Sedación IV más bloque TAP para la colocación de un tubo de gastrostomía endoscópica percutánea
5 de mayo de 2021 actualizado por: Damanhour Teaching Hospital
Objetivo: Determinar la efectividad y la seguridad de la sedación intravenosa combinada con bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) del lado izquierdo guiado por ecografía versus la combinación con infiltración de anestésico local (AL) para la colocación de una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (GEP).
Antecedentes: El procedimiento solía realizarse con anestesia general o sedación IV con infiltración de LA, pero el uso de sedación IV con bloqueo TAP puede ser otra opción.
Pacientes y Métodos: Este fue un estudio prospectivo aleatorizado que incluyó 60 pacientes, que requerían apoyo nutricional a largo plazo, se les realizó el procedimiento PEG en la unidad de endoscopia GIT de nuestro Hospital. Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos iguales, en el grupo A; los procedimientos se realizaron con midazolam intravenoso y sedación a base de propofol combinada con bloqueo TAP del lado izquierdo guiado por ecografía, mientras que en el grupo B; los procedimientos se realizaron con midazolam i.v. y sedación a base de propofol con infiltración de LA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El-Beheira
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Damanhūr, El-Beheira, Egipto
- Damanhour Teaching Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren soporte nutricional a largo plazo.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II-III
- Edad ≥ 6 años
Criterio de exclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > III
- Pacientes menores de 6 años
- Colocación anterior de PEG
- Alergia a los anestésicos locales
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A (n=30)
Sedación IV + bloqueo TAP
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Sedación IV basada en midazolam y propofol combinada con bloqueo TAP del lado izquierdo guiado por ecografía
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Comparador activo: Grupo B (n=30)
Sedación IV + infiltración LA
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Sedación IV a base de midazolam y propofol con infiltración de anestésico local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización exitosa de la operación.
Periodo de tiempo: 20 minutos después de introducir el endoscopio en la boca del paciente
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Colocación exitosa de sonda de gastrostomía endoscópica percutánea
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20 minutos después de introducir el endoscopio en la boca del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media y desviación estándar de la frecuencia cardíaca (latido/minuto) (media ± DE)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de que los pacientes ingresaron a la sala de endoscopia
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Después de que los pacientes ingresaron a la sala de endoscopia (T0), 10 minutos después del comienzo de la operación (T1) y en la URPA (T2)
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30 minutos después de que los pacientes ingresaron a la sala de endoscopia
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Media y desviación estándar de la presión arterial (mmHg)(media±DE)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de que los pacientes ingresaron a la sala de endoscopia
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Después de que los pacientes ingresaron a la sala de endoscopia (T0), 10 minutos después del comienzo de la operación (T1) y en la URPA (T2)
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30 minutos después de que los pacientes ingresaron a la sala de endoscopia
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Media y desviación estándar de la saturación de oxígeno (SpO2) (%) (media ± DE)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de que los pacientes ingresaron a la sala de endoscopia
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Después de que los pacientes ingresaron a la sala de endoscopia (T0), 10 minutos después del comienzo de la operación (T1) y en la URPA (T2)
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30 minutos después de que los pacientes ingresaron a la sala de endoscopia
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Número de participantes y tasa de complicaciones relacionadas con la anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la operación
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Número de participantes y Tasa de: Hipertensión o Hipotensión (aumento o disminución de la presión arterial en un 20 % desde el inicio); Taquicardia (frecuencia cardíaca > 100 latidos/minuto) o bradicardia (frecuencia cardíaca < 60 latidos/minuto); Cualquier arritmia cardíaca; Hipoxemia (desaturación de oxígeno, SpO2 < 90 %), fracaso del bloqueo TAP, toxicidad del anestésico local, inyección intraperitoneal y lesión intestinal
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24 horas después del final de la operación
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Mediana y rango de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la operación
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NPRS mide la severidad del dolor, es una escala de 11 puntos de 0 a 10; donde 0=sin dolor y 10=peor dolor posible (2 horas y 24 horas después de la operación)
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24 horas después del final de la operación
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Media y desviación estándar de la duración de la estancia hospitalaria (hora) (media ± DE)
Periodo de tiempo: 48 horas después de ingresar a la unidad de endoscopia
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Intervalo de tiempo desde el ingreso al hospital hasta el alta
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48 horas después de ingresar a la unidad de endoscopia
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Número de participantes y Tasa de Satisfacción de los Pacientes con el servicio
Periodo de tiempo: 48 horas después de ingresar a la unidad de endoscopia
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SI/NO Cuestionario de Satisfacción de los Pacientes con el servicio
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48 horas después de ingresar a la unidad de endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Shaat, Damanhour Teaching Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos
- Midazolam
- Propofol
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- DTH:18001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .