Vaiheen II tutkimus eturauhasvaltimon embolisaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen II tutkimus eturauhasvaltimon embolisaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja obstruktiiviset alempien virtsateiden oireet
Tämä on vaiheen II prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa potilaille, joilla on eturauhassyöpä ja alempien virtsateiden obstruktiiviset oireet ja jotka valitsevat sädehoitoa, tehdään eturauhasvaltimon embolisaatio (PAE) ennen hoitoa.
PAE:n hoitaa interventioradiologia.
Potilaita seurataan seurantaan 6 viikon ja 12 viikon kuluttua PAE:stä, minkä jälkeen he aloittavat lopullisen sädehoidon.
Sädehoidon päätyttyä potilas nähdään 12 viikon kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma erittäin alhaisen tai alhaisen tai edullisen keskiriskin riskiryhmissä (ts. Gleason Grade ryhmät 1 ja 2), jotka ovat oikeutettuja ja jotka valitsevat XRT:n syövänhallintamenetelmäkseen.
- Kyky saada eturauhasen valtimon embolisaatio 6-12 viikon kuluessa lopullisesta sädehoidosta.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Eturauhanen, joka painaa yli 60 grammaa, mutta alle 150 grammaa kuvantamisen perusteella
- American Urologic Association (AUA) tai International Prostate Symptom Score (IPSS) -pisteet ≥ 15
- Normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Gleason Grade Group 1 tai 2 PCa ja jotka valitsevat aktiivisen seurannan syövänhallintamenetelmäkseen.
- Androgeenideprivaatiohoidon (ADT) saaminen
- Potilaat, joilla on epäsuotuisa keskitaso (Gleason Grade Group 3) tai korkean riskin paikallinen PCa (Gleason Grade Groups 4 ja 5)
- Kaikkien tutkimusaineiden vastaanottaminen eturauhasen koon pienentämiseksi
- Kyvyttömyys saada eturauhasen valtimoiden embolisaatiota (PAE) 6-12 viikon kuluessa lopullisesta sädehoidosta
- Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI)
- Aiempi vakava allerginen reaktio suonensisäisistä varjoaineista (jodatuista ja gadoliniumpohjaisista) tai muista PAE:n aikana käytetyistä aineista; potilasta ei voida hoitaa allergisia reaktioita vastaan ennen PAE:tä.
- Aktiivinen kystolitiaasi tai eturauhastulehdus
- Kyvyttömyys käyttää moniparametrista magneettikuvausta (mpMRI)
- Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) 2 vuoden sisällä
- Eturauhasen koko on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 grammaa
- Haavoittuvassa asemassa olevat tutkimushenkilöt (esim. vangit ja kehitysvammaiset aikuiset), joille tutkimus saattaa olla vaarallista tai joiden oikeuksia voidaan loukata ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhasen valtimoembolisaatio (PAE)
Osallistujat, jotka saavat PAE ja Merit Medical Embospheres.
|
Eturauhasen valtimoiden embolisaatio suoritetaan avohoitona interventioradiologiassa.
Kahdenväliset selektiiviset lantion angiogrammit tehdään eturauhasen valtimoiden paikallistamiseksi.
Kartio- tai 3D-tietokonetomografia (CT) tehdään ennen embolisaatiota, jos se on teknisesti mahdollista ja tarpeen.
Embolisaatio suoritetaan Merit Medical Embospheres -työkalulla.
Potilaat saavat normaalin hoidon lopullisen sädehoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä
Aikaikkuna: Seulonnassa, PAE-päivänä ja 6 viikkoa ja 12 viikkoa PAE:n jälkeen
|
Osallistujat suorittavat elämänlaatukyselyitä, mukaan lukien International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselyn määrittääkseen muutokset eturauhasen oireissa.
Kyselylomake otetaan seulonnan yhteydessä, päivä 0 - päivä eturauhasen valtimoiden embolisaatiossa (PAE) ja 6 viikkoa ja 12 viikkoa PAE:n jälkeen.
IPSS pyytää potilasta arvioimaan virtsaamisoireet asteikolla 0-5, 0 osoittaa, että osallistujalla ei ole ollut lainkaan oireita, ja 5 tarkoittaa oiretta "melkein aina".
|
Seulonnassa, PAE-päivänä ja 6 viikkoa ja 12 viikkoa PAE:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen volyymin vähentäminen PAE:n jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Eturauhasen tilavuus määritetään MRI:llä ennen PAE:tä ja 12 viikkoa PAE:n jälkeen tilavuuden muutosten määrittämiseksi.
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Muutos American Urologic Associationin tuloksessa
Aikaikkuna: Viikon 18 kohdalla
|
Osallistujat suorittavat elämänlaatukyselyitä, mukaan lukien American Urologic Associationin (AUA) testin arvioidakseen virtsaelinten toksisuutta PAE:n ja sädehoidon jälkeen.
AUA-kyselyssä potilasta pyydetään arvioimaan virtsaamisoireet asteikolla 0-5, 0 osoittaa, että osallistujalla ei ole ollut mitään oireita, ja 5 tarkoittaa oiretta "melkein aina".
|
Viikon 18 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nainesh S Parikh, MD, MBA, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Eturauhasen hyperplasia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-20832
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .