経皮内視鏡胃瘻チューブ留置のための IV 鎮静プラス TAP ブロック
2021年5月5日 更新者：Damanhour Teaching Hospital
目的: 経皮的内視鏡的胃瘻 (PEG) チューブ留置のための、超音波ガイド下の左側腹横筋平面 (TAP) ブロックと局所麻酔 (LA) 浸潤との組み合わせを組み合わせた IV 鎮静の有効性と安全性を判断すること。
背景: 手順は、全身麻酔または LA 浸潤を伴う IV 鎮静で行われていましたが、TAP ブロックを伴う IV 鎮静の使用は別のオプションである可能性があります。
患者と方法: これは、当院の GIT 内視鏡検査ユニットで PEG 処置を受けた、長期の栄養サポートを必要とする 60 人の患者を含む前向き無作為研究でした。 患者は、グループ A の 2 つの等しいグループにランダムに割り当てられました。グループ B では、IV ミダゾラムおよびプロポフォールベースの鎮静と、超音波ガイド下の左側 TAP ブロックを組み合わせて手順が実行されました。手順は、LA浸潤を伴うIVミダゾラムおよびプロポフォールベースの鎮静で行われました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr、El-Beheira、エジプト
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 長期の栄養サポートが必要な患者
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 II-III
- 6歳以上
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 > III
- 6歳未満の患者
- 以前の PEG 配置
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA (n=30)
IV 鎮静 + TAP ブロック
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IV ミダゾラムおよびプロポフォールベースの鎮静と、超音波ガイド下の左側 TAP ブロックの併用
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アクティブコンパレータ：グループB (n=30)
IV 鎮静 + LA 浸潤
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IVミダゾラムおよびプロポフォールベースの局所麻酔浸潤による鎮静
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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操作の正常な完了
時間枠：患者の口に内視鏡を挿入してから20分後
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経皮内視鏡胃瘻チューブの留置成功
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患者の口に内視鏡を挿入してから20分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数（拍/分）の平均値と標準偏差（平均±SD）
時間枠：患者が内視鏡室に入室してから 30 分後
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内視鏡室入室後(T0)、手術開始10分後(T1)、PACU時(T2)
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患者が内視鏡室に入室してから 30 分後
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血圧の平均値と標準偏差（mmHg）（平均値±標準偏差）
時間枠：患者が内視鏡室に入室してから 30 分後
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内視鏡室入室後(T0)、手術開始10分後(T1)、PACU時(T2)
|
患者が内視鏡室に入室してから 30 分後
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酸素飽和度（SpO2）の平均値と標準偏差（%）（平均±SD）
時間枠：患者が内視鏡室に入室してから 30 分後
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内視鏡室入室後(T0)、手術開始10分後(T1)、PACU時(T2)
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患者が内視鏡室に入室してから 30 分後
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参加者数と麻酔関連合併症の発生率
時間枠：運用終了後24時間
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参加者数と割合: 高血圧または低血圧 (ベースラインから 20% の血圧の上昇または低下);頻脈 (心拍数 > 100 拍/分) または徐脈 (心拍数 < 60 拍/分);不整脈;低酸素血症 (酸素飽和度低下、SpO2 < 90%)、TAP ブロックの失敗、局所麻酔薬の毒性、腹腔内注射および腸損傷
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運用終了後24時間
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) の中央値と範囲
時間枠：運用終了後24時間
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NPRS は痛みの重症度を測定します。これは 0 ～ 10 の 11 点スケールです。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み (手術の 2 時間後、および 24 時間後)
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運用終了後24時間
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入院期間（時間）の平均値と標準偏差（平均値±標準偏差）
時間枠：内視鏡室に入ってから48時間
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入院から退院までの期間
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内視鏡室に入ってから48時間
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サービスの参加者数と患者満足度
時間枠：内視鏡室に入ってから48時間
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サービスに対する患者の満足度に関する YES/NO アンケート
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内視鏡室に入ってから48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ahmed M Shaat、Damanhour Teaching Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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