Fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van embolisatie van de prostaatslagader te evalueren
29 juli 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van embolisatie van de prostaatslagader bij patiënten met gelokaliseerd prostaatcarcinoom en obstructieve symptomen van de lagere urinewegen
Dit is een prospectieve klinische fase II-studie waarin patiënten met prostaatcarcinoom en obstructieve symptomen van de lagere urinewegen die kiezen voor bestralingstherapie voorafgaand aan de behandeling een embolisatie van de prostaatslagader (PAE) zullen ondergaan.
PAE zal worden toegediend door Interventionele Radiologie.
Patiënten zullen worden gezien voor follow-up op 6 weken en 12 weken na PAE, waarna ze definitieve radiotherapie zullen starten.
Na voltooiing van radiotherapie zal de patiënt na 12 weken worden gezien
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom in de risicostratificatiegroepen met zeer laag of laag of gunstig intermediair risico (d.w.z. Gleason Grade groepen 1 en 2) die in aanmerking komen voor en die XRT selecteren als hun methode voor kankerbehandeling.
- Mogelijkheid om prostaatslagaderembolisatie te ontvangen binnen 6-12 weken na definitieve bestralingstherapie.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Prostaat groter dan 60 gram maar minder dan 150 gram, zoals beoordeeld door beeldvormende scans
- American Urologic Association (AUA) of International Prostate Symptom Score (IPSS) Score ≥ 15
- Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met Gleason Graad Groep 1 of 2 PCa die actief toezicht selecteren als hun methode voor kankerbeheer.
- Androgeendeprivatietherapie (ADT) ontvangen
- Patiënten met ongunstige intermediaire (Gleason Graad Groep 3) of gelokaliseerde PCa met hoog risico (Gleason Graad Groepen 4 en 5)
- Het ontvangen van onderzoeksagentia met het expliciete doel om de prostaat te verkleinen
- Onvermogen om prostaatarterie-embolisatie (PAE) te krijgen binnen 6-12 weken na definitieve bestralingstherapie
- Actieve urineweginfectie (UTI)
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op intraveneuze contrastmiddelen (gejodeerd en op basis van gadolinium) of middelen die tijdens de PAE werden gebruikt; patiënt kan voorafgaand aan PAE geen medicatie krijgen tegen allergische reactie.
- Actieve cystolithiasis of prostatitis
- Onvermogen om multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) te hebben
- Eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP) binnen 2 jaar
- Prostaat groter dan of gelijk aan 150 gram
- Kwetsbare proefpersonen (bijv. gedetineerden en volwassenen met een ontwikkelingsachterstand) die proefpersonen zijn voor wie het onderzoek onveilig kan zijn of van wie de rechten kunnen worden geschonden bij inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prostaatslagaderembolisatie (PAE)
Deelnemers die PAE krijgen met Merit Medical Embosferen.
|
Embolisatie van de prostaatslagader wordt uitgevoerd als een poliklinische procedure in de interventionele radiologie.
Bilaterale selectieve bekkenangiogrammen zullen worden uitgevoerd om de prostaatslagaders te lokaliseren.
Cone-beam of 3D computertomografie (CT) zal worden uitgevoerd voorafgaand aan embolisatie, indien technisch haalbaar en noodzakelijk.
Embolisatie wordt uitgevoerd met behulp van Merit Medical Embosferen.
Patiënten zullen de definitieve bestralingstherapie volgens de standaardbehandeling ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in internationale prostaatsymptoomscore
Tijdsspanne: Bij screening, Dag van PAE, en 6 weken & 12 weken na PAE
|
Deelnemers zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen, waaronder de International Prostate Symptom Score (IPSS)-vragenlijst om veranderingen in prostaatsymptomen te bepalen.
Vragenlijst zal worden afgenomen bij screening, dag 0-dag van embolisatie van de prostaatslagader (PAE), en 6 weken en 12 weken na PAE.
De IPSS vraagt de patiënt urinesymptomen te beoordelen op een schaal van 0-5, waarbij 0 aangeeft dat de deelnemer helemaal geen symptoom heeft gehad en 5 dat het symptoom "bijna altijd" aangeeft.
|
Bij screening, Dag van PAE, en 6 weken & 12 weken na PAE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaatvolumevermindering na PAE
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Het prostaatvolume wordt bepaald door middel van MRI voorafgaand aan PAE en 12 weken na PAE om veranderingen in volume te bepalen.
|
Op 12 weken
|
|
Verandering in de score van de American Urologische Associatie
Tijdsspanne: Met 18 weken
|
Deelnemers zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen, waaronder de American Urologic Association (AUA) -test om urogenitale toxiciteit na PAE en bestralingstherapie te beoordelen.
De AUA-vragenlijst vraagt de patiënt urinesymptomen te beoordelen op een schaal van 0-5, waarbij 0 aangeeft dat de deelnemer helemaal geen symptoom heeft gehad en 5 dat het symptoom "bijna altijd" aangeeft.
|
Met 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nainesh S Parikh, MD, MBA, Moffitt Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-20832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .