Исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности эмболизации артерий предстательной железы
29 июля 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности эмболизации артерий предстательной железы у пациентов с локализованным раком предстательной железы и симптомами обструктивного поражения нижних мочевыводящих путей
Это проспективное клиническое исследование фазы II, в котором пациенты с карциномой предстательной железы и симптомами обструкции нижних мочевыводящих путей, выбравшие лучевую терапию, будут подвергаться эмболизации артерий предстательной железы (ПАЭ) до начала лечения.
PAE будет управляться отделом интервенционной радиологии.
Пациенты будут осмотрены для последующего наблюдения через 6 недель и 12 недель после PAE, после чего они начнут радикальную лучевую терапию.
После завершения лучевой терапии пациент будет осмотрен через 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы в группах стратификации очень низкого или низкого или благоприятного промежуточного риска (т. группы 1 и 2 по шкале Глисона), которые имеют право и выбирают XRT в качестве метода лечения рака.
- Возможность проведения эмболизации артерий предстательной железы в течение 6-12 недель после радикальной лучевой терапии.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- Предстательная железа больше 60 граммов, но меньше 150 граммов, по оценке сканирования изображений
- Американская ассоциация урологов (AUA) или Международная шкала симптомов простаты (IPSS) Оценка ≥ 15
- Нормальная функция органов и костного мозга, как определено в протоколе
Критерий исключения:
- Пациенты с РПЖ группы 1 или 2 по шкале Глисона, выбравшие активное наблюдение в качестве метода лечения рака.
- Прием андрогенной депривационной терапии (АДТ)
- Пациенты с неблагоприятным промежуточным (3-я группа по шкале Глисона) или локализованным РПЖ с высоким риском (4-я и 5-я группы по шкале Глисона)
- Прием любых исследуемых агентов с явной целью уменьшения размера предстательной железы
- Невозможность эмболизации артерий предстательной железы (ПАЭ) в течение 6-12 недель после радикальной лучевой терапии.
- Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
- Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе на внутривенные контрастные вещества (на основе йода и гадолиния) или любые агенты, используемые во время ЭПА; пациент не может принимать лекарства против аллергической реакции до PAE.
- Активный цистолитиаз или простатит
- Невозможность проведения многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ)
- Предшествующая трансуретральная резекция простаты (ТУРП) в течение 2 лет
- Размер простаты больше или равен 150 граммам
- Уязвимые субъекты (например, заключенные и взрослые с задержкой развития), которые являются субъектами, для которых исследование может быть небезопасным или чьи права могут быть нарушены при регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ)
Участники, которые получают PAE с помощью Merit Medical Embospheres.
|
Эмболизация артерий предстательной железы будет выполняться как амбулаторная процедура в интервенционной радиологии.
Двусторонние селективные тазовые ангиограммы будут выполняться для локализации артерий предстательной железы.
Конусно-лучевая или 3D компьютерная томография (КТ) будет выполняться до эмболизации, если это технически возможно и необходимо.
Эмболизация будет проводиться с использованием Merit Medical Embospheres.
Пациенты будут проходить стандартную радикальную лучевую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение международной шкалы симптомов простаты
Временное ограничение: При скрининге, в день ПЭ, а также через 6 и 12 недель после ПЭ.
|
Участники будут заполнять анкеты качества жизни, включая анкету Международной шкалы симптомов простаты (IPSS), чтобы определить изменения в симптомах простаты.
Опросник будет проводиться при скрининге, в день 0 — день эмболизации артерии предстательной железы (ПАЭ), а также через 6 недель и 12 недель после ПАЭ.
IPSS просит пациента оценить симптомы мочеиспускания по шкале от 0 до 5, где 0 означает, что у участника вообще не было симптомов, а 5 означает, что симптом «почти всегда».
|
При скрининге, в день ПЭ, а также через 6 и 12 недель после ПЭ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение объема простаты после ПАЭ
Временное ограничение: В 12 недель
|
Объем предстательной железы будет определяться с помощью МРТ до PAE и через 12 недель после PAE для определения изменений объема.
|
В 12 недель
|
|
Изменение балла Американской ассоциации урологов
Временное ограничение: В 18 недель
|
Участники будут заполнять анкеты качества жизни, включая тест Американской урологической ассоциации (AUA) для оценки мочеполовой токсичности после PAE и лучевой терапии.
В опроснике AUA пациента просят оценить симптомы мочеиспускания по шкале от 0 до 5, где 0 указывает на то, что у участника вообще не было симптомов, а 5 указывает на симптом «почти всегда».
|
В 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nainesh S Parikh, MD, MBA, Moffitt Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Гиперплазия предстательной железы
- Терапия
- Лучевая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-20832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .