Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV Sedation Plus TAP blokk perkután endoszkópos gasztrosztómiás szonda elhelyezéséhez

2021. május 5. frissítette: Damanhour Teaching Hospital

Célkitűzés: Az ultrahanggal vezérelt, bal oldali transversus abdominis sík (TAP) blokkolással kombinált IV szedáció hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a helyi érzéstelenítő (LA) infiltrációval kombinálva a perkután endoszkópos gasztrosztómiás (PEG) szonda elhelyezéséhez.

Háttér: Az eljárást korábban általános érzéstelenítéssel vagy IV szedációval végezték LA infiltrációval, de egy másik lehetőség lehet a TAP blokkolással járó IV szedáció alkalmazása.

Betegek és módszerek: Ez egy prospektív randomizált vizsgálat volt, amelyben 60, hosszú távú táplálkozási támogatást igénylő beteg vett részt a PEG eljáráson a Kórházunk GIT endoszkópos osztályán. A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztották, az A csoportba; az eljárásokat intravénás midazolámmal és propofol alapú szedációval, ultrahang vezérelt bal oldali TAP blokkal kombinálva végeztük, míg a B csoportban; az eljárásokat IV midazolammal és propofol alapú szedációval végeztük LA infiltrációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egyiptom
        • Damanhour Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hosszú távú táplálkozási támogatást igénylő betegek
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota II-III
  • Életkor ≥ 6 év

Kizárási kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot > III
  • 6 évnél fiatalabb betegek
  • Korábbi PEG elhelyezés
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport (n=30)
IV szedáció + TAP blokk
Eljárás: IV midazolam és propofol alapú szedáció ultrahanggal vezérelt, bal oldali TAP blokkal kombinálva
IV midazolam és propofol alapú szedáció ultrahanggal vezérelt, bal oldali TAP blokkal kombinálva
Aktív összehasonlító: B csoport (n=30)
IV szedáció + LA infiltráció
Eljárás: IV midazolam és propofol alapú szedáció helyi érzéstelenítő infiltrációval
IV midazolam és propofol alapú szedáció helyi érzéstelenítő infiltrációval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A művelet sikeres befejezése
Időkeret: 20 perccel az endoszkóp páciens szájába való behelyezése után
Perkután endoszkópos gastrosztómiás cső sikeres elhelyezése
20 perccel az endoszkóp páciens szájába való behelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám átlaga és standard eltérése (ütés/perc) (átlag ± SD)
Időkeret: 30 perccel azután, hogy a betegek beléptek az endoszkópos szobába
Miután a betegek beléptek az endoszkópos helyiségbe (T0), 10 perccel a műtét megkezdése után (T1), és a PACU-ban (T2)
30 perccel azután, hogy a betegek beléptek az endoszkópos szobába
A vérnyomás átlagos és standard eltérése (Hgmm) (átlag±SD)
Időkeret: 30 perccel azután, hogy a betegek beléptek az endoszkópos szobába
Miután a betegek beléptek az endoszkópos helyiségbe (T0), 10 perccel a műtét megkezdése után (T1), és a PACU-ban (T2)
30 perccel azután, hogy a betegek beléptek az endoszkópos szobába
Az oxigéntelítettség (SpO2) átlaga és szórása (%) (átlag±SD)
Időkeret: 30 perccel azután, hogy a betegek beléptek az endoszkópos szobába
Miután a betegek beléptek az endoszkópos helyiségbe (T0), 10 perccel a műtét megkezdése után (T1), és a PACU-ban (T2)
30 perccel azután, hogy a betegek beléptek az endoszkópos szobába
A résztvevők száma és az érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: 24 órával a működés befejezése után
A résztvevők száma és aránya: Hipertónia vagy hipotenzió (a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése 20%-kal a kiindulási értékhez képest); Tachycardia (szívfrekvencia > 100 ütés/perc) vagy bradycardia (szívritmus < 60 ütés/perc); Bármilyen szívritmuszavar; Hipoxémia (oxigén deszaturáció, SpO2 < 90%), TAP-blokk sikertelensége, helyi érzéstelenítő toxicitás, intraperitoneális injekció és bélsérülés
24 órával a működés befejezése után
A numerikus fájdalomértékelési skála mediánja és tartománya (NPRS)
Időkeret: 24 órával a működés befejezése után
Az NPRS a fájdalom súlyosságát méri, ez egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig; ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom (2 órával és 24 órával a műtét után)
24 órával a működés befejezése után
A kórházi tartózkodás időtartamának átlaga és standard eltérése (óra) (átlag±SD)
Időkeret: 48 órával az endoszkópos egységbe való belépés után
A kórházba való belépéstől a hazabocsátásig eltelt idő
48 órával az endoszkópos egységbe való belépés után
A résztvevők száma és a betegek szolgáltatással való elégedettségének aránya
Időkeret: 48 órával az endoszkópos egységbe való belépés után
IGEN/NEM kérdőív a betegek szolgáltatással való elégedettségéhez
48 órával az endoszkópos egységbe való belépés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damanhour Teaching Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed M Shaat, Damanhour Teaching Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DTH:18001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel