IV Sedation Plus TAP-Block zur Platzierung einer perkutanen endoskopischen Gastrostomiesonde
5. Mai 2021 aktualisiert von: Damanhour Teaching Hospital
Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer IV-Sedierung in Kombination mit einer ultraschallgeführten linksseitigen TAP-Blockade (transversus abdominis plane) im Vergleich zu einer Kombination mit einer Infiltration mit Lokalanästhetika (LA) für die Platzierung einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG).
Hintergrund: Früher wurde der Eingriff in Allgemeinanästhesie oder IV-Sedierung mit LA-Infiltration durchgeführt, aber die Anwendung von IV-Sedierung mit TAP-Blockierung kann eine weitere Option sein.
Patienten und Methoden: Dies war eine prospektive randomisierte Studie mit 60 Patienten, die eine langfristige Ernährungsunterstützung benötigten und sich dem PEG-Verfahren in der GIT-Endoskopie-Einheit unseres Krankenhauses unterzogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, in Gruppe A; Verfahren wurden mit IV Midazolam und Propofol-basierter Sedierung in Kombination mit ultraschallgeführtem, linksseitigem TAP-Block durchgeführt, während sie in Gruppe B waren; Verfahren wurden mit IV Midazolam und Propofol-basierter Sedierung mit LA-Infiltration durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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El-Beheira
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Damanhūr, El-Beheira, Ägypten
- Damanhour Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine langfristige Ernährungsunterstützung benötigen
- Körperlicher Status II-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Alter ≥ 6 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- Patienten jünger als 6 Jahre
- Vorherige PEG-Platzierung
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A (n=30)
IV Sedierung + TAP-Block
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IV Midazolam- und Propofol-basierte Sedierung kombiniert mit ultraschallgeführter linksseitiger TAP-Blockierung
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Aktiver Komparator: Gruppe B (n=30)
IV Sedierung + LA-Infiltration
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IV Midazolam und Propofol-basierte Sedierung mit örtlicher Betäubungsinfiltration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreicher Abschluss der Operation
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Einführen des Endoskops in den Mund des Patienten
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Erfolgreiche Platzierung einer perkutanen endoskopischen Gastrostomiesonde
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20 Minuten nach dem Einführen des Endoskops in den Mund des Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert und Standardabweichung der Herzfrequenz (Schlag/Minute) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 30 Minuten, nachdem die Patienten den Endoskopieraum betreten hatten
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Nach Betreten des Endoskopieraums (T0), 10 Minuten nach Operationsbeginn (T1) und bei PACU (T2)
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30 Minuten, nachdem die Patienten den Endoskopieraum betreten hatten
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Mittelwert und Standardabweichung des Blutdrucks (mmHg) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 30 Minuten, nachdem die Patienten den Endoskopieraum betreten hatten
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Nach Betreten des Endoskopieraums (T0), 10 Minuten nach Operationsbeginn (T1) und bei PACU (T2)
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30 Minuten, nachdem die Patienten den Endoskopieraum betreten hatten
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Mittelwert und Standardabweichung der Sauerstoffsättigung (SpO2) (%) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 30 Minuten, nachdem die Patienten den Endoskopieraum betreten hatten
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Nach Betreten des Endoskopieraums (T0), 10 Minuten nach Operationsbeginn (T1) und bei PACU (T2)
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30 Minuten, nachdem die Patienten den Endoskopieraum betreten hatten
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Anzahl der Teilnehmer und Rate anästhesiebedingter Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Betriebsende
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Anzahl der Teilnehmer und Rate von: Hypertonie oder Hypotonie (Anstieg oder Abfall des Blutdrucks um 20 % vom Ausgangswert); Tachykardie (Herzfrequenz > 100 Schläge/Minute) oder Bradykardie (Herzfrequenz < 60 Schläge/Minute); Irgendwelche Herzrhythmusstörungen; Hypoxämie (Sauerstoffentsättigung, SpO2 < 90 %), Versagen der TAP-Blockierung, lokale anästhetische Toxizität, intraperitoneale Injektion und Darmverletzung
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24 Stunden nach Betriebsende
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Median und Bereich der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Betriebsende
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NPRS misst die Schwere des Schmerzes, es ist eine 11-Punkte-Skala von 0-10; wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmstmögliche Schmerzen (2 Stunden und 24 Stunden nach der Operation)
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24 Stunden nach Betriebsende
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Durchschnitt und Standardabweichung der Krankenhausaufenthaltsdauer (Stunde) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Betreten der Endoskopieabteilung
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Zeitspanne vom Eintritt ins Krankenhaus bis zur Entlassung
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48 Stunden nach Betreten der Endoskopieabteilung
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Anzahl der Teilnehmer und Zufriedenheitsrate der Patienten mit dem Service
Zeitfenster: 48 Stunden nach Betreten der Endoskopieabteilung
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JA/NEIN-Fragebogen zur Zufriedenheit der Patienten mit der Dienstleistung
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48 Stunden nach Betreten der Endoskopieabteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M Shaat, Damanhour Teaching Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Anästhetika
- Midazolam
- Propofol
- Anästhetika, lokal
Andere Studien-ID-Nummern
- DTH:18001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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