Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​embolisering af prostataarterie

19. maj 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​embolisering af prostataarterie hos patienter med lokaliseret prostatakarcinom og obstruktive symptomer i nedre urinveje

Dette er et fase II prospektivt klinisk forsøg, hvor patienter med prostatakarcinom og obstruktive symptomer i nedre urinveje, der vælger strålebehandling, vil gennemgå prostataarterieembolisering (PAE) før behandling. PAE vil blive administreret af Interventionel Radiologi. Patienterne vil blive tilset til opfølgning 6 uger og 12 uger efter PAE, hvorefter de vil starte endelig strålebehandling. Efter afslutning af strålebehandling vil patienten blive set efter 12 uger

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet prostata-adenokarcinom i grupper med meget lav eller lav eller gunstig mellemrisiko-risikostratifikation (dvs. Gleason Grade gruppe 1 og 2), som er berettiget til og som vælger XRT som deres kræftbehandlingsmetode.
  • Evne til at modtage prostataarterieembolisering inden for 6-12 uger efter endelig strålebehandling.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Prostata større end 60 gram, men mindre end 150 gram, vurderet ved billedscanninger
  • American Urologic Association (AUA) eller International Prostate Symptom Score (IPSS) score ≥ 15
  • Normal organ- og marvfunktion som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Gleason Grade Group 1 eller 2 PCa, der vælger aktiv overvågning som deres kræftbehandlingsmetode.
  • Modtagelse af androgen deprivationsterapi (ADT)
  • Patienter med ugunstige mellemliggende (Gleason Grade Group 3) eller højrisiko lokaliseret PCa (Gleason Grade Groups 4 og 5)
  • Modtagelse af eventuelle undersøgelsesmidler med det eksplicitte formål at reducere prostatastørrelsen
  • Manglende evne til at modtage prostataarterieembolisering (PAE) inden for 6-12 uger efter endelig strålebehandling
  • Aktiv urinvejsinfektion (UTI)
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på intravenøse kontrastmidler (joderet og gadolinium-baseret) eller andre midler, der blev brugt under PAE; patienten kan ikke medicineres mod allergisk reaktion før PAE.
  • Aktiv cystolithiasis eller prostatitis
  • Manglende evne til at have multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI)
  • Forudgående transurethral resektion af prostata (TURP) inden for 2 år
  • Prostatastørrelse større end eller lig med 150 gram
  • Sårbare forsøgspersoner (f.eks. indsatte og udviklingshæmmede voksne), som er forsøgspersoner, for hvem undersøgelsen kan være usikker, eller hvis rettigheder kan blive krænket ved tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prostataarterieembolisering (PAE)
Deltagere, der modtager PAE med Merit Medical Embospheres.
Enhed: Merit Medical Embospheres
Embolisering af prostataarterie vil udføres som en ambulant procedure i interventionel radiologi. Bilaterale selektive bækkenangiogrammer vil blive udført for at lokalisere prostataarterierne. Keglestråle eller 3D computertomografi (CT) vil blive udført før embolisering, hvis det er teknisk muligt og nødvendigt. Embolisering vil blive udført ved hjælp af Merit Medical Embospheres.
Stråling: Stråleterapi
Patienter vil gennemgå standardbehandling endelig strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i international prostatasymptomscore
Tidsramme: Ved screening, Day of PAE og 6 uger & 12 uger efter PAE
Deltagerne vil tage livskvalitetsspørgeskemaer, herunder International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskema for at bestemme ændringer i prostatasymptomer. Spørgeskemaet vil blive taget ved screening, dag 0 - dag for prostataarterieembolisering (PAE) og 6 uger og 12 uger efter PAE. IPSS beder patienten om at vurdere urinvejssymptomer på en skala fra 0-5, hvor 0 angiver, at deltageren slet ikke har haft et symptom, og 5 angiver symptomet "næsten altid".
Ved screening, Day of PAE og 6 uger & 12 uger efter PAE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af prostatavolumen efter PAE
Tidsramme: Ved 12 uger
Prostatavolumen vil blive bestemt ved MR før PAE og 12 uger efter PAE for at bestemme ændringer i volumen.
Ved 12 uger
Ændring i American Urologic Association Score
Tidsramme: Ved 18 uger
Deltagerne vil tage livskvalitetsspørgeskemaer, herunder American Urologic Association (AUA) test for at vurdere genitourinær toksicitet efter PAE og strålebehandling. AUA-spørgeskemaet beder patienten vurdere urinvejssymptomer på en skala fra 0-5, hvor 0 indikerer, at deltageren slet ikke har haft et symptom, og 5 indikerer symptomet "næsten altid".
Ved 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nainesh S Parikh, MD, MBA, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-20832

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Merit Medical Embospheres

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner