Bloco TAP de Sedação IV Plus para Colocação de Tubo de Gastrostomia Endoscópica Percutânea
5 de maio de 2021 atualizado por: Damanhour Teaching Hospital
Objetivo: Determinar a eficácia e a segurança da sedação IV combinada com o bloqueio do plano transverso do abdome esquerdo (TAP) guiado por ultrassom versus a combinação com infiltração de anestésico local (AL) para colocação de tubo de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG).
Fundamento: O procedimento costumava ser feito com anestesia geral ou sedação IV com infiltração de AL, mas o uso de sedação IV com bloqueio TAP pode ser outra opção.
Pacientes e Métodos: Este foi um estudo prospectivo randomizado incluindo 60 pacientes, necessitando de suporte nutricional de longo prazo, submetidos ao procedimento de PEG na unidade de endoscopia digestiva do nosso hospital. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais, no grupo A; os procedimentos foram realizados com sedação à base de midazolam IV e propofol combinada com bloqueio TAP do lado esquerdo guiado por ultrassom, enquanto no grupo B; os procedimentos foram realizados com midazolam IV e sedação à base de propofol com infiltração de AL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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El-Beheira
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Damanhūr, El-Beheira, Egito
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de suporte nutricional a longo prazo
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico II-III
- Idade ≥ 6 anos
Critério de exclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > III
- Pacientes menores de 6 anos
- Posicionamento PEG anterior
- Alergia a anestésicos locais
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A (n=30)
Sedação IV + bloqueio TAP
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Sedação à base de midazolam IV e propofol combinada com bloqueio TAP do lado esquerdo guiado por ultrassom
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Comparador Ativo: Grupo B (n=30)
Sedação IV + infiltração AL
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Sedação à base de midazolam IV e propofol com infiltração de anestésico local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão bem-sucedida da operação
Prazo: 20 minutos após a introdução do endoscópio na boca do paciente
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Colocação bem-sucedida de tubo de gastrostomia endoscópica percutânea
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20 minutos após a introdução do endoscópio na boca do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média e desvio padrão da frequência cardíaca (batimento/minuto) (média ± DP)
Prazo: 30 minutos após a entrada do paciente na sala de endoscopia
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Após a entrada dos pacientes na sala de endoscopia (T0), 10 minutos após o início da operação (T1) e na SRPA (T2)
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30 minutos após a entrada do paciente na sala de endoscopia
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Média e desvio padrão da pressão arterial (mmHg) (média ± DP)
Prazo: 30 minutos após a entrada do paciente na sala de endoscopia
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Após a entrada dos pacientes na sala de endoscopia (T0), 10 minutos após o início da operação (T1) e na SRPA (T2)
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30 minutos após a entrada do paciente na sala de endoscopia
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Média e desvio padrão da saturação de oxigênio (SpO2) (%) (média ± DP)
Prazo: 30 minutos após a entrada do paciente na sala de endoscopia
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Após a entrada dos pacientes na sala de endoscopia (T0), 10 minutos após o início da operação (T1) e na SRPA (T2)
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30 minutos após a entrada do paciente na sala de endoscopia
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Número de participantes e taxa de complicações relacionadas à anestesia
Prazo: 24 horas após o término da operação
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Número de participantes e Taxa de: Hipertensão ou Hipotensão (aumento ou diminuição da pressão arterial em 20% da linha de base); Taquicardia (Frequência Cardíaca > 100 batimentos/minuto) ou Bradicardia (Frequência Cardíaca < 60 batimentos/minuto); Quaisquer arritmias cardíacas; Hipoxemia (Dessaturação de oxigênio, SpO2 < 90%), Falha do bloqueio TAP, Toxicidade do anestésico local, Injeção intraperitoneal e Lesão intestinal
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24 horas após o término da operação
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Escala de classificação de dor mediana e variável (NPRS)
Prazo: 24 horas após o término da operação
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NPRS mede a gravidade da dor, é uma escala de 11 pontos de 0-10; onde 0=Sem dor e 10=Pior dor possível (2 horas e 24 horas após a operação)
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24 horas após o término da operação
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Média e desvio padrão da duração da internação (hora) (média ± DP)
Prazo: 48 horas após entrar na unidade de endoscopia
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Intervalo de tempo desde a entrada no hospital até a alta
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48 horas após entrar na unidade de endoscopia
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Número de participantes e Índice de Satisfação dos Pacientes com o serviço
Prazo: 48 horas após entrar na unidade de endoscopia
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Questionário SIM/NÃO de Satisfação dos Pacientes com o serviço
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48 horas após entrar na unidade de endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Shaat, Damanhour Teaching Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2021
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos
- Midazolam
- Propofol
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- DTH:18001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .