Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV Sedation Plus TAP-blokk for plassering av perkutan endoskopisk gastrostomirør

5. mai 2021 oppdatert av: Damanhour Teaching Hospital

Mål: Å bestemme effektiviteten og sikkerheten til IV-sedasjon kombinert med ultralydveiledet, venstre side transversus abdominis plane (TAP) blokk versus kombinasjon med lokalbedøvelse (LA) infiltrasjon for perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) rørplassering.

Bakgrunn: Prosedyren ble tidligere utført med generell anestesi eller IV-sedasjon med LA-infiltrasjon, men bruk av IV-sedasjon med TAP-blokk kan være et annet alternativ.

Pasienter og metoder: Dette var en prospektiv randomisert studie som inkluderte 60 pasienter, som trengte langsiktig ernæringsstøtte, gjennomgikk PEG-prosedyren ved GIT-endoskopienheten på sykehuset vårt. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to like grupper, i gruppe A; prosedyrer ble utført med IV midazolam og propofol-basert sedasjon kombinert med ultralyd-veiledet, venstre side TAP-blokk, mens i gruppe B; prosedyrer ble utført med IV midazolam og propofol-basert sedasjon med LA-infiltrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypt
        • Damanhour Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger langsiktig ernæringsstøtte
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III
  • Alder ≥ 6 år

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status > III
  • Pasienter yngre enn 6 år
  • Tidligere PEG-plassering
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (n=30)
IV Sedasjon + TAP-blokk
Fremgangsmåte: IV midazolam og propofol-basert sedasjon kombinert med ultralydveiledet, venstre side TAP-blokk
IV midazolam og propofol-basert sedasjon kombinert med ultralydveiledet, venstre side TAP-blokk
Aktiv komparator: Gruppe B (n=30)
IV Sedasjon + LA infiltrasjon
Fremgangsmåte: IV midazolam og propofol-basert sedasjon med lokalbedøvelsesinfiltrasjon
IV midazolam og propofol-basert sedasjon med lokalbedøvelsesinfiltrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket gjennomføring av operasjonen
Tidsramme: 20 minutter etter innføring av endoskopet i pasientens munn
Vellykket plassering av perkutan endoskopisk gastrostomirør
20 minutter etter innføring av endoskopet i pasientens munn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt og standardavvik for hjertefrekvens (slag/minutt) (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 30 minutter etter at pasientene kom inn på endoskopirommet
Etter at pasientene kom inn i endoskopirommet (T0), 10 minutter etter operasjonsstart (T1), og ved PACU (T2)
30 minutter etter at pasientene kom inn på endoskopirommet
Gjennomsnitt og standardavvik for blodtrykk (mmHg)(gjennomsnitt±SD)
Tidsramme: 30 minutter etter at pasientene kom inn på endoskopirommet
Etter at pasientene kom inn i endoskopirommet (T0), 10 minutter etter operasjonsstart (T1), og ved PACU (T2)
30 minutter etter at pasientene kom inn på endoskopirommet
Gjennomsnitt og standardavvik for oksygenmetning (SpO2) (%)(gjennomsnitt±SD)
Tidsramme: 30 minutter etter at pasientene kom inn på endoskopirommet
Etter at pasientene kom inn i endoskopirommet (T0), 10 minutter etter operasjonsstart (T1), og ved PACU (T2)
30 minutter etter at pasientene kom inn på endoskopirommet
Antall deltakere og rate av anestesi-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Antall deltakere og rate av: Hypertensjon eller hypotensjon (økning eller reduksjon i blodtrykk med 20 % fra baseline); Takykardi (hjertefrekvens > 100 slag/minutt) eller bradykardi (hjertefrekvens < 60 slag/minutt); Eventuelle hjertearytmier; Hypoksemi (oksygendesaturasjon, SpO2 < 90 %), svikt i TAP-blokkering, lokalbedøvelsestoksisitet, intraperitoneal injeksjon og tarmskade
24 timer etter avsluttet operasjon
Median og rekkevidde for numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
NPRS måler alvorlighetsgraden av smerte, det er en 11 punkts skala fra 0-10; hvor 0=Ingen smerte og 10=Verst mulig smerte (2 timer og 24 timer etter operasjon)
24 timer etter avsluttet operasjon
Gjennomsnitt og standardavvik for sykehusoppholdsvarighet (time) (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 48 timer etter inntreden i endoskopienheten
Tidsintervall fra innreise på sykehus til utskrivning
48 timer etter inntreden i endoskopienheten
Antall deltakere og rate av pasienters tilfredshet med tjenesten
Tidsramme: 48 timer etter inntreden i endoskopienheten
JA/NEI spørreskjema for pasienters tilfredshet med tjenesten
48 timer etter inntreden i endoskopienheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed M Shaat, Damanhour Teaching Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTH:18001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere