Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Sedaation Plus TAP Block perkutaanisen endoskooppisen gastrostomiaputken sijoittamiseen

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Damanhour Teaching Hospital

Tavoite: Määrittää IV-sedaation tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä ultraääniohjatun, vasemman puolen transversus abdominis plane (TAP) -blokkiin verrattuna yhdistelmään paikallispuudutuksen (LA) infiltraatioon perkutaanisen endoskooppisen gastrostomia (PEG) putken sijoittamista varten.

Tausta: Toimenpide tehtiin aiemmin yleisanestesialla tai IV-sedaatiolla LA-infiltraatiolla, mutta IV-sedaatio TAP-salpauksella voi olla toinen vaihtoehto.

Potilaat ja menetelmät: Tämä oli prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon kuului 60 potilasta, jotka tarvitsivat pitkäaikaista ravitsemustukea ja joille tehtiin PEG-menettely sairaalamme GIT-endoskopiayksikössä. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, ryhmään A; toimenpiteet suoritettiin IV midatsolaamilla ja propofolipohjaisella sedaatiolla yhdistettynä ultraääniohjatun vasemman puolen TAP-salpaukseen, kun taas ryhmässä B; toimenpiteet suoritettiin IV midatsolaamilla ja propofolipohjaisella sedaatiolla LA-infiltraatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypti
        • Damanhour Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista ravitsemustukea
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II-III
  • Ikä ≥ 6 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila > III
  • Alle 6-vuotiaat potilaat
  • Edellinen PEG-sijoitus
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (n=30)
IV-sedaatio + TAP-esto
Menettely: IV midatsolaami ja propofolipohjainen sedaatio yhdistettynä ultraääniohjattuihin vasemman puolen TAP-salpaukseen
IV midatsolaami ja propofolipohjainen sedaatio yhdistettynä ultraääniohjattuihin vasemman puolen TAP-salpaukseen
Active Comparator: Ryhmä B (n = 30)
IV Sedaatio + LA-infiltraatio
Menettely: IV midatsolaami ja propofolipohjainen sedaatio paikallispuudutuksen infiltraatiolla
IV midatsolaami ja propofolipohjainen sedaatio paikallispuudutuksen infiltraatiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operaatio on suoritettu onnistuneesti
Aikaikkuna: 20 minuuttia sen jälkeen, kun endoskooppi on asetettu potilaan suuhun
Perkutaanisen endoskooppisen gastrostomiaputken onnistunut sijoitus
20 minuuttia sen jälkeen, kun endoskooppi on asetettu potilaan suuhun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykkeen keskimääräinen ja keskihajonta (lyönti/minuutti) (keskiarvo ± SD)
Aikaikkuna: 30 minuuttia sen jälkeen, kun potilaat tulivat endoskopiahuoneeseen
Kun potilaat tulivat endoskopiahuoneeseen (T0), 10 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen (T1) ja PACU:ssa (T2)
30 minuuttia sen jälkeen, kun potilaat tulivat endoskopiahuoneeseen
Verenpaineen keskimääräinen ja standardipoikkeama (mmHg) (keskiarvo±SD)
Aikaikkuna: 30 minuuttia sen jälkeen, kun potilaat tulivat endoskopiahuoneeseen
Kun potilaat tulivat endoskopiahuoneeseen (T0), 10 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen (T1) ja PACU:ssa (T2)
30 minuuttia sen jälkeen, kun potilaat tulivat endoskopiahuoneeseen
Happisaturaation (SpO2) keskimääräinen ja standardipoikkeama (%) (keskiarvo ± SD)
Aikaikkuna: 30 minuuttia sen jälkeen, kun potilaat tulivat endoskopiahuoneeseen
Kun potilaat tulivat endoskopiahuoneeseen (T0), 10 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen (T1) ja PACU:ssa (T2)
30 minuuttia sen jälkeen, kun potilaat tulivat endoskopiahuoneeseen
Osallistujien määrä ja anestesiaan liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia käytön päättymisen jälkeen
Osallistujien määrä ja määrä: Hypertensio tai hypotensio (verenpaineen nousu tai lasku 20 % lähtötasosta); Takykardia (syke > 100 lyöntiä/min) tai bradykardia (syke < 60 lyöntiä/minuutti); Kaikki sydämen rytmihäiriöt; Hypoksemia (hapen desaturaatio, SpO2 < 90 %), TAP-salpauksen epäonnistuminen, paikallispuudutuksen toksisuus, vatsaontelonsisäinen injektio ja suolistovaurio
24 tuntia käytön päättymisen jälkeen
Numeerisen kivun arviointiasteikon mediaani ja alue (NPRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia käytön päättymisen jälkeen
NPRS mittaa kivun vakavuutta, se on 11 pisteen asteikko 0-10; jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu (2 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
24 tuntia käytön päättymisen jälkeen
Sairaalahoidon keston keskimääräinen ja keskihajonta (tuntia) (keskiarvo±SD)
Aikaikkuna: 48 tuntia endoskopiayksikköön siirtymisen jälkeen
Aikaväli sairaalaan saapumisesta kotiutukseen
48 tuntia endoskopiayksikköön siirtymisen jälkeen
Osallistujamäärä ja potilaiden tyytyväisyys palveluun
Aikaikkuna: 48 tuntia endoskopiayksikköön siirtymisen jälkeen
KYLLÄ/EI kyselylomake potilaiden tyytyväisyydestä palveluun
48 tuntia endoskopiayksikköön siirtymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damanhour Teaching Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed M Shaat, Damanhour Teaching Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTH:18001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa