경피적 내시경 위루관 삽입을 위한 IV 진정 플러스 TAP 블록
2021년 5월 5일 업데이트: Damanhour Teaching Hospital
목표: 경피적 내시경 위루술(PEG) 튜브 배치를 위해 초음파 유도 왼쪽 횡복부 평면(TAP) 차단과 국소 마취제(LA) 침윤을 병용한 IV 진정의 효과와 안전성을 결정합니다.
배경: 기존에는 전신마취나 진정정맥주사법으로 LA 침윤을 시행하였으나 TAP 차단과 함께 정맥주사 진정제를 사용하는 것도 대안이 될 수 있다.
환자 및 방법: 본 연구는 장기 영양 공급이 필요한 60명의 환자를 대상으로 우리 병원 GIT 내시경실에서 PEG 시술을 받은 전향적 무작위 연구였습니다. 환자들은 그룹 A에서 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. 절차는 IV midazolam 및 초음파 유도, 왼쪽 TAP 차단과 결합된 프로포폴 기반 진정으로 수행되었으며, 그룹 B에서는; 절차는 IV midazolam과 프로포폴 기반 진정제와 LA 침윤으로 수행되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, 이집트
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 장기간 영양공급이 필요한 환자
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 II-III
- 연령 ≥ 6세
제외 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 > III
- 6세 미만 환자
- 이전 PEG 배치
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 환자 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A(n=30)
IV 진정제 + TAP 블록
|
IV 미다졸람 및 프로포폴 기반 진정과 초음파 유도, 좌측 TAP 블록 결합
|
|
활성 비교기: 그룹 B(n=30)
IV 진정제 + LA 침윤
|
IV 미다졸람 및 프로포폴 기반 진정 및 국소 마취 침윤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작업의 성공적인 완료
기간: 환자 입에 내시경 삽입 후 20분 경과
|
경피적 내시경 위루술 튜브의 성공적인 배치
|
환자 입에 내시경 삽입 후 20분 경과
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수(박동/분)의 평균 및 표준편차(평균±SD)
기간: 내시경실 입실 30분 후
|
내시경실 입실 후(T0), 수술 시작 10분 후(T1), PACU(T2)
|
내시경실 입실 30분 후
|
|
혈압의 평균 및 표준편차(mmHg)(mean±SD)
기간: 내시경실 입실 30분 후
|
내시경실 입실 후(T0), 수술 시작 10분 후(T1), PACU(T2)
|
내시경실 입실 30분 후
|
|
산소 포화도(SpO2)의 평균 및 표준 편차(%)(평균±SD)
기간: 내시경실 입실 30분 후
|
내시경실 입실 후(T0), 수술 시작 10분 후(T1), PACU(T2)
|
내시경실 입실 30분 후
|
|
참가자 수 및 마취 관련 합병증 비율
기간: 운영 종료 후 24시간
|
참가자 수 및 비율: 고혈압 또는 저혈압(기준선에서 20%까지 혈압이 증가 또는 감소); 빈맥(심박수 > 100 비트/분) 또는 서맥(심박수 < 60 비트/분); 모든 심장 부정맥; 저산소혈증(산소 불포화도, SpO2 < 90%), TAP 차단 실패, 국소 마취 독성, 복강 내 주사 및 장 손상
|
운영 종료 후 24시간
|
|
숫자 통증 평가 척도(NPRS)의 중앙값 및 범위
기간: 운영 종료 후 24시간
|
NPRS는 통증의 중증도를 측정하며 0-10의 11점 척도입니다. 여기서 0=통증 없음, 10=최악의 통증(수술 후 2시간 및 24시간)
|
운영 종료 후 24시간
|
|
입원기간(시간)의 평균 및 표준편차(평균±표준편차)
기간: 내시경실 입실 후 48시간 경과
|
입원에서 퇴원까지의 시간 간격
|
내시경실 입실 후 48시간 경과
|
|
서비스 참여 인원 및 환자 만족도
기간: 내시경실 입실 후 48시간 경과
|
환자의 서비스 만족도에 대한 YES/NO 설문지
|
내시경실 입실 후 48시간 경과
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmed M Shaat, Damanhour Teaching Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .