Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Sedation Plus TAP-blok til placering af perkutan endoskopisk gastrostomisonde

5. maj 2021 opdateret af: Damanhour Teaching Hospital

Formål: At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​IV-sedation kombineret med ultralydsstyret, venstre side transversus abdominis plane (TAP) blok versus kombination med lokalbedøvelse (LA) infiltration for perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) rørplacering.

Baggrund: Proceduren plejede at blive udført med generel anæstesi eller IV-sedation med LA-infiltration, men brugen af ​​IV-sedation med TAP-blok kan være en anden mulighed.

Patienter og metoder: Dette var en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der omfattede 60 patienter, der krævede langsigtet ernæringsstøtte, gennemgik PEG-proceduren på GIT-endoskopienheden på vores hospital. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper, i gruppe A; procedurer blev udført med IV midazolam og propofol-baseret sedation kombineret med ultralydsstyret, venstre side TAP-blok, mens de var i gruppe B; procedurer blev udført med IV midazolam og propofol-baseret sedation med LA-infiltration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypten
        • Damanhour Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for langvarig ernæringsstøtte
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III
  • Alder ≥ 6 år

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status > III
  • Patienter under 6 år
  • Tidligere PEG-placering
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (n=30)
IV Sedation + TAP blok
Procedure: IV midazolam og propofol-baseret sedation kombineret med ultralydsstyret, venstre side TAP blok
IV midazolam og propofol-baseret sedation kombineret med ultralydsstyret, venstre side TAP blok
Aktiv komparator: Gruppe B (n=30)
IV Sedation + LA infiltration
Procedure: IV midazolam og propofol-baseret sedation med lokalbedøvende infiltration
IV midazolam og propofol-baseret sedation med lokalbedøvende infiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld afslutning af operationen
Tidsramme: 20 minutter efter indføring af endoskopet i patientens mund
Vellykket placering af perkutan endoskopisk gastrostomirør
20 minutter efter indføring af endoskopet i patientens mund

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit og standardafvigelse af hjertefrekvens (slag/minut) (middel±SD)
Tidsramme: 30 minutter efter, at patienterne kom ind i endoskopirummet
Efter at patienter kom ind i endoskopirummet (T0), 10 minutter efter operationens begyndelse (T1) og ved PACU (T2)
30 minutter efter, at patienterne kom ind i endoskopirummet
Gennemsnit og standardafvigelse af blodtryk (mmHg)(middel±SD)
Tidsramme: 30 minutter efter, at patienterne kom ind i endoskopirummet
Efter at patienter kom ind i endoskopirummet (T0), 10 minutter efter operationens begyndelse (T1) og ved PACU (T2)
30 minutter efter, at patienterne kom ind i endoskopirummet
Gennemsnit og standardafvigelse af iltmætning (SpO2) (%)(middel±SD)
Tidsramme: 30 minutter efter, at patienterne kom ind i endoskopirummet
Efter at patienter kom ind i endoskopirummet (T0), 10 minutter efter operationens begyndelse (T1) og ved PACU (T2)
30 minutter efter, at patienterne kom ind i endoskopirummet
Antal deltagere og rate af anæstesi-relaterede komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter endt operation
Antal deltagere og rate af: Hypertension eller Hypotension (stigning eller fald i blodtrykket med 20 % fra baseline); Takykardi (puls > 100 slag/minut) eller bradykardi (hjertefrekvens < 60 slag/minut); Eventuelle hjertearytmier; Hypoxæmi (iltdesaturation, SpO2 < 90%), svigt af TAP-blokering, lokalbedøvelsestoksicitet, intraperitoneal injektion og tarmskade
24 timer efter endt operation
Median og rækkevidde af numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 24 timer efter endt operation
NPRS måler sværhedsgraden af ​​smerte, det er en 11-punkts skala fra 0-10; hvor 0=Ingen smerte og 10=Værst mulige smerter (2 timer og 24 timer efter operationen)
24 timer efter endt operation
Gennemsnit og standardafvigelse af hospitalsopholdsvarighed (time) (gennemsnit±SD)
Tidsramme: 48 timer efter indtastning af endoskopienheden
Tidsinterval fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse
48 timer efter indtastning af endoskopienheden
Antal deltagere og rate af patienters tilfredshed med ydelsen
Tidsramme: 48 timer efter indtastning af endoskopienheden
JA/NEJ spørgeskema til patienters tilfredshed med ydelsen
48 timer efter indtastning af endoskopienheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed M Shaat, Damanhour Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTH:18001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner