Sédation IV Plus Bloc TAP pour la mise en place d'un tube de gastrostomie endoscopique percutanée
5 mai 2021 mis à jour par: Damanhour Teaching Hospital
Objectif : Déterminer l'efficacité et l'innocuité de la sédation IV combinée à un bloc transversus abdominis plane (TAP) guidé par ultrasons du côté gauche par rapport à une combinaison avec une infiltration d'anesthésique local (LA) pour le placement d'un tube de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG).
Contexte : Auparavant, la procédure était réalisée sous anesthésie générale ou sédation IV avec infiltration LA, mais l'utilisation de la sédation IV avec bloc TAP peut être une autre option.
Patients et méthodes : Il s'agit d'une étude prospective randomisée incluant 60 patients, nécessitant un soutien nutritionnel à long terme, ayant subi la procédure PEG à l'unité d'endoscopie GIT de notre hôpital. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux, dans le groupe A; les procédures ont été réalisées avec une sédation IV à base de midazolam et de propofol combinée à un bloc TAP du côté gauche guidé par échographie, dans le groupe B ; les procédures ont été réalisées avec du midazolam IV et une sédation à base de propofol avec infiltration LA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypte
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant un soutien nutritionnel à long terme
- Statut physique II-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Âge ≥ 6 ans
Critère d'exclusion:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- Patients de moins de 6 ans
- Emplacement précédent du PEG
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Refus du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A (n=30)
Sédation IV + bloc TAP
|
Sédation intraveineuse à base de midazolam et de propofol associée à un bloc TAP gauche guidé par ultrasons
|
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Comparateur actif: Groupe B (n=30)
Sédation IV + infiltration LA
|
Sédation intraveineuse à base de midazolam et de propofol avec infiltration d'anesthésique local
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réussite de l'opération
Délai: 20 minutes après l'introduction de l'endoscope dans la bouche du patient
|
Mise en place réussie du tube de gastrostomie endoscopique percutanée
|
20 minutes après l'introduction de l'endoscope dans la bouche du patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne et écart type de la fréquence cardiaque (battement/minute) (moyenne ± SD)
Délai: 30 minutes après l'entrée des patients dans la salle d'endoscopie
|
Après l'entrée des patients dans la salle d'endoscopie (T0), 10 minutes après le début de l'opération (T1) et à la PACU (T2)
|
30 minutes après l'entrée des patients dans la salle d'endoscopie
|
|
Moyenne et écart type de la pression artérielle (mmHg) (moyenne ± SD)
Délai: 30 minutes après l'entrée des patients dans la salle d'endoscopie
|
Après l'entrée des patients dans la salle d'endoscopie (T0), 10 minutes après le début de l'opération (T1) et à la PACU (T2)
|
30 minutes après l'entrée des patients dans la salle d'endoscopie
|
|
Moyenne et écart type de la saturation en oxygène (SpO2) (%) (moyenne ± SD)
Délai: 30 minutes après l'entrée des patients dans la salle d'endoscopie
|
Après l'entrée des patients dans la salle d'endoscopie (T0), 10 minutes après le début de l'opération (T1) et à la PACU (T2)
|
30 minutes après l'entrée des patients dans la salle d'endoscopie
|
|
Nombre de participants et taux de complications liées à l'anesthésie
Délai: 24 heures après la fin de l'opération
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Nombre de participants et taux de : hypertension ou hypotension (augmentation ou diminution de la pression artérielle de 20 % par rapport au départ) ; Tachycardie (fréquence cardiaque > 100 battements/minute) ou bradycardie (fréquence cardiaque < 60 battements/minute) ; Toute arythmie cardiaque ; Hypoxémie (désaturation en oxygène, SpO2 < 90 %), échec du bloc TAP, toxicité de l'anesthésique local, injection intrapéritonéale et lésion intestinale
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24 heures après la fin de l'opération
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Médiane et plage de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 24 heures après la fin de l'opération
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NPRS mesure la sévérité de la douleur, c'est une échelle de 11 points de 0 à 10 ; où 0=Aucune douleur et 10=Pire douleur possible (2 heures et 24 heures après l'opération)
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24 heures après la fin de l'opération
|
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Moyenne et écart type de la durée du séjour à l'hôpital (heure) (moyenne ± ET)
Délai: 48 heures après l'entrée dans l'unité d'endoscopie
|
Intervalle de temps entre l'entrée à l'hôpital et la sortie
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48 heures après l'entrée dans l'unité d'endoscopie
|
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Nombre de participants et taux de satisfaction des patients du service
Délai: 48 heures après l'entrée dans l'unité d'endoscopie
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Questionnaire OUI/NON pour la satisfaction des patients du service
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48 heures après l'entrée dans l'unité d'endoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed M Shaat, Damanhour Teaching Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Première publication (Réel)
10 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques
- Midazolam
- Propofol
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- DTH:18001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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