전립선동맥 색전술의 안전성 및 유효성 평가를 위한 2상 연구
2026년 7월 29일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
국소 전립선암종 및 폐쇄성 하부 요로계 증상이 있는 환자에서 전립선동맥 색전술의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 2상 연구
이것은 방사선 요법을 선택하는 전립선 암종 및 폐쇄성 하부 요로 증상이 있는 환자가 치료 전에 전립선 동맥 색전술(PAE)을 받는 2상 전향적 임상 시험입니다.
PAE는 Interventional Radiology에서 관리합니다.
PAE 후 6주 및 12주에 환자를 추적 관찰한 후 최종 방사선 요법을 시작합니다.
방사선 치료 완료 후 환자는 12주에 보게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종은 매우 낮거나 낮거나 유리한 중간 위험 계층화 그룹(즉, Gleason 등급 그룹 1 및 2) 자격이 있고 암 관리 방법으로 XRT를 선택하는 그룹.
- 최종 방사선 요법의 6-12주 이내에 전립선 동맥 색전술을 받을 수 있는 능력.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 영상 스캔으로 평가할 때 전립선이 60g 이상 150g 미만인 경우
- 미국 비뇨기과 협회(AUA) 또는 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수 ≥ 15
- 프로토콜에 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 암 관리 방법으로 적극적인 감시를 선택한 Gleason Grade Group 1 또는 2 PCa 환자.
- 안드로겐 차단 요법(ADT) 받기
- 바람직하지 않은 중간(Gleason 등급 그룹 3) 또는 고위험 국소 PCa(Gleason 등급 그룹 4 및 5) 환자
- 전립선 크기 감소를 명시적으로 목적으로 하는 모든 연구용 제제를 받는 행위
- 최종 방사선 요법의 6-12주 이내에 전립선 동맥 색전술(PAE)을 받을 수 없음
- 활성 요로 감염(UTI)
- 정맥 내 조영제(요오드화 및 가돌리늄 기반) 또는 PAE 동안 사용된 제제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력; 환자는 PAE 이전에 알레르기 반응에 대해 투약할 수 없습니다.
- 활동성 방광결석 또는 전립선염
- 다중 파라메트릭 자기 공명 영상(mpMRI)을 가질 수 없음
- 2년 이내의 이전 경요도 전립선 절제술(TURP)
- 전립선 크기 150g 이상
- 연구가 안전하지 않을 수 있거나 등록 시 권리가 침해될 수 있는 피험자인 취약한 피험자(예: 재소자 및 발달 지연 성인).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전립선 동맥 색전술(PAE)
Merit Medical Embospheres로 PAE를 받는 참가자.
|
전립선 동맥 색전술은 중재방사선과에서 외래 환자 절차로 수행됩니다.
전립선 동맥을 국소화하기 위해 양측 선택적 골반 혈관 조영술을 시행합니다.
콘빔 또는 3D 컴퓨터 단층촬영(CT)은 기술적으로 가능하고 필요한 경우 색전술 전에 수행됩니다.
색전술은 Merit Medical Embospheres를 사용하여 수행됩니다.
환자는 표준 치료 최종 방사선 요법을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 전립선 증상 점수의 변화
기간: 스크리닝 시, PAE 당일 및 PAE 후 6주 및 12주
|
참가자는 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지를 포함한 삶의 질 설문지를 작성하여 전립선 증상의 변화를 확인합니다.
설문지는 스크리닝, 전립선 동맥 색전술(PAE)의 0일째, PAE 후 6주 및 12주에 수행될 것이다.
IPSS는 환자에게 배뇨 증상을 0-5의 척도로 평가하도록 요청합니다. 0은 참가자가 전혀 증상이 없음을 나타내고 5는 "거의 항상" 증상을 나타냅니다.
|
스크리닝 시, PAE 당일 및 PAE 후 6주 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PAE 후 전립선 부피 감소
기간: 12주에
|
전립선 용적은 PAE 전과 PAE 후 12주에 MRI로 결정하여 용적 변화를 결정합니다.
|
12주에
|
|
미국 비뇨기과 협회 점수의 변화
기간: 18주에
|
참가자는 PAE 및 방사선 요법 후 비뇨 생식기 독성을 평가하기 위해 미국 비뇨기과 협회(AUA) 테스트를 포함한 삶의 질 설문지를 작성합니다.
AUA 설문지는 환자에게 0-5의 척도로 요로 증상을 평가하도록 요청합니다. 0은 참가자가 전혀 증상이 없음을 나타내고 5는 "거의 항상" 증상을 나타냅니다.
|
18주에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nainesh S Parikh, MD, MBA, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-20832
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .