Inmunogenicidad de la vacunación contra el Covid-19 para pacientes con neoplasias malignas hematológicas
Estudio clínico prospectivo, de cohorte, no intervencionista, de un solo centro sobre el estado de la respuesta inmunitaria a la vacunación contra el SARS-CoV-2/Covid-19 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas.
Covid-19 se asocia con una tasa de mortalidad del 33-37% en pacientes con neoplasias hematológicas.
En la actualidad, la vacunación anti-SARS-CoV-2 representa la estrategia más eficaz para la prevención del Covid-19. Los pacientes con neoplasias malignas fueron excluidos de los ensayos que condujeron a la aprobación de las vacunas Comirnaty, Moderna, Vaxzevria y Janssen. La inmunogenicidad de estas vacunas en pacientes inmunocomprometidos o con neoplasias hematológicas es una necesidad clínica no cubierta.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la vacunación en pacientes adultos con neoplasias hematológicas, que recibieron vacunación de acuerdo con las normas italianas y estaban en tratamiento en la Unidad de Hematología de Varese, Italia. La eficacia se evaluará en términos de respuesta serológica, celular- Respuesta inmune mediada y prevención de Covid-19.
La duración del estudio será de 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Covid-19 está asociado con una tasa de mortalidad del 33-37% en pacientes con neoplasias malignas hematológicas (Passamonti et al, 2020; Garcia-Suarez et al, 2020). Actualmente, hay poca información sobre la respuesta serológica después de la infección por SARS-Cov-2 en esta población específica.
En la actualidad, la vacunación anti-SARS-CoV-2 representa la estrategia más eficaz para la prevención del Covid-19. Las vacunas anti-SARS-CoV-2 actualmente aprobadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Italiana de Medicamentos (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) son: la vacuna BNT162b2 SARS-Cov-2 (Pfizer-BioNTech, Comirnaty), la vacuna mRNA-1273 SARS-Cov-2 (Moderna), la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 (Vaxzevria) y la vacuna Ad26.COV2.S (Janssen).
El régimen de dosis doble de la vacuna Pfizer-BioNTech mostró una eficacia del 95 % en la prevención de la COVID-19 (Polack et al, 2020), el régimen de dosis doble de la vacuna Moderna mostró una eficacia del 94,1 % (Baden et al, 2021), el régimen de dosis doble de la vacuna Moderna mostró una eficacia del 94,1 % (Baden et al, 2021), El régimen de dosis de la vacuna Vaxzevria mostró una eficacia del 70,4 % (Voysey et al, 2021), mientras que el régimen de dosis única de la vacuna Janssen tuvo una eficacia del 66,1 % (Sadoff et al, 2021).
El plan nacional italiano de vacunación contra el Covid-19 incluyó a pacientes con tumores malignos activos en el segundo grupo de prioridad, reconociendo la importancia de proteger a esta población vulnerable de la infección por SARS-Cov-2. Dado que los ensayos clínicos de vacunas excluyeron a pacientes con neoplasias malignas y pacientes sometidos a terapias inmunosupresoras, actualmente se desconoce la respuesta inmunológica a las vacunas anti-SARS-CoV-2 en estos pacientes.
En este estudio prospectivo, de cohorte, no intervencionista, nuestro objetivo es evaluar la respuesta inmune tanto humoral como celular a la vacunación anti-SARS-CoV-2 en adultos con neoplasias hematológicas. Para cada paciente se evaluará la respuesta inmune después de un mínimo de 28 días desde la finalización del régimen de vacunación. Luego, se volverá a evaluar a los 6 y 12 meses. En nuestro centro se evaluará la respuesta inmune humoral mediante el test LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG de DiaSorin, que cuantifica el nivel de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 activos frente a las subunidades S1 y S2 de la proteína S. La respuesta inmune mediada por células se evaluará en células de sangre periférica mediante un análisis fenotípico y funcional por citometría de flujo y mediante la prueba ELISPOT. Cada paciente firmará un consenso informado para la participación. La duración total del estudio será de 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lombardia
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Varese, Lombardia, Italia, 21100
- UOC Ematologia, ASST Sette Laghi, Osp. Di Circolo e Fondazione Macchi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Antecedentes de neoplasia hematológica (neoplasias mieloides, neoplasias linfoides, discrasias de células plasmáticas).
- Neoplasia hematológica activa.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades hematológicas, distintas de las neoplasias malignas hematológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la respuesta inmune humoral a la vacunación SARS-CoV-2/Covid-19.
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar la vacunación
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El porcentaje de pacientes con título de anticuerpos positivo (≥ 12 AU/mL) después de al menos 28 días desde la vacunación.
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1 mes después de completar la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la respuesta inmune humoral a la vacunación contra el SARS-CoV-2/Covid-19 según la enfermedad y su estado.
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar la vacunación
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El porcentaje de pacientes con título de anticuerpos positivo (≥ 12 AU/mL) después de al menos 28 días desde la vacunación en discrasias mieloides, linfoides y de células plasmáticas subcategorizadas por estado de la enfermedad, estado y tipo de tratamiento.
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1 mes después de completar la vacunación
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Evaluar la respuesta inmune humoral a la vacunación contra el SARS-CoV-2/Covid-19 según el tipo de vacunación.
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar la vacunación
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El porcentaje de pacientes con título de anticuerpos positivo (≥ 12 AU/mL) después de al menos 28 días desde la vacunación descrita por marca de vacuna (actualmente Comirnaty, Moderna, Vaxzevria, Janssen).
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1 mes después de completar la vacunación
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Evaluar el título de anticuerpos al menos 28 días después de la vacunación contra el SARS-CoV-2/Covid-19.
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar la vacunación
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La distribución y la mediana del título de anticuerpos al menos 28 días después de la vacunación.
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1 mes después de completar la vacunación
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Evaluar la persistencia del título de anticuerpos después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 28 días, 6 y 12 meses después de finalizar la vacunación
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La diferencia entre el título de anticuerpos a los 28 días ya los 6 y 12 meses después de la vacunación.
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28 días, 6 y 12 meses después de finalizar la vacunación
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Evaluar la respuesta inmune celular a la vacunación contra el SARS-CoV-2/Covid-19.
Periodo de tiempo: 28 días, 6 y 12 meses después de finalizar la vacunación
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El porcentaje de pacientes que generaron células inmunes con respuesta de citoquinas IFN-gamma después de al menos 28 días, 6 y 12 meses después de la vacunación.
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28 días, 6 y 12 meses después de finalizar la vacunación
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Evaluar la eficacia clínica de la vacunación anti SARS-CoV-2/Covid-19.
Periodo de tiempo: 28 días, 6 y 12 meses después de finalizar la vacunación
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El porcentaje de pacientes con cualquiera de los siguientes: 1) hisopo molecular positivo por RT-PCR, 2) enfermedad sintomática de Covid-19 documentada; 3) hospitalización por Covid-19; 4) enfermedad grave documentada de Covid-19; 5) muerte por Covid-19 a pesar de la vacunación.
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28 días, 6 y 12 meses después de finalizar la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, Cardenas V, Shukarev G, Grinsztejn B, Goepfert PA, Truyers C, Fennema H, Spiessens B, Offergeld K, Scheper G, Taylor KL, Robb ML, Treanor J, Barouch DH, Stoddard J, Ryser MF, Marovich MA, Neuzil KM, Corey L, Cauwenberghs N, Tanner T, Hardt K, Ruiz-Guinazu J, Le Gars M, Schuitemaker H, Van Hoof J, Struyf F, Douoguih M; ENSEMBLE Study Group. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2187-2201. doi: 10.1056/NEJMoa2101544. Epub 2021 Apr 21.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Boyarsky BJ, Werbel WA, Avery RK, Tobian AAR, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Immunogenicity of a Single Dose of SARS-CoV-2 Messenger RNA Vaccine in Solid Organ Transplant Recipients. JAMA. 2021 May 4;325(17):1784-1786. doi: 10.1001/jama.2021.4385.
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Garcia-Suarez J, de la Cruz J, Cedillo A, Llamas P, Duarte R, Jimenez-Yuste V, Hernandez-Rivas JA, Gil-Manso R, Kwon M, Sanchez-Godoy P, Martinez-Barranco P, Colas-Lahuerta B, Herrera P, Benito-Parra L, Alegre A, Velasco A, Matilla A, Alaez-Uson MC, Martos-Martinez R, Martinez-Chamorro C, Susana-Quiroz K, Del Campo JF, de la Fuente A, Herraez R, Pascual A, Gomez E, Perez-Oteyza J, Ruiz E, Alonso A, Gonzalez-Medina J, Martin-Buitrago LN, Canales M, Gonzalez-Gascon I, Vicente-Ayuso MC, Valenciano S, Roa MG, Monteliu PE, Lopez-Jimenez J, Escobar CE, Ortiz-Martin J, Diez-Martin JL, Martinez-Lopez J; Asociacion Madrilena de Hematologia y Hemoterapia (AMHH). Impact of hematologic malignancy and type of cancer therapy on COVID-19 severity and mortality: lessons from a large population-based registry study. J Hematol Oncol. 2020 Oct 8;13(1):133. doi: 10.1186/s13045-020-00970-7.
- Roeker LE, Knorr DA, Pessin MS, Ramanathan LV, Thompson MC, Leslie LA, Zelenetz AD, Mato AR. Anti-SARS-CoV-2 antibody response in patients with chronic lymphocytic leukemia. Leukemia. 2020 Nov;34(11):3047-3049. doi: 10.1038/s41375-020-01030-2. Epub 2020 Aug 27. No abstract available.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias
- COVID-19
- Neoplasias Hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- ImmunoHaema-COVID-VAX-21
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