Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV Sedation Plus TAP blok pro umístění perkutánní endoskopické gastrostomické trubice

5. května 2021 aktualizováno: Damanhour Teaching Hospital

Cíl: Zjistit účinnost a bezpečnost IV sedace kombinované s ultrazvukem naváděným blokem transversus abdominis roviny (TAP) na levé straně versus kombinace s infiltrací lokálním anestetikem (LA) pro umístění hadičky perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG).

Východiska: Výkon se dříve prováděl v celkové anestezii nebo IV sedaci s LA infiltrací, ale další možností může být použití IV sedace s TAP blokem.

Pacienti a metody: Jednalo se o prospektivní randomizovanou studii zahrnující 60 pacientů vyžadujících dlouhodobou nutriční podporu, kteří podstoupili výkon PEG na endoskopickém oddělení GIT v naší nemocnici. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, ve skupině A; výkony byly prováděny IV midazolamem a sedací na bázi propofolu v kombinaci s ultrazvukem řízenou levostrannou TAP blokádou, zatímco ve skupině B; výkony byly prováděny IV midazolamem a sedací na bázi propofolu s infiltrací LA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypt
        • Damanhour Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující dlouhodobou nutriční podporu
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) II-III
  • Věk ≥ 6 let

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) > III
  • Pacienti mladší 6 let
  • Předchozí umístění PEG
  • Alergie na lokální anestetika
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (n=30)
IV Sedace + TAP blok
Postup: IV midazolam a sedace na bázi propofolu kombinovaná s ultrazvukem řízenou levostrannou TAP blokádou
IV midazolam a sedace na bázi propofolu kombinovaná s ultrazvukem řízenou levostrannou TAP blokádou
Aktivní komparátor: Skupina B (n=30)
IV Sedace + LA infiltrace
Postup: IV midazolam a sedace na bázi propofolu s infiltrací lokálního anestetika
IV midazolam a sedace na bázi propofolu s infiltrací lokálního anestetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné dokončení operace
Časové okno: 20 minut po zavedení endoskopu do úst pacienta
Úspěšné umístění perkutánní endoskopické gastrostomické trubice
20 minut po zavedení endoskopu do úst pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední a standardní odchylka srdeční frekvence (tep/minuta) (průměr ± SD)
Časové okno: 30 minut poté, co pacienti vstoupili do endoskopické místnosti
Poté, co pacienti vstoupili do endoskopické místnosti (T0), 10 minut po začátku operace (T1) a na PACU (T2)
30 minut poté, co pacienti vstoupili do endoskopické místnosti
Průměr a standardní odchylka krevního tlaku (mmHg) (průměr ± SD)
Časové okno: 30 minut poté, co pacienti vstoupili do endoskopické místnosti
Poté, co pacienti vstoupili do endoskopické místnosti (T0), 10 minut po začátku operace (T1) a na PACU (T2)
30 minut poté, co pacienti vstoupili do endoskopické místnosti
Střední a standardní odchylka saturace kyslíkem (SpO2) (%) (průměr ± SD)
Časové okno: 30 minut poté, co pacienti vstoupili do endoskopické místnosti
Poté, co pacienti vstoupili do endoskopické místnosti (T0), 10 minut po začátku operace (T1) a na PACU (T2)
30 minut poté, co pacienti vstoupili do endoskopické místnosti
Počet účastníků a míra komplikací souvisejících s anestezií
Časové okno: 24 hodin po ukončení provozu
Počet účastníků a míra: Hypertenze nebo Hypotenze (zvýšení nebo snížení krevního tlaku o 20 % oproti výchozí hodnotě); Tachykardie (srdeční frekvence > 100 tepů/minutu) nebo bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů/minutu); Jakékoli srdeční arytmie; Hypoxémie (desaturace kyslíkem, SpO2 < 90 %), selhání blokády TAP, toxicita lokálního anestetika, intraperitoneální injekce a poranění střeva
24 hodin po ukončení provozu
Medián a rozsah číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 24 hodin po ukončení provozu
NPRS měří závažnost bolesti, je to 11bodová stupnice od 0-10; kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest (2 hodiny a 24 hodin po operaci)
24 hodin po ukončení provozu
Průměr a standardní odchylka délky pobytu v nemocnici (hodina) (průměr ± SD)
Časové okno: 48 hodin po vstupu na endoskopickou jednotku
Časový interval od nástupu do nemocnice do propuštění
48 hodin po vstupu na endoskopickou jednotku
Počet účastníků a míra spokojenosti pacientů se službou
Časové okno: 48 hodin po vstupu na endoskopickou jednotku
ANO/NE dotazník pro spokojenost pacientů se službou
48 hodin po vstupu na endoskopickou jednotku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Shaat, Damanhour Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTH:18001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok roviny transversus abdominis (TAP).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit