Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada IV Sedation Plus TAP do umieszczenia rurki gastrostomijnej przezskórnej endoskopowej

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Damanhour Teaching Hospital

Cel: Określenie skuteczności i bezpieczeństwa sedacji dożylnej połączonej z blokadą w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG w porównaniu z połączeniem z infiltracją w znieczuleniu miejscowym (LA) w celu umieszczenia rurki przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG).

Wstęp: Procedura była wykonywana w znieczuleniu ogólnym lub sedacji dożylnej z naciekiem LA, ale inną opcją może być zastosowanie sedacji dożylnej z blokadą TAP.

Pacjenci i metody: Było to prospektywne, randomizowane badanie obejmujące 60 pacjentów wymagających długoterminowego wsparcia żywieniowego, poddanych procedurze PEG na oddziale endoskopii GIT naszego Szpitala. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup, w grupie A; zabiegi wykonano z dożylną sedacją midazolamem i propofolem połączoną z lewostronnym blokadą TAP pod kontrolą USG, natomiast w grupie B; zabiegi wykonano z dożylnym podaniem midazolamu i sedacji na bazie propofolu z naciekiem LA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egipt
        • Damanhour Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający długoterminowego wsparcia żywieniowego
  • Stan fizyczny II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Wiek ≥ 6 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > III
  • Pacjenci w wieku poniżej 6 lat
  • Poprzednie umieszczenie PEG
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (n=30)
Sedacja IV + blok TAP
Procedura: Dożylna sedacja midazolamem i propofolem połączona z lewostronnym blokiem TAP pod kontrolą USG
Dożylna sedacja midazolamem i propofolem połączona z lewostronnym blokiem TAP pod kontrolą USG
Aktywny komparator: Grupa B (n=30)
Sedacja IV + infiltracja LA
Procedura: Dożylna sedacja na bazie midazolamu i propofolu z infiltracją środka znieczulającego miejscowo
Dożylna sedacja na bazie midazolamu i propofolu z infiltracją środka znieczulającego miejscowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne zakończenie operacji
Ramy czasowe: 20 minut po wprowadzeniu endoskopu do ust pacjenta
Pomyślne umieszczenie rurki gastrostomijnej przezskórnej endoskopowej
20 minut po wprowadzeniu endoskopu do ust pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia i odchylenie standardowe tętna (uderzenia/minutę) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 30 minut po wejściu pacjentów do sali endoskopii
Po wejściu pacjentów na salę endoskopii (T0), 10 minut po rozpoczęciu operacji (T1) oraz w PACU (T2)
30 minut po wejściu pacjentów do sali endoskopii
Średnia i odchylenie standardowe ciśnienia krwi (mmHg)(średnia±SD)
Ramy czasowe: 30 minut po wejściu pacjentów do sali endoskopii
Po wejściu pacjentów na salę endoskopii (T0), 10 minut po rozpoczęciu operacji (T1) oraz w PACU (T2)
30 minut po wejściu pacjentów do sali endoskopii
Średnia i odchylenie standardowe nasycenia tlenem (SpO2) (%) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 30 minut po wejściu pacjentów do sali endoskopii
Po wejściu pacjentów na salę endoskopii (T0), 10 minut po rozpoczęciu operacji (T1) oraz w PACU (T2)
30 minut po wejściu pacjentów do sali endoskopii
Liczba uczestników i odsetek powikłań związanych ze znieczuleniem
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu działania
Liczba uczestników i odsetek: Nadciśnienia lub Niedociśnienia (wzrost lub spadek ciśnienia krwi o 20% w stosunku do wartości wyjściowej); Tachykardia (częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę) lub bradykardia (częstość akcji serca < 60 uderzeń na minutę); Wszelkie zaburzenia rytmu serca; Hipoksemia (desaturacja, SpO2 < 90%), Niepowodzenie blokady TAP, Toksyczność miejscowego środka znieczulającego, Wstrzyknięcie dootrzewnowe i Uraz jelita
24 godziny po zakończeniu działania
Mediana i zakres numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu działania
NPRS mierzy nasilenie bólu, jest to 11-punktowa skala od 0-10; gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból (2 godziny i 24 godziny po operacji)
24 godziny po zakończeniu działania
Średnia i odchylenie standardowe czasu pobytu w szpitalu (godziny) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 48 godzin po wejściu na oddział endoskopii
Odstęp czasu od przyjęcia do szpitala do wypisu
48 godzin po wejściu na oddział endoskopii
Liczba uczestników i Wskaźnik Zadowolenia Pacjentów z usługi
Ramy czasowe: 48 godzin po wejściu na oddział endoskopii
Kwestionariusz TAK/NIE Satysfakcji Pacjenta z usługi
48 godzin po wejściu na oddział endoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed M Shaat, Damanhour Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTH:18001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj