Blocco IV Sedation Plus TAP per il posizionamento del tubo per gastrostomia endoscopica percutanea
5 maggio 2021 aggiornato da: Damanhour Teaching Hospital
Obiettivo: determinare l'efficacia e la sicurezza della sedazione endovenosa combinata con il blocco del piano trasverso dell'addome sinistro (TAP) ecoguidato rispetto alla combinazione con l'infiltrazione di anestetico locale (LA) per il posizionamento del tubo per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG).
Sfondo: la procedura veniva eseguita con anestesia generale o sedazione IV con infiltrazione LA, ma l'uso della sedazione IV con blocco TAP può essere un'altra opzione.
Pazienti e metodi: questo era uno studio prospettico randomizzato che includeva 60 pazienti, che necessitavano di supporto nutrizionale a lungo termine, sottoposti alla procedura PEG presso l'unità di endoscopia GIT del nostro ospedale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali, nel gruppo A; le procedure sono state eseguite con midazolam IV e sedazione a base di propofol combinata con blocco TAP sul lato sinistro guidato da ultrasuoni, mentre nel gruppo B; le procedure sono state eseguite con midazolam IV e sedazione a base di propofol con infiltrazione LA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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El-Beheira
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Damanhūr, El-Beheira, Egitto
- Damanhour Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di supporto nutrizionale a lungo termine
- Stato fisico II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Età ≥ 6 anni
Criteri di esclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- Pazienti di età inferiore ai 6 anni
- Precedente posizionamento PEG
- Allergia agli anestetici locali
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A (n=30)
Sedazione IV + blocco TAP
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IV midazolam e sedazione a base di propofol combinata con blocco TAP lato sinistro ecoguidato
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Comparatore attivo: Gruppo B (n=30)
Sedazione IV + infiltrazione LA
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Midazolam EV e sedazione a base di propofol con infiltrazione di anestetico locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento con successo dell'operazione
Lasso di tempo: 20 minuti dopo aver introdotto l'endoscopio nella bocca del paziente
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Posizionamento riuscito del tubo per gastrostomia endoscopica percutanea
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20 minuti dopo aver introdotto l'endoscopio nella bocca del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione media e standard della frequenza cardiaca (battiti/minuto) (media±DS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo che i pazienti sono entrati nella sala endoscopica
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Dopo che i pazienti sono entrati nella sala endoscopica (T0), 10 minuti dopo l'inizio dell'operazione (T1) e al PACU (T2)
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30 minuti dopo che i pazienti sono entrati nella sala endoscopica
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Deviazione media e standard della pressione sanguigna (mmHg) (media ± SD)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo che i pazienti sono entrati nella sala endoscopica
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Dopo che i pazienti sono entrati nella sala endoscopica (T0), 10 minuti dopo l'inizio dell'operazione (T1) e al PACU (T2)
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30 minuti dopo che i pazienti sono entrati nella sala endoscopica
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Media e deviazione standard della saturazione dell'ossigeno (SpO2) (%) (media ± DS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo che i pazienti sono entrati nella sala endoscopica
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Dopo che i pazienti sono entrati nella sala endoscopica (T0), 10 minuti dopo l'inizio dell'operazione (T1) e al PACU (T2)
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30 minuti dopo che i pazienti sono entrati nella sala endoscopica
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Numero di partecipanti e tasso di complicanze legate all'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'operazione
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Numero di partecipanti e tasso di: ipertensione o ipotensione (aumento o diminuzione della pressione arteriosa del 20% rispetto al basale); Tachicardia (frequenza cardiaca > 100 battiti/minuto) o bradicardia (frequenza cardiaca < 60 battiti/minuto); Eventuali aritmie cardiache; Ipossiemia (desaturazione dell'ossigeno, SpO2 <90%), fallimento del blocco TAP, tossicità da anestetico locale, iniezione intraperitoneale e danno intestinale
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24 ore dopo la fine dell'operazione
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Mediana e intervallo della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'operazione
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NPRS misura la gravità del dolore, è una scala di 11 punti da 0 a 10; dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile (2 ore e 24 ore dopo l'operazione)
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24 ore dopo la fine dell'operazione
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Media e deviazione standard della durata della degenza ospedaliera (ora) (media ± DS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo essere entrato nell'unità di endoscopia
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Intervallo di tempo dall'ingresso in ospedale fino alla dimissione
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48 ore dopo essere entrato nell'unità di endoscopia
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Numero di partecipanti e tasso di soddisfazione del servizio da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 48 ore dopo essere entrato nell'unità di endoscopia
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Questionario SI/NO per la Soddisfazione del Servizio da parte dei Pazienti
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48 ore dopo essere entrato nell'unità di endoscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed M Shaat, Damanhour Teaching Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anestetici
- Midazolam
- Propofol
- Anestetici, Locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTH:18001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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