Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV Sedatie Plus TAP-blok voor plaatsing van percutane endoscopische gastrostomiebuis

5 mei 2021 bijgewerkt door: Damanhour Teaching Hospital

Doel: het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van intraveneuze sedatie in combinatie met echogeleide, linker transversus abdominis plane (TAP) blok versus combinatie met lokale anesthesie (LA) infiltratie voor plaatsing van percutane endoscopische gastrostomie (PEG).

Achtergrond: De procedure werd vroeger uitgevoerd met algemene anesthesie of IV-sedatie met LA-infiltratie, maar het gebruik van IV-sedatie met TAP-blok kan een andere optie zijn.

Patiënten en methoden: Dit was een prospectieve gerandomiseerde studie met 60 patiënten die langdurige voedingsondersteuning nodig hadden en de PEG-procedure ondergingen op de GIT-endoscopie-eenheid van ons ziekenhuis. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen, in groep A; procedures werden uitgevoerd met IV midazolam en op propofol gebaseerde sedatie gecombineerd met echogeleide TAP-blok aan de linkerkant, terwijl in groep B; procedures werden uitgevoerd met IV midazolam en op propofol gebaseerde sedatie met LA-infiltratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypte
        • Damanhour Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die langdurige voedingsondersteuning nodig hebben
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II-III
  • Leeftijd ≥ 6 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status> III
  • Patiënten jonger dan 6 jaar
  • Eerdere PEG-plaatsing
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (n=30)
IV Sedatie + TAP-blok
Procedure: IV midazolam en op propofol gebaseerde sedatie gecombineerd met echogeleid TAP-blok aan de linkerkant
IV midazolam en op propofol gebaseerde sedatie gecombineerd met echogeleid TAP-blok aan de linkerkant
Actieve vergelijker: Groep B (n=30)
IV sedatie + LA infiltratie
Procedure: IV midazolam en op propofol gebaseerde sedatie met lokale anesthesie-infiltratie
IV midazolam en op propofol gebaseerde sedatie met lokale anesthesie-infiltratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle afronding van de operatie
Tijdsspanne: 20 minuten na het inbrengen van de endoscoop in de mond van de patiënt
Succesvolle plaatsing van percutane endoscopische gastrostomiesonde
20 minuten na het inbrengen van de endoscoop in de mond van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde en standaarddeviatie van hartslag (slag/minuut) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 30 minuten nadat patiënten de endoscopiekamer binnenkwamen
Nadat patiënten de endoscopiekamer waren binnengekomen (T0), 10 minuten na aanvang van de operatie (T1) en bij PACU (T2)
30 minuten nadat patiënten de endoscopiekamer binnenkwamen
Gemiddelde en standaarddeviatie van bloeddruk (mmHg) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 30 minuten nadat patiënten de endoscopiekamer binnenkwamen
Nadat patiënten de endoscopiekamer waren binnengekomen (T0), 10 minuten na aanvang van de operatie (T1) en bij PACU (T2)
30 minuten nadat patiënten de endoscopiekamer binnenkwamen
Gemiddelde en standaarddeviatie van zuurstofverzadiging (SpO2) (%) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 30 minuten nadat patiënten de endoscopiekamer binnenkwamen
Nadat patiënten de endoscopiekamer waren binnengekomen (T0), 10 minuten na aanvang van de operatie (T1) en bij PACU (T2)
30 minuten nadat patiënten de endoscopiekamer binnenkwamen
Aantal deelnemers en snelheid van anesthesiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Aantal deelnemers en snelheid van: hypertensie of hypotensie (stijging of daling van de bloeddruk met 20% ten opzichte van de uitgangswaarde); Tachycardie (hartslag > 100 slagen/minuut) of bradycardie (hartslag < 60 slagen/minuut); Eventuele hartritmestoornissen; Hypoxemie (zuurstofdesaturatie, SpO2 < 90%), falen van TAP-blok, lokale anesthetische toxiciteit, intraperitoneale injectie en darmletsel
24 uur na het einde van de operatie
Mediaan en bereik van numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
NPRS meet de ernst van pijn, het is een 11-puntsschaal van 0-10; waarbij 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn (2 uur en 24 uur na de operatie)
24 uur na het einde van de operatie
Gemiddelde en standaarddeviatie van ziekenhuisopnameduur (uur) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 48 uur na binnenkomst op de endoscopie-afdeling
Tijdsinterval vanaf binnenkomst in het ziekenhuis tot ontslag
48 uur na binnenkomst op de endoscopie-afdeling
Aantal deelnemers en mate van tevredenheid van patiënten over de service
Tijdsspanne: 48 uur na binnenkomst op de endoscopie-afdeling
JA/NEE-vragenlijst voor de tevredenheid van de patiënt over de dienst
48 uur na binnenkomst op de endoscopie-afdeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed M Shaat, Damanhour Teaching Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTH:18001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transversus Abdominis Plane (TAP) blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren