Estudio de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de la embolización de la arteria prostática
29 de julio de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Estudio de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de la embolización de la arteria prostática en pacientes con carcinoma de próstata localizado y síntomas obstructivos del tracto urinario inferior
Este es un ensayo clínico prospectivo de fase II en el que los pacientes con carcinoma de próstata y síntomas obstructivos del tracto urinario inferior que elijan radioterapia se someterán a una embolización de la arteria prostática (PAE) antes del tratamiento.
PAE será administrado por Radiología Intervencionista.
Los pacientes serán vistos para el seguimiento a las 6 semanas y 12 semanas después de la PAE, después de lo cual comenzarán la radioterapia definitiva.
Después de completar la radioterapia, el paciente será visto a las 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente en los grupos de estratificación de riesgo de riesgo intermedio muy bajo o bajo o favorable (es decir, Grupos de grado Gleason 1 y 2) que son elegibles y que seleccionan XRT como su método de manejo del cáncer.
- Capacidad para recibir embolización de la arteria prostática dentro de las 6 a 12 semanas posteriores a la radioterapia definitiva.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Próstata de más de 60 gramos pero menos de 150 gramos, según lo evaluado por escaneos de imágenes
- Puntuación de la American Urologic Association (AUA) o de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥ 15
- Función normal de órganos y médula como se define en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Gleason Grade Group 1 o 2 PCa que seleccionan la vigilancia activa como su método de manejo del cáncer.
- Recibir terapia de privación de andrógenos (ADT)
- Pacientes con CaP localizado de riesgo intermedio desfavorable (Gleason Grade 3) o alto (Gleason Grade Groups 4 y 5)
- Recibir cualquier agente en investigación con el propósito explícito de reducir el tamaño de la próstata
- Incapacidad para recibir embolización de la arteria prostática (PAE) dentro de las 6 a 12 semanas posteriores a la radioterapia definitiva
- Infección activa del tracto urinario (ITU)
- Antecedentes de reacción alérgica grave a los medios de contraste intravenosos (yodados y a base de gadolinio) o cualquier agente utilizado durante la PAE; el paciente no puede ser medicado contra una reacción alérgica antes de PAE.
- Cistolitiasis activa o prostatitis
- Incapacidad para tener imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI)
- Resección transuretral previa de la próstata (RTUP) en los últimos 2 años
- Tamaño de la próstata mayor o igual a 150 gramos
- Sujetos vulnerables (por ejemplo, reclusos y adultos con retraso en el desarrollo) que son sujetos para quienes el estudio puede ser inseguro o cuyos derechos pueden violarse con la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización de la arteria prostática (PAE)
Participantes que reciben PAE con Merit Medical Embospheres.
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La embolización de la arteria prostática se realizará como un procedimiento ambulatorio en Radiología Intervencionista.
Se realizarán angiogramas pélvicos selectivos bilaterales para localizar las arterias prostáticas.
Se realizará una tomografía computarizada (TC) de haz cónico o 3D antes de la embolización, si es técnicamente factible y necesario.
La embolización se realizará con Merit Medical Embospheres.
Los pacientes se someterán a radioterapia definitiva estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: En la selección, el día de la PAE y 6 semanas y 12 semanas después de la PAE
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Los participantes responderán cuestionarios de calidad de vida, incluido el cuestionario International Prostate Symptom Score (IPSS) para determinar los cambios en los síntomas de la próstata.
El cuestionario se tomará en la selección, el día 0-día de la embolización de la arteria prostática (PAE), ya las 6 y 12 semanas después de la PAE.
El IPSS le pide al paciente que califique los síntomas urinarios en una escala de 0 a 5, donde 0 indica que el participante no ha tenido ningún síntoma y 5 indica que el síntoma "casi siempre".
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En la selección, el día de la PAE y 6 semanas y 12 semanas después de la PAE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del Volumen de la Próstata después de PAE
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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El volumen de la próstata se determinará mediante resonancia magnética antes de la PAE y 12 semanas después de la PAE para determinar los cambios en el volumen.
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A las 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la Asociación Americana de Urología
Periodo de tiempo: A las 18 semanas
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Los participantes responderán cuestionarios de calidad de vida, incluida la prueba de la Asociación Urológica Estadounidense (AUA) para evaluar la toxicidad genitourinaria después de PAE y radioterapia.
El cuestionario de la AUA le pide al paciente que califique los síntomas urinarios en una escala de 0 a 5, donde 0 indica que el participante no ha tenido ningún síntoma y 5 indica el síntoma "casi siempre".
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A las 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nainesh S Parikh, MD, MBA, Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Terapéutica
- Radioterapia
Otros números de identificación del estudio
- MCC-20832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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