ruiz E, Alonso A, Gonzalez-Medina J, Martin-Buitrago LN, Canales M, Gonzalez-Gascon I, Vicente-Ayuso MC, Valenciano S, Roa MG, Monteliu PE, Lopez-Jimenez J, Escobar CE, Ortiz-Martin J, Diez-Martin JL, Martinez-Lopez J; Asociacion Madrilena de Hematologia y Hemoterapia (AMHH). Impact of hematologic malignancy and type of cancer therapy on COVID-19 severity and mortality: lessons from a large population-based registry study. J Hematol Oncol. 2020 Oct 8;13(1):133. doi: 10.1186/s13045-020-00970-7.
- Roeker LE, Knorr DA, Pessin MS, Ramanathan LV, Thompson MC, Leslie LA, Zelenetz AD, Mato AR. Anti-SARS-CoV-2 antibody response in patients with chronic lymphocytic leukemia. Leukemia. 2020 Nov;34(11):3047-3049. doi: 10.1038/s41375-020-01030-2. Epub 2020 Aug 27. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Neoplasmat
- COVID-19
- Hematologiset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ImmunoHaema-COVID-VAX-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .