静脉镇静加 TAP 阻滞放置经皮内镜胃造瘘管
2021年5月5日 更新者：Damanhour Teaching Hospital
目的：确定静脉镇静结合超声引导左侧腹横肌平面 (TAP) 阻滞与局部麻醉 (LA) 浸润相结合用于经皮内镜胃造口术 (PEG) 置管的有效性和安全性。
背景：该手术过去是通过全身麻醉或 LA 浸润 IV 镇静来完成的，但使用 IV 镇静和 TAP 阻滞可能是另一种选择。
患者和方法：这是一项前瞻性随机研究，包括 60 名需要长期营养支持的患者，他们在我们医院的 GIT 内窥镜科接受了 PEG 手术。 患者被随机分配到两个相等的组中，在A组中； B 组采用静脉注射咪达唑仑和丙泊酚镇静联合超声引导左侧 TAP 阻滞进行手术；使用 IV 咪达唑仑和基于异丙酚的镇静以及 LA 浸润进行手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr、El-Beheira、埃及
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要长期营养支持的患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 II-III
- 年龄 ≥ 6 岁
排除标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 > III
- 6岁以下患者
- 以前的 PEG 放置
- 对局部麻醉剂过敏
- 病人拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A 组 (n=30)
IV 镇静 + TAP 阻滞
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IV 咪达唑仑和异丙酚镇静联合超声引导左侧 TAP 阻滞
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有源比较器：B 组 (n=30)
IV 镇静 + LA 浸润
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IV 咪达唑仑和异丙酚镇静并局部麻醉浸润
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术顺利完成
大体时间：将内窥镜放入患者口中 20 分钟后
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经皮内镜下胃造瘘管成功置入
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将内窥镜放入患者口中 20 分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率均值和标准差(次/分钟)(mean±SD)
大体时间：患者进入内镜室后30分钟
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患者进入内窥镜室后（T0）、手术开始后10分钟（T1）、PACU（T2）
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患者进入内镜室后30分钟
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血压平均值和标准差(mmHg)(平均值±SD)
大体时间：患者进入内镜室后30分钟
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患者进入内窥镜室后（T0）、手术开始后10分钟（T1）、PACU（T2）
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患者进入内镜室后30分钟
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血氧饱和度 (SpO2) 的平均值和标准偏差 (%)(平均值±标准偏差)
大体时间：患者进入内镜室后30分钟
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患者进入内窥镜室后（T0）、手术开始后10分钟（T1）、PACU（T2）
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患者进入内镜室后30分钟
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参加人数和麻醉相关并发症发生率
大体时间：运行结束后24小时
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参与者人数和比率： 高血压或低血压（血压从基线升高或降低 20%）；心动过速（心率 > 100 次/分钟）或心动过缓（心率 < 60 次/分钟）；任何心律失常；低氧血症（氧饱和度降低，SpO2 < 90%）、TAP 阻滞失败、局麻药中毒、腹腔注射和肠损伤
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运行结束后24小时
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疼痛数字量表 (NPRS) 的中位数和范围
大体时间：运行结束后24小时
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NPRS 测量疼痛的严重程度，它是一个从 0-10 的 11 点量表；其中 0=无痛，10=最痛（手术后 2 小时和 24 小时）
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运行结束后24小时
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住院时间（小时）的均值和标准差（平均值±标准差）
大体时间：进入内窥镜检查单元后 48 小时
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从入院到出院的时间间隔
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进入内窥镜检查单元后 48 小时
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参加人数及病人对服务的满意程度
大体时间：进入内窥镜检查单元后 48 小时
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患者对服务的满意度是/否问卷
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进入内窥镜检查单元后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed M Shaat、Damanhour Teaching Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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