Estudo de Fase II para avaliar a segurança e eficácia da embolização da artéria prostática
29 de julho de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Estudo de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia da embolização da artéria prostática em pacientes com carcinoma de próstata localizado e sintomas obstrutivos do trato urinário inferior
Este é um ensaio clínico prospectivo de Fase II no qual pacientes com carcinoma de próstata e sintomas obstrutivos do trato urinário inferior que optam por radioterapia serão submetidos a Embolização da Artéria Prostática (PAE) antes do tratamento.
A PAE será administrada pela Radiologia Intervencionista.
Os pacientes serão vistos para acompanhamento em 6 semanas e 12 semanas após a EAP, após o que iniciarão a radioterapia definitiva.
Após a conclusão da radioterapia, o paciente será visto em 12 semanas
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente nos grupos de estratificação de risco intermediário muito baixo ou baixo ou favorável (ou seja, Gleason Grade grupos 1 e 2) que são elegíveis e que selecionam XRT como método de tratamento do câncer.
- Capacidade de receber embolização da artéria prostática dentro de 6-12 semanas após a radioterapia definitiva.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Próstata maior que 60 gramas, mas menor que 150 gramas, avaliada por exames de imagem
- Associação Americana de Urologia (AUA) ou Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥ 15
- Função normal de órgão e medula conforme definido no protocolo
Critério de exclusão:
- Pacientes com CaP de Grau Gleason 1 ou 2 que selecionam a vigilância ativa como método de tratamento do câncer.
- Recebendo terapia de privação de andrógenos (ADT)
- Pacientes com CaP localizado de risco intermediário desfavorável (Gleason Grau 3) ou alto risco (Gleason Grade Groups 4 e 5)
- Receber quaisquer agentes de investigação com o propósito explícito de redução do tamanho da próstata
- Incapacidade de receber embolização da artéria prostática (PAE) dentro de 6-12 semanas após a radioterapia definitiva
- Infecção do trato urinário (ITU) ativa
- História de reação alérgica grave a meios de contraste intravenosos (iodados e à base de gadolínio) ou quaisquer agentes utilizados durante a EAP; paciente não pode ser medicado contra reação alérgica antes da EAP.
- Cistolitíase ativa ou prostatite
- Incapacidade de ter ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI)
- Ressecção transuretral prévia da próstata (RTUP) dentro de 2 anos
- Tamanho da próstata maior ou igual a 150 gramas
- Sujeitos vulneráveis (por exemplo, presidiários e adultos com atraso no desenvolvimento) que são sujeitos para os quais o estudo pode ser inseguro ou cujos direitos podem ser violados com a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Embolização da Artéria Prostática (EAP)
Participantes que recebem PAE com Embosferas Merit Medical.
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A Embolização da Artéria Prostática será realizada como procedimento ambulatorial em Radiologia Intervencionista.
Angiogramas pélvicos seletivos bilaterais serão realizados para localizar as artérias prostáticas.
A tomografia computadorizada (TC) de feixe cônico ou 3D será realizada antes da embolização, se tecnicamente viável e necessária.
A embolização será realizada usando Embospheres Merit Medical.
Os pacientes serão submetidos a radioterapia definitiva padrão de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: Na triagem, dia da EAP e 6 semanas e 12 semanas após a EAP
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Os participantes responderão a questionários de qualidade de vida, incluindo o questionário International Prostate Symptom Score (IPSS) para determinar mudanças nos sintomas da próstata.
O questionário será aplicado na triagem, dia 0 - dia da embolização da artéria prostática (PAE) e 6 semanas e 12 semanas após a PAE.
A IPSS pede ao doente que avalie os sintomas urinários numa escala de 0-5, em que 0 indica que o participante não teve nenhum sintoma e 5 que indica o sintoma “quase sempre”.
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Na triagem, dia da EAP e 6 semanas e 12 semanas após a EAP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do Volume da Próstata após EAP
Prazo: Com 12 semanas
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O volume da próstata será determinado por ressonância magnética antes da PAE e 12 semanas após a PAE para determinar as alterações no volume.
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Com 12 semanas
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Mudança na pontuação da American Urologic Association
Prazo: Com 18 semanas
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Os participantes responderão a questionários de qualidade de vida, incluindo o teste da American Urologic Association (AUA) para avaliar a toxicidade geniturinária após PAE e radioterapia.
O questionário AUA solicita ao paciente que avalie os sintomas urinários em uma escala de 0 a 5, 0 indicando que o participante não teve nenhum sintoma e 5 indicando o sintoma "quase sempre".
|
Com 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nainesh S Parikh, MD, MBA, Moffitt Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-20832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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