Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Embolisation der Prostataarterie

19. Mai 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Prostataarterienembolisation bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakarzinom und obstruktiven Symptomen der unteren Harnwege

Dies ist eine prospektive klinische Studie der Phase II, in der Patienten mit Prostatakarzinom und obstruktiven Symptomen der unteren Harnwege, die sich für eine Strahlentherapie entscheiden, vor der Behandlung einer Prostataarterienembolisation (PAE) unterzogen werden. PAE wird von Interventional Radiology verabreicht. Die Patienten werden 6 Wochen und 12 Wochen nach der PAE zur Nachsorge gesehen, wonach sie mit der endgültigen Strahlentherapie beginnen. Nach Abschluss der Strahlentherapie wird der Patient nach 12 Wochen gesehen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom in den Risikostratifizierungsgruppen mit sehr niedrigem oder niedrigem oder günstigem mittlerem Risiko (d. h. Gleason-Grad-Gruppen 1 und 2), die für XRT in Frage kommen und sich für die Krebsbehandlungsmethode entscheiden.
  • Fähigkeit, innerhalb von 6-12 Wochen nach der endgültigen Strahlentherapie eine Prostataarterienembolisation zu erhalten.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Prostata größer als 60 Gramm, aber weniger als 150 Gramm, wie durch bildgebende Scans festgestellt
  • American Urologic Association (AUA) oder International Prostate Symptom Score (IPSS) Score ≥ 15
  • Normale Organ- und Markfunktion wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit PCa der Gleason-Grad-Gruppe 1 oder 2, die aktive Überwachung als ihre Krebsbehandlungsmethode wählen.
  • Erhalt einer Androgendeprivationstherapie (ADT)
  • Patienten mit ungünstigem intermediärem (Gleason-Grad-Gruppe 3) oder lokalisiertem PCa mit hohem Risiko (Gleason-Grad-Gruppe 4 und 5)
  • Erhalt von Prüfmitteln für den ausdrücklichen Zweck der Prostataverkleinerung
  • Unfähigkeit, eine Prostataarterienembolisation (PAE) innerhalb von 6-12 Wochen nach der endgültigen Strahlentherapie zu erhalten
  • Aktive Harnwegsinfektion (UTI)
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf intravenöse Kontrastmittel (jodhaltig und auf Gadoliniumbasis) oder andere Mittel, die während der PAE verwendet wurden; Patient kann vor PAE nicht gegen allergische Reaktionen behandelt werden.
  • Aktive Zystolithiasis oder Prostatitis
  • Unfähigkeit, sich einer multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) zu unterziehen
  • Vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP) innerhalb von 2 Jahren
  • Prostatagröße größer oder gleich 150 Gramm
  • Gefährdete Probanden (z. B. Insassen und entwicklungsverzögerte Erwachsene), die Probanden sind, für die die Studie möglicherweise unsicher ist oder deren Rechte durch die Einschreibung verletzt werden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prostataarterienembolisation (PAE)
Teilnehmer, die PAE mit Merit Medical Embospheres erhalten.
Gerät: Merit Medical Embosphären
Die Embolisation der Prostataarterie wird als ambulanter Eingriff in der interventionellen Radiologie durchgeführt. Bilaterale selektive Beckenangiogramme werden durchgeführt, um die Prostataarterien zu lokalisieren. Sofern technisch möglich und erforderlich, wird vor der Embolisation eine Kegelstrahl- oder 3D-Computertomographie (CT) durchgeführt. Die Embolisation wird mit Embospheres von Merit Medical durchgeführt.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Patienten werden einer standardmäßigen definitiven Strahlentherapie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des internationalen Prostata-Symptom-Scores
Zeitfenster: Beim Screening, am Tag der PAE und 6 Wochen und 12 Wochen nach der PAE
Die Teilnehmer nehmen an Fragebögen zur Lebensqualität teil, einschließlich des International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogens, um Veränderungen der Prostatasymptome festzustellen. Der Fragebogen wird beim Screening, Tag 0 – Tag der Prostataarterienembolisation (PAE) und 6 Wochen und 12 Wochen nach PAE erhoben. Das IPSS bittet den Patienten, die Harnsymptome auf einer Skala von 0–5 zu bewerten, wobei 0 bedeutet, dass der Teilnehmer überhaupt keine Symptome hatte, und 5, was bedeutet, dass das Symptom „fast immer“ auftritt.
Beim Screening, am Tag der PAE und 6 Wochen und 12 Wochen nach der PAE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostatavolumenreduktion nach PAE
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Das Prostatavolumen wird durch MRT vor PAE und 12 Wochen nach PAE bestimmt, um Volumenänderungen zu bestimmen.
Mit 12 Wochen
Änderung des Scores der American Urological Association
Zeitfenster: Mit 18 Wochen
Die Teilnehmer werden Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen, einschließlich des Tests der American Urologic Association (AUA), um die urogenitale Toxizität nach PAE und Strahlentherapie zu beurteilen. Der AUA-Fragebogen bittet den Patienten, Harnsymptome auf einer Skala von 0–5 zu bewerten, wobei 0 bedeutet, dass der Teilnehmer überhaupt keine Symptome hatte, und 5, was bedeutet, dass das Symptom „fast immer“ auftritt.
Mit 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Nainesh S Parikh, MD, MBA, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-20832

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Merit Medical Embosphären

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren