Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność embolizacji tętnicy stercza

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie II fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność embolizacji tętnicy stercza u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego i objawami obturacyjnymi dolnych dróg moczowych

Jest to prospektywne badanie kliniczne II fazy, w którym pacjenci z rakiem gruczołu krokowego i objawami niedrożności dolnych dróg moczowych, którzy zdecydują się na radioterapię, zostaną poddani embolizacji tętnicy prostaty (ang. Prostatic Artery Embolization, PAE) przed leczeniem. PAE będzie zarządzane przez Radiologię Interwencyjną. Pacjenci będą przyjmowani na wizyty kontrolne po 6 tygodniach i 12 tygodniach po PAE, po czym rozpoczną ostateczną radioterapię. Po zakończeniu radioterapii pacjentka zostanie przyjęta na wizytę w 12 tygodniu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego w grupach stratyfikacji ryzyka bardzo niskiego, niskiego lub korzystnego pośredniego ryzyka (tj. grupy 1 i 2 stopnia Gleasona), którzy kwalifikują się i wybierają XRT jako metodę leczenia raka.
  • Możliwość otrzymania embolizacji tętnicy prostaty w ciągu 6-12 tygodni od ostatecznej radioterapii.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Prostata większa niż 60 gramów, ale mniejsza niż 150 gramów, oceniana na podstawie skanów obrazowych
  • American Urologic Association (AUA) lub International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 15
  • Prawidłowa czynność narządu i szpiku, jak określono w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem stercza stopnia 1. lub 2. stopnia Gleasona, którzy wybierają aktywny nadzór jako metodę leczenia raka.
  • Przyjmowanie terapii deprywacji androgenów (ADT)
  • Pacjenci z niekorzystnym pośrednim rakiem stercza (grupa 3. stopnia w skali Gleasona) lub zlokalizowanym rakiem stercza wysokiego ryzyka (grupa 4. i 5. stopnia w skali Gleasona)
  • Przyjmowanie jakichkolwiek środków eksperymentalnych w wyraźnym celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego
  • Niezdolność do embolizacji tętnicy sterczowej (PAE) w ciągu 6-12 tygodni od ostatecznej radioterapii
  • Aktywna infekcja dróg moczowych (ZUM)
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na dożylne środki kontrastowe (jodowe i na bazie gadolinu) lub jakiekolwiek środki stosowane podczas PAE; pacjent nie może otrzymać leku przeciw reakcji alergicznej przed PAE.
  • Aktywna cystolitoza lub zapalenie gruczołu krokowego
  • Brak możliwości wykonania wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI)
  • Przebyta przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) w ciągu 2 lat
  • Rozmiar prostaty większy lub równy 150 gramom
  • Osoby wrażliwe (np. więźniowie i dorośli opóźnieni w rozwoju), dla których badanie może być niebezpieczne lub których prawa mogą zostać naruszone podczas rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy prostaty (PAE)
Uczestnicy, którzy otrzymują PAE z Merit Medical Embospheres.
Urządzenie: Embosfery medyczne Merit
Embolizacja tętnicy stercza będzie wykonywana w trybie ambulatoryjnym w radiologii zabiegowej. Wykonane zostaną obustronne selektywne angiogramy miednicy w celu zlokalizowania tętnic prostaty. Tomografia komputerowa (CT) z wiązką stożkową lub 3D zostanie wykonana przed embolizacją, jeśli jest to technicznie wykonalne i konieczne. Embolizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wkładek Merit Medical Embospheres.
Promieniowanie: Radioterapia
Pacjenci zostaną poddani standardowej ostatecznej radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w dniu PAE oraz 6 tygodni i 12 tygodni po PAE
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze jakości życia, w tym kwestionariusz International Prostate Symptom Score (IPSS), aby określić zmiany w objawach prostaty. Kwestionariusz zostanie pobrany podczas badania przesiewowego, w dniu 0 – dniu embolizacji tętnicy sterczowej (PAE) oraz w 6 i 12 tygodniu po PAE. IPSS prosi pacjenta o ocenę objawów ze strony układu moczowego w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza, że ​​uczestnik nie miał żadnych objawów, a 5 oznacza, że ​​objaw występuje „prawie zawsze”.
Podczas badania przesiewowego, w dniu PAE oraz 6 tygodni i 12 tygodni po PAE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości prostaty po PAE
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Objętość prostaty zostanie określona za pomocą rezonansu magnetycznego przed PAE i 12 tygodni po PAE w celu określenia zmian objętości.
W 12 tygodniu
Zmiana w punktacji Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego
Ramy czasowe: W 18 tygodniu
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze jakości życia, w tym test Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA), aby ocenić toksyczność układu moczowo-płciowego po PAE i radioterapii. Kwestionariusz AUA prosi pacjenta o ocenę objawów ze strony układu moczowego w skali od 0 do 5, gdzie 0 wskazuje, że uczestnik nie miał żadnych objawów, a 5 oznacza, że ​​objaw „prawie zawsze”.
W 18 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Nainesh S Parikh, MD, MBA, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-20832

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj