Fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av embolisering av prostataartären
29 juli 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av embolisering av prostataartären hos patienter med lokaliserat prostatacancer och obstruktiva nedre urinvägssymtom
Detta är en prospektiv fas II-studie där patienter med prostatakarcinom och obstruktiva symtom i de nedre urinvägarna som väljer strålbehandling kommer att genomgå prostatisk artäremboli (PAE) före behandling.
PAE kommer att administreras av Interventional Radiology.
Patienterna kommer att ses för uppföljning 6 veckor och 12 veckor efter PAE, varefter de kommer att påbörja definitiv strålbehandling.
Efter avslutad strålbehandling kommer patienten att ses vid 12 veckor
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat prostataadenokarcinom i stratifieringsgrupperna med mycket låg eller låg eller gynnsam mellanrisk (dvs. Gleason Grade group 1 och 2) som är berättigade till och som väljer XRT som sin cancerhanteringsmetod.
- Förmåga att ta emot prostataartärembolisering inom 6-12 veckor efter definitiv strålbehandling.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Prostata större än 60 gram men mindre än 150 gram, bedömd med bildskanningar
- American Urologic Association (AUA) eller International Prostate Symptom Score (IPSS) Poäng ≥ 15
- Normal organ- och märgfunktion enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- Patienter med Gleason Grade Group 1 eller 2 PCa som väljer aktiv övervakning som sin cancerhanteringsmetod.
- Får androgen deprivationsterapi (ADT)
- Patienter med ogynnsam intermediär (Gleason Grade Group 3) eller högrisk lokaliserad PCa (Gleason Grade Groups 4 och 5)
- Ta emot undersökningsmedel i det uttryckliga syftet att minska prostatastorleken
- Oförmåga att få prostataartärembolisering (PAE) inom 6-12 veckor efter definitiv strålbehandling
- Aktiv urinvägsinfektion (UTI)
- Anamnes med allvarlig allergisk reaktion mot intravenösa kontrastmedel (joderade och gadoliniumbaserade) eller andra medel som använts under PAE; patienten kan inte medicineras mot allergisk reaktion före PAE.
- Aktiv cystolitiasis eller prostatit
- Oförmåga att ha multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI)
- Föregående transuretral resektion av prostata (TURP) inom 2 år
- Prostatastorlek större än eller lika med 150 gram
- Utsatta försökspersoner (t.ex. intagna och vuxna med utvecklingsstörning) som är försökspersoner för vilka studien kan vara osäker eller vars rättigheter kan kränkas vid inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prostataartärembolisering (PAE)
Deltagare som får PAE med Merit Medical Embospheres.
|
Embolisering av prostataartären kommer att utföras som ett polikliniskt ingrepp inom interventionell radiologi.
Bilaterala selektiva bäckenangiogram kommer att utföras för att lokalisera prostataartärerna.
Cone-beam eller 3D datortomografi (CT) kommer att utföras före embolisering, om det är tekniskt möjligt och nödvändigt.
Embolisering kommer att utföras med Merit Medical Embospheres.
Patienterna kommer att genomgå definitiv strålbehandling av standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i internationell prostatasymtomscore
Tidsram: Vid screening, Day of PAE och 6 veckor & 12 veckor efter PAE
|
Deltagarna kommer att svara på frågeformulär för livskvalitet inklusive IPSS-enkäten (International Prostate Symptom Score) för att fastställa förändringar i prostatasymtom.
Frågeformulär kommer att tas vid screening, dag 0 - dag av prostataartärembolisering (PAE) och 6 veckor och 12 veckor efter PAE.
IPSS ber patienten att betygsätta urinvägssymtom på en skala från 0-5, 0 indikerar att deltagaren inte har haft något symtom alls, och 5 indikerar symtomet "nästan alltid".
|
Vid screening, Day of PAE och 6 veckor & 12 veckor efter PAE
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostatavolymminskning efter PAE
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Prostatavolymen kommer att bestämmas med MRT före PAE och 12 veckor efter PAE för att bestämma förändringar i volym.
|
Vid 12 veckor
|
|
Förändring i American Urologic Association Score
Tidsram: Vid 18 veckor
|
Deltagarna kommer att ta enkäter om livskvalitet, inklusive testet American Urologic Association (AUA) för att bedöma genitourinary toxicitet efter PAE och strålbehandling.
AUA-enkäten ber patienten att bedöma urinvägssymtom på en skala från 0-5, 0 indikerar att deltagaren inte har haft något symtom alls, och 5 indikerar symtomet "nästan alltid".
|
Vid 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nainesh S Parikh, MD, MBA, Moffitt Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (Faktisk)
10 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-20832
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .