강박 장애가 있는 성인의 칸나비노이드 표적 참여에 대한 다중 모드 평가
이 연구의 목적은 nabilone(Cesamet)이라는 약물이 위협 반응, 공포 신호 처리 및 습관적 행동을 포함하여 강박 장애(OCD)와 관련된 신경인지 과정에 어떻게 영향을 미치는지 테스트하는 것입니다. 강박 장애는 인구의 약 2%에 영향을 미치며 고통 및/또는 기능 장애로 이어지는 반복적인 침투적 사고(강박 사고) 및 반복적인 행동(강박)을 포함하는 장애 질병입니다. Nabilone은 delta-9-tetrahydrocannabinol(THC, 대마초 식물의 주요 향정신성 성분)의 합성 형태입니다. 이는 강박 장애 증상에 역할을 하는 것으로 가정된 뇌의 엔도카나비노이드 시스템에 작용합니다. Nabilone은 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다. OCD 치료용으로 FDA 승인을 받지 않았습니다.
이 연구에서 강박 장애가 있는 성인 60명에게 nabilone 또는 위약을 1회 투여합니다. 그런 다음 참가자는 신경 영상, 정신 생리학(예: 피부 전도도 기록), 전산화된 행동 작업 및 자가 보고 측정을 포함한 일련의 평가를 완료합니다. 이 연구에서 얻은 정보는 OCD 및 관련 장애가 있는 사람들을 위한 새로운 치료법 개발에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자에게 필요한 총 시간은 아래와 같이 4회 방문입니다.
방문 1: 스크리닝, 설문지 및 오리엔테이션: 이 방문 동안 잠재적 참가자는 연구 절차에 대해 배우고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 연구 직원과 함께 진단 평가 및 의료 스크리닝을 완료합니다. 참가자는 또한 인구통계학적 정보, OCD 증상, 약물 및 알코올 사용, 신체적 및 정신적 건강의 기타 측면에 대해 묻는 일련의 양식을 작성하게 됩니다.
방문 2: 행동 테스트: 이 방문 동안 참가자는 몇 가지 컴퓨터 작업을 완료합니다. 연구 직원은 반응 시간을 측정하고 정신생리학적 정보(예: 피부 전도도 기록)를 얻습니다. 참가자가 완료하는 작업에는 가상 환경 내에서 이미지 보기가 포함됩니다. 혐오스러운 자극(예: 시끄러운 소음, 애니메이션 뱀)은 대부분 한 이미지를 따르는 반면 다른 이미지에는 소음이나 뱀이 뒤따르지 않을 수 있습니다. 참가자는 어떤 이미지가 표시되는지에 따라 혐오 신호가 발생할지 여부를 예측해야 하며 각 이미지 후에 소음/뱀이 발생할 가능성이 어느 정도인지 반복적으로 평가하도록 요청받습니다.
방문 3: 약물 또는 위약을 사용한 행동 테스트 및 MRI 스캔: 안전상의 이유로 참가자는 이 방문 전 최소 24시간 동안 어떠한 약물도 복용하지 않도록 요청받습니다. 또한 참여하기 전 최소 2주 동안 마리화나/대마초를 사용하지 않도록 요청받을 것입니다. 참가자는 이 방문을 계속하기 전에 소변 약물 스크린과 음주 측정기에서 음성 테스트를 받아야 합니다. 여성은 또한 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 참가자는 이 방문이 끝날 때 현장 음주 테스트를 완료해야 하며 다음 24시간 동안 운전하거나 기계를 작동하지 않도록 요청받습니다. 지하철이나 택시로 클리닉에 가지 않는 참가자는 친구나 가족이 데리러 오도록 준비해야 합니다.
방문 3 작업을 시작하기 2시간 전에 참가자는 나빌론 또는 위약(설탕 알약)이 들어 있는 캡슐을 삼키도록 요청받습니다. Nabilone은 FDA(Food & Drug Administration) 승인 약물이며 용량(1mg, 1회)은 연구 방문 기간을 초과하여 지속되는 어떠한 효과도 가질 가능성이 없습니다. 피임약을 복용한 후 약 30분마다 참가자는 현재 기분이 어떤지 묻는 설문지를 작성합니다. 세션이 끝나면 nabilone을 받았는지 아니면 위약을 받았는지 추측하도록 요청받을 것입니다.
그런 다음 참가자는 전날(방문 2)과 유사한 작업을 완료하지만 MRI 스캐너에서 완료됩니다. MRI 스캔 중에 참가자는 전날(방문 2)과 동일한 이미지를 보고 방문 2와 동일한 혐오 자극을 경험할 수 있습니다. 각 이미지를 보고 자신의 불안 수준을 0에서 100까지의 척도로 자가 보고합니다. 마지막으로, 그들은 등 배경에 흰색 고정 십자가를 보면서 눈을 뜨고 휴식을 취하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 MRI 스캐너 외부에서 추가 작업을 완료합니다. 참가자는 여러 이미지(예: 우주선)를 보고 선택하라는 요청을 반복적으로 받게 되며, 이로 인해 다른 이미지 집합이 생성됩니다. 그들은 이 두 번째 세트에서 하나의 이미지를 선택해야 하며 일부 선택은 약간의 금전적 보상으로 이어집니다.
방문 4: 행동 테스트 및 MRI 스캔: 이 방문은 참가자가 어떠한 연구 약물도 받지 않는다는 점을 제외하면 방문 3과 매우 유사합니다. 참가자는 MRI 스캐너 내에서 동일한 유형의 작업을 완료하고 연구 직원은 반응 시간, 정신 생리학적 반응 및 뇌 활성화를 측정합니다. 참가자는 방문 2 및 3에서와 동일한 이미지를 보고 동일한 혐오 자극을 경험할 수 있습니다. 참가자들은 각 이미지 후에 얼마나 혐오스러운 자극을 경험할 것으로 예상하는지 평가하고 불안 수준을 0에서 100까지의 척도로 보고하도록 요청받습니다. 참가자는 검은색 배경에 흰색 고정 십자가를 보면서 눈을 뜨고 휴식을 취하도록 다시 요청받습니다. 마지막으로 스캐너 외부에서 참가자는 전날 완료한 것과 유사한 또 다른 의사 결정 작업을 완료합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21~55세 사이
- 신체적으로 건강하고 여성인 경우 임신하지 않음
- 모든 연구 절차를 견딜 수 있음
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 오른 손잡이
- 강박 장애의 일차 진단
- 나빌론과 상호 작용할 가능성이 있는 향정신성 약물 또는 기타 물질을 복용하지 않음
제외 기준:
- 참여 위험을 증가시킬 수 있는 중요한 의학적 상태의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 참여 위험을 증가시킬 수 있는 OCD 이외의 정신 장애(예: 평생 정신병 또는 양극성 장애)
- 현재 물질 사용 장애
- 양성 소변 독성학 또는 알코올 음주 측정기
- 칸나비노이드에 대한 부작용의 병력
- 지난 3개월 동안 인지 행동 또는 노출 기반 심리 치료를 받은 이력
- 신체 내 철 함유 금속의 병력(예: 동맥류 클립, 파편/잔류 입자)
- 밀실 공포증의 병력 또는 MRI와 같은 밀폐된 공간을 견딜 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나빌론
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계에서 우리는 강박 장애가 있는 성인 60명에게 fMRI 스캔 및 작업 수행 약 2시간 전에 나빌론(1mg) 또는 위약을 1회 경구 투여합니다.
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참가자의 절반(30명)에게 나빌론 1mg을 투여합니다.
Nabilone은 덱스트로스 필러가 들어 있는 불투명 캡슐에 넣고 한 번만 경구 투여합니다(fMRI 스캔 약 120분 전).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계에서 우리는 강박 장애가 있는 성인 60명에게 fMRI 스캔 및 작업 수행 약 2시간 전에 나빌론(1mg) 또는 위약을 1회 경구 투여합니다.
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참가자의 절반(30명)은 불투명하고 포도당만 포함하는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
위약 캡슐은 한 번만 입으로 투여됩니다(fMRI 스캔 약 120분 전).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두뇌 측정 1
기간: 5 년
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기능적 자기 공명 영상(fMRI) 작업 수행 중 관심 영역(예: 편도체, 복내측 전전두엽 피질, 해마) 내에서 BOLD 퍼센트 신호 변화
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5 년
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두뇌 측정 2
기간: 5 년
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FMRI 휴식 상태 기능적 연결성의 차이
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5 년
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피부 전도 반응(SCR)
기간: 5 년
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SCR의 변화(자극 제시 후 0.5-4.5초에서 자극 제시 전 평균 2초 기준선을 뺀 피크 진폭).
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5 년
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근전도 검사(EMG)
기간: 5 년
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안륜 근전도 반응의 변화(자극 제시 후 21-150ms의 피크 대 피크 값)
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5 년
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기대 등급
기간: 5 년
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혐오 신호(예:
노이즈 버스트 또는 애니메이션 뱀)이 발생하거나 표시되지 않은 이미지에 따라 참가자는 1에서 3까지의 척도로 버튼 상자를 사용하여 혐오 신호에 대한 기대치를 반복적으로 평가합니다(1 = 혐오 신호가 제시될 것임을 확신함; 2 = 혐오 신호가 제시되지 않을 것이 확실함; 3 = 혐오 신호가 제시될 것인지 불확실함).
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계 작업 수행
기간: 5 년
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작업의 각 단계(즉, 선택 1 대 선택 2)에서 선택된 결과의 상대적 빈도를 기반으로 모델 없는 행동과 모델 기반 행동 사이의 균형을 조사하기 위해 전산 모델링이 적용됩니다.
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5 년
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고통의 주관적 단위
기간: 5 년
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고통의 주관적 단위(SUDS): 0-100 척도로 자가 보고한 두려움/불안; 작업 전반에 걸쳐 세 가지 시점에서 촬영: 작업 시작 전, 작업 중간, 작업 종료 시.
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5 년
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Yale-Brown 강박적 도전 척도
기간: 방문 3, 캡슐 섭취 직전(시간 0) 및 그 후 30, 60, 120, 180 및 240분에 수집.
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짧은 시간 동안(예: 몇 분에서 몇 시간) 자기 보고된 집착 및 강박 행동을 측정합니다.
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방문 3, 캡슐 섭취 직전(시간 0) 및 그 후 30, 60, 120, 180 및 240분에 수집.
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Spielberger 상태/특성 불안 인벤토리(STAI)
기간: 방문 3, 캡슐 섭취 직전(시간 0) 및 그 후 30, 60, 120, 180 및 240분에 수집.
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특성 불안 및 현재 불안 증상의 자가 보고 척도
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방문 3, 캡슐 섭취 직전(시간 0) 및 그 후 30, 60, 120, 180 및 240분에 수집.
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 방문 3, 캡슐 섭취 직전(시간 0) 및 그 후 30, 60, 120, 180 및 240분에 수집.
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현재 OCD 및 불안 증상의 자가 보고를 시각적 척도 1-10으로 측정합니다.
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방문 3, 캡슐 섭취 직전(시간 0) 및 그 후 30, 60, 120, 180 및 240분에 수집.
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나빌론 부작용 체크리스트
기간: 방문 3, 캡슐 섭취 직전(시간 0) 및 그 후 30, 60, 120, 180 및 240분에 수집.
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1-4 등급의 잠재적인 나빌론 부작용에 대한 자가 보고 체크리스트(없음, 경증, 중등도, 중증)
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방문 3, 캡슐 섭취 직전(시간 0) 및 그 후 30, 60, 120, 180 및 240분에 수집.
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약물 효과 설문지(DEQ)
기간: 방문 3, 캡슐 섭취 직전(시간 0) 및 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분 후, 뿐만 아니라 8시간 및 24시간 후 수집.
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1-4 등급의 중독 효과에 대한 자가 보고 측정
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방문 3, 캡슐 섭취 직전(시간 0) 및 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분 후, 뿐만 아니라 8시간 및 24시간 후 수집.
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세션 종료 질문지(ESQ)
기간: 5 년
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참가자들에게 실험 세션 동안의 경험에 대해 묻는 간단한 질문지
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5 년
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심박수
기간: 심박수는 방문 3 동안 다음 간격으로 수집됩니다: 캡슐 섭취 직전(시간 0) 및 30, 60, 120, 180 및 240분 후에.
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분당 심박수
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심박수는 방문 3 동안 다음 간격으로 수집됩니다: 캡슐 섭취 직전(시간 0) 및 30, 60, 120, 180 및 240분 후에.
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혈압
기간: 방문 3 동안 다음 간격으로 혈압을 수집할 것입니다: 캡슐 섭취 직전(시간 0), 섭취 후 30, 60, 120, 180 및 240분.
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혈압(수축기 혈압/이완기 혈압, 단위: mmHg)
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방문 3 동안 다음 간격으로 혈압을 수집할 것입니다: 캡슐 섭취 직전(시간 0), 섭취 후 30, 60, 120, 180 및 240분.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reilly Kayser, MD, Columbia University/New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7809
- K23MH125315 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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