Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti embolizace prostatické tepny

13. června 2024 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti embolizace prostatické tepny u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty a obstrukčními příznaky dolních močových cest

Toto je prospektivní klinická studie fáze II, ve které pacienti s karcinomem prostaty a obstrukčními symptomy dolních močových cest, kteří se rozhodli pro radiační terapii, podstoupí před léčbou embolizaci prostatické arterie (PAE). PAE bude podávána intervenční radiologií. Pacienti budou sledováni za 6 týdnů a 12 týdnů po PAE, poté zahájí definitivní radioterapii. Po ukončení radioterapie bude pacient sledován ve 12. týdnu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brandon Manley, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Poch, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nainesh S Parikh, MD, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julio Pow Sang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kosj Yamoah, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier F Torres-Roca, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter A Johnstone, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Grass, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty ve skupinách stratifikace velmi nízkého, nízkého nebo příznivého středního rizika (tj. Gleason Grade skupiny 1 a 2), kteří jsou způsobilí pro a kteří zvolili XRT jako metodu léčby rakoviny.
  • Schopnost podstoupit embolizaci prostatické tepny během 6-12 týdnů po definitivní radiační terapii.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Prostata větší než 60 gramů, ale méně než 150 gramů, jak bylo hodnoceno zobrazovacími skeny
  • Skóre Americké urologické asociace (AUA) nebo Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 15
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s PCa 1. nebo 2. stupně Gleasonova stupně, kteří zvolili aktivní sledování jako metodu léčby rakoviny.
  • Příjem androgenní deprivační terapie (ADT)
  • Pacienti s nepříznivým středním (Gleason Grade Group 3) nebo vysoce rizikovým lokalizovaným PCa (Gleason Grade Group 4 a 5)
  • Přijímání jakýchkoli vyšetřovacích činidel za explicitním účelem zmenšení velikosti prostaty
  • Neschopnost podstoupit embolizaci prostatické tepny (PAE) během 6-12 týdnů po konečné radiační terapii
  • Aktivní infekce močových cest (UTI)
  • Závažná alergická reakce v anamnéze na intravenózní kontrastní látky (jodované a na bázi gadolinia) nebo jakékoli látky používané během PAE; pacient nemůže být léčen proti alergické reakci před PAE.
  • Aktivní cystolitiáza nebo prostatitida
  • Neschopnost mít multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI)
  • Předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP) do 2 let
  • Velikost prostaty větší nebo rovna 150 gramům
  • Zranitelné subjekty (např. vězni a dospělí s opožděným vývojem), kteří jsou subjekty, pro které může být studie nebezpečná nebo jejichž práva mohou být při zápisu porušena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizace prostatické tepny (PAE)
Účastníci, kteří obdrží PAE s Merit Medical Embospheres.
Přístroj: Merit Medical Embospheres
Embolizace prostatické tepny bude provedena ambulantně v intervenční radiologii. K lokalizaci prostatických tepen budou provedeny bilaterální selektivní pánevní angiogramy. Před embolizací se provede kuželový svazek nebo 3D počítačová tomografie (CT), pokud je to technicky proveditelné a nezbytné. Embolizace bude provedena pomocí Merit Medical Embospheres.
Záření: Radiační terapie
Pacienti podstoupí standardní péči definitivní radiační terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty
Časové okno: Při screeningu, v den PAE a 6 týdnů a 12 týdnů po PAE
Účastníci vyplní dotazníky o kvalitě života včetně dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score), aby určili změny symptomů prostaty. Dotazník bude sestaven při screeningu, v den 0 – den embolizace prostatické tepny (PAE) a 6 týdnů a 12 týdnů po PAE. IPSS žádá pacienta, aby ohodnotil močové symptomy na stupnici od 0 do 5, 0 znamená, že účastník neměl žádný symptom, a 5 označuje symptom „téměř vždy“.
Při screeningu, v den PAE a 6 týdnů a 12 týdnů po PAE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení objemu prostaty po PAE
Časové okno: Ve 12 týdnech
Objem prostaty bude stanoven pomocí MRI před PAE a 12 týdnů po PAE, aby se určily změny objemu.
Ve 12 týdnech
Změna skóre Americké urologické asociace
Časové okno: V 18 týdnech
Účastníci vyplní dotazníky o kvalitě života včetně testu Americké urologické asociace (AUA) k posouzení genitourinární toxicity po PAE a radiační terapii. Dotazník AUA žádá pacienta, aby ohodnotil močové symptomy na stupnici 0-5, 0 znamená, že účastník neměl žádný symptom, a 5 znamená symptom „téměř vždy“.
V 18 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nainesh S Parikh, MD, MBA, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-20832

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Merit Medical Embospheres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit