评估前列腺动脉栓塞安全性和有效性的 II 期研究
2026年7月29日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
评估前列腺动脉栓塞治疗局限性前列腺癌和下尿路梗阻症状患者的安全性和有效性的 II 期研究
这是一项 II 期前瞻性临床试验，选择放射治疗的前列腺癌和阻塞性下尿路症状患者将在治疗前接受前列腺动脉栓塞术 (PAE)。
PAE 将由介入放射科管理。
患者将在 PAE 后 6 周和 12 周接受随访，之后他们将开始根治性放疗。
放疗完成后，患者将在 12 周时接受检查
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在极低或低或有利的中等风险风险分层组（即 符合资格并选择 XRT 作为其癌症管理方法的 Gleason Grade 组 1 和 2）。
- 能够在根治性放射治疗后 6-12 周内接受前列腺动脉栓塞术。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 通过成像扫描评估的前列腺大于 60 克但小于 150 克
- 美国泌尿协会 (AUA) 或国际前列腺症状评分 (IPSS) 评分 ≥ 15
- 方案中定义的正常器官和骨髓功能
排除标准：
- 选择主动监测作为其癌症管理方法的 Gleason 1 级或 2 级 PCa 患者。
- 接受雄激素剥夺疗法 (ADT)
- 患有不利的中间（格里森等级组 3）或高风险局部 PCa（格里森等级组 4 和 5）的患者
- 接受任何以缩小前列腺为明确目的的研究药物
- 根治性放射治疗后 6-12 周内无法接受前列腺动脉栓塞术 (PAE)
- 活动性尿路感染 (UTI)
- 对静脉造影剂（碘化和钆基）或 PAE 期间使用的任何药物有严重过敏反应史；在 PAE 之前不能对患者进行过敏反应药物治疗。
- 活动性膀胱结石或前列腺炎
- 无法进行多参数磁共振成像 (mpMRI)
- 2 年内既往经尿道前列腺电切术 (TURP)
- 前列腺大小大于等于150克
- 弱势受试者（例如，囚犯和发育迟缓的成年人）是研究可能不安全或注册时权利可能受到侵犯的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前列腺动脉栓塞术 (PAE)
通过 Merit Medical Embospheres 获得 PAE 的参与者。
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前列腺动脉栓塞术将作为介入放射学的门诊手术进行。
将进行双侧选择性骨盆血管造影以定位前列腺动脉。
如果技术上可行且必要，将在栓塞前进行锥形束或 3D 计算机断层扫描 (CT)。
栓塞将使用 Merit Medical Embospheres 进行。
患者将接受标准的护理根治性放射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际前列腺症状评分的变化
大体时间：筛选时、PAE 日、PAE 后 6 周和 12 周
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参与者将接受生活质量问卷，包括国际前列腺症状评分 (IPSS) 问卷，以确定前列腺症状的变化。
将在筛选、前列腺动脉栓塞 (PAE) 的第 0 天和 PAE 后 6 周和 12 周时进行问卷调查。
IPSS 要求患者以 0-5 的等级对泌尿系统症状进行评分，0 表示参与者根本没有症状，5 表示“几乎总是”出现症状。
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筛选时、PAE 日、PAE 后 6 周和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PAE 后前列腺体积减少
大体时间：12周
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前列腺体积将在 PAE 之前和 PAE 后 12 周通过 MRI 确定，以确定体积的变化。
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12周
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美国泌尿协会评分的变化
大体时间：18周
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参与者将接受生活质量问卷，包括美国泌尿外科协会 (AUA) 测试，以评估 PAE 和放射治疗后的泌尿生殖系统毒性。
AUA 问卷要求患者以 0-5 的等级对泌尿系统症状进行评分，0 表示参与者根本没有症状，5 表示“几乎总是”出现症状。
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nainesh S Parikh, MD, MBA、Moffitt Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月23日
初级完成 (实际的)
2026年6月16日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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