Étude de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère prostatique
29 juillet 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Étude de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère prostatique chez les patients atteints d'un carcinome localisé de la prostate et de symptômes obstructifs des voies urinaires inférieures
Il s'agit d'un essai clinique prospectif de phase II dans lequel les patients atteints d'un carcinome de la prostate et de symptômes obstructifs des voies urinaires inférieures qui optent pour la radiothérapie subiront une embolisation de l'artère prostatique (EPA) avant le traitement.
Le PAE sera administré par la radiologie interventionnelle.
Les patients seront vus pour un suivi à 6 semaines et 12 semaines après l'EPA, après quoi ils commenceront une radiothérapie définitive.
Après la fin de la radiothérapie, le patient sera vu à 12 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé dans les groupes de stratification du risque à risque très faible ou intermédiaire faible ou favorable (c.-à-d. Gleason Grade groupes 1 et 2) qui sont éligibles et qui choisissent XRT comme méthode de gestion du cancer.
- Capacité à recevoir une embolisation de l'artère prostatique dans les 6 à 12 semaines suivant la radiothérapie définitive.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Prostate de plus de 60 grammes mais de moins de 150 grammes, telle qu'évaluée par des examens d'imagerie
- Score de l'American Urologic Association (AUA) ou de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 15
- Fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de Gleason Grade Group 1 ou 2 PCa qui choisissent la surveillance active comme méthode de gestion du cancer.
- Recevoir une thérapie de suppression androgénique (ADT)
- Patients avec PCa localisée intermédiaire défavorable (Gleason Grade Group 3) ou à risque élevé (Gleason Grade Groups 4 et 5)
- Recevoir des agents expérimentaux dans le but explicite de réduire la taille de la prostate
- Incapacité à recevoir une embolisation de l'artère prostatique (PAE) dans les 6 à 12 semaines suivant la radiothérapie définitive
- Infection urinaire active (UTI)
- Antécédents de réaction allergique sévère aux produits de contraste intraveineux (iodés et à base de gadolinium) ou à tout agent utilisé au cours de l'EPA ; le patient ne peut pas être traité contre une réaction allergique avant l'EPA.
- Cystolithiase active ou prostatite
- Incapacité à avoir une imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI)
- Résection transurétrale antérieure de la prostate (TURP) dans les 2 ans
- Taille de la prostate supérieure ou égale à 150 grammes
- Sujets vulnérables (par exemple, détenus et adultes ayant un retard de développement) qui sont des sujets pour lesquels l'étude peut être dangereuse ou dont les droits peuvent être violés lors de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolisation de l'artère prostatique (PAE)
Les participants qui reçoivent PAE avec Merit Medical Embospheres.
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L'embolisation de l'artère prostatique sera réalisée en ambulatoire en radiologie interventionnelle.
Des angiographies pelviennes sélectives bilatérales seront réalisées pour localiser les artères prostatiques.
Une tomodensitométrie (TDM) à faisceau conique ou 3D sera effectuée avant l'embolisation, si cela est techniquement faisable et nécessaire.
L'embolisation sera réalisée à l'aide d'embosphères Merit Medical.
Les patients subiront une radiothérapie définitive standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score international des symptômes de la prostate
Délai: Lors du dépistage, le jour de l'EPA, et 6 semaines et 12 semaines après l'EPA
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Les participants répondront à des questionnaires sur la qualité de vie, y compris le questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score) pour déterminer les changements dans les symptômes de la prostate.
Le questionnaire sera rempli lors du dépistage, le jour 0 de l'embolisation de l'artère prostatique (PAE), et à 6 semaines et 12 semaines après la PAE.
L'IPSS demande au patient d'évaluer les symptômes urinaires sur une échelle de 0 à 5, 0 indiquant que le participant n'a eu aucun symptôme et 5 indiquant le symptôme "presque toujours".
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Lors du dépistage, le jour de l'EPA, et 6 semaines et 12 semaines après l'EPA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du volume de la prostate après PAE
Délai: A 12 semaines
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Le volume de la prostate sera déterminé par IRM avant PAE et 12 semaines après PAE pour déterminer les changements de volume.
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A 12 semaines
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Changement du score de l'American Urological Association
Délai: A 18 semaines
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Les participants répondront à des questionnaires sur la qualité de vie, y compris le test de l'American Urologic Association (AUA) pour évaluer la toxicité génito-urinaire après PAE et radiothérapie.
Le questionnaire AUA demande au patient d'évaluer les symptômes urinaires sur une échelle de 0 à 5, 0 indiquant que le participant n'a pas eu de symptôme du tout et 5 indiquant le symptôme "presque toujours".
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A 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nainesh S Parikh, MD, MBA, Moffitt Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Première publication (Réel)
10 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-20832
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .