Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок IV Sedation Plus TAP для размещения чрескожной эндоскопической гастростомической трубки

5 мая 2021 г. обновлено: Damanhour Teaching Hospital

Цель: определить эффективность и безопасность внутривенной седации в сочетании с блокадой левой поперечной плоскости живота (ТАР) под ультразвуковым контролем по сравнению с инфильтрацией в сочетании с местной анестезией (ЛА) для чрескожной эндоскопической гастростомии (ЧЭГ).

Предыстория: процедура раньше выполнялась под общей анестезией или внутривенно с инфильтрацией левого предсердия, но использование внутривенной седации с ТАР-блокадой может быть другим вариантом.

Пациенты и методы: Это было проспективное рандомизированное исследование, включающее 60 пациентов, нуждающихся в длительной нутритивной поддержке, подвергшихся процедуре ПЭГ в отделении эндоскопии желудочно-кишечного тракта нашей больницы. Пациенты были случайным образом распределены на две равные группы, в группу А; процедуры были выполнены с внутривенной седацией на основе мидазолама и пропофола в сочетании с левосторонней TAP-блокадой под контролем УЗИ, в то время как в группе B; процедуры выполнялись с внутривенным введением мидазолама и седации на основе пропофола с инфильтрацией левого предсердия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Египет
        • Damanhour Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в длительной нутритивной поддержке
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) II-III
  • Возраст ≥ 6 лет

Критерий исключения:

  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) > III
  • Пациенты моложе 6 лет
  • Предыдущее размещение PEG
  • Аллергия на местные анестетики
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А (n=30)
В/в седация + TAP-блок
Процедура: Внутривенная седация на основе мидазолама и пропофола в сочетании с левосторонней ТАР-блокадой под контролем УЗИ
Внутривенная седация на основе мидазолама и пропофола в сочетании с левосторонней ТАР-блокадой под контролем УЗИ
Активный компаратор: Группа Б (n=30)
В/в седация + инфильтрация левого предсердия
Процедура: Внутривенная седация на основе мидазолама и пропофола с инфильтрацией местным анестетиком
Внутривенная седация на основе мидазолама и пропофола с инфильтрацией местным анестетиком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное завершение операции
Временное ограничение: Через 20 минут после введения эндоскопа в рот пациента
Успешное размещение чрескожной эндоскопической гастростомы
Через 20 минут после введения эндоскопа в рот пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение и стандартное отклонение частоты сердечных сокращений (уд/мин) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через 30 минут после того, как пациенты вошли в кабинет эндоскопии
После входа пациентов в кабинет эндоскопии (T0), через 10 минут после начала операции (T1) и в PACU (T2)
Через 30 минут после того, как пациенты вошли в кабинет эндоскопии
Среднее и стандартное отклонение артериального давления (мм рт. ст.) (среднее значение ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через 30 минут после того, как пациенты вошли в кабинет эндоскопии
После входа пациентов в кабинет эндоскопии (T0), через 10 минут после начала операции (T1) и в PACU (T2)
Через 30 минут после того, как пациенты вошли в кабинет эндоскопии
Среднее значение и стандартное отклонение насыщения кислородом (SpO2) (%) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через 30 минут после того, как пациенты вошли в кабинет эндоскопии
После входа пациентов в кабинет эндоскопии (T0), через 10 минут после начала операции (T1) и в PACU (T2)
Через 30 минут после того, как пациенты вошли в кабинет эндоскопии
Количество участников и частота осложнений, связанных с анестезией
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
Количество участников и частота: артериальной гипертензии или гипотензии (повышение или снижение артериального давления на 20% от исходного уровня); тахикардия (частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту) или брадикардия (частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту); любые сердечные аритмии; Гипоксемия (кислородная десатурация, SpO2 < 90%), недостаточность TAP-блока, токсичность местного анестетика, внутрибрюшинная инъекция и повреждение кишечника
24 часа после окончания операции
Медиана и диапазон числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
NPRS измеряет тяжесть боли по 11-балльной шкале от 0 до 10; где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль (2 часа и 24 часа после операции)
24 часа после окончания операции
Среднее значение и стандартное отклонение продолжительности пребывания в больнице (час) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение эндоскопии
Интервал времени от поступления в стационар до выписки
Через 48 часов после поступления в отделение эндоскопии
Количество участников и уровень удовлетворенности пациентов услугой
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение эндоскопии
Анкета ДА/НЕТ для оценки удовлетворенности пациентов услугами
Через 48 часов после поступления в отделение эндоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damanhour Teaching Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed M Shaat, Damanhour Teaching Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DTH:18001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться