強迫性障害の成人におけるカンナビノイド標的関与のマルチモーダル評価
この調査研究の目的は、ナビロン (セサメット) と呼ばれる薬剤が、脅威反応、恐怖信号の処理、習慣的行動など、強迫性障害 (OCD) に関与する神経認知プロセスにどのように影響するかをテストすることです。 OCD は、人口の約 2% に影響を及ぼし、苦痛および/または機能障害につながる反復的な侵入思考 (強迫観念) および反復行動 (強迫行為) を伴う障害を引き起こす病気です。 ナビロンは、デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール(THC、大麻植物の主要な精神活性成分)の合成形態です。 それは、脳のエンドカンナビノイドシステムに作用し、OCD 症状に関与すると仮定されています。 ナビロンは、化学療法による吐き気と嘔吐の治療薬として FDA に承認されています。 OCD の治療薬として FDA に承認されていません。
この研究では、強迫性障害の成人 60 人がナビロンまたはプラセボのいずれかを単回投与されます。 参加者は、神経画像、精神生理学 (例えば、皮膚コンダクタンス記録)、コンピューター化された行動タスク、および自己報告措置を含む一連の評価を完了します。 この研究から得られた情報は、OCD および関連障害を持つ人々の新しい治療法の開発に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
各参加者に必要な合計時間は、以下に概説するように 4 回の訪問です。
訪問 1: スクリーニング、アンケート、およびオリエンテーション: この訪問中、潜在的な参加者は研究手順について学び、インフォームドコンセント文書に署名し、診断評価を完了し、研究スタッフと医学的スクリーニングを行います。 参加者はまた、人口統計情報、強迫性障害の症状、薬物やアルコールの使用、および身体的および精神的健康のその他の側面について質問する一連のフォームに記入します。
訪問 2: 行動テスト: この訪問中、参加者はいくつかのコンピューター タスクを完了します。 研究スタッフは、反応時間を測定し、精神生理学的情報 (例えば、皮膚コンダクタンスの記録) を取得します。 参加者が完了するタスクには、仮想環境内で画像を表示することが含まれます。 ほとんどの場合、1 つの画像の後に嫌悪刺激 (例: 大音量のノイズ、アニメーション化されたヘビ) が続きますが、他の画像の後にノイズやヘビが続くことはありません。 参加者は、表示されている画像に基づいて嫌悪感が発生するかどうかを予測する必要があり、各画像の後にノイズ/ヘビが発生する可能性が高いと思うスケールで繰り返し評価するよう求められます。
訪問 3: 薬物またはプラセボおよび MRI スキャンによる行動テスト: 安全上の理由から、参加者はこの訪問の少なくとも 24 時間前から薬物を摂取しないよう求められます。 また、参加前の少なくとも 2 週間はマリファナ/大麻を使用しないように求められます。 参加者は、この訪問を続行する前に、尿中の薬物検査と飲酒検査で陰性であることが求められます。女性はまた、妊娠検査で陰性でなければなりません。 参加者は、この訪問の最後に野外飲酒テストを完了する必要があり、次の 24 時間は機械を運転したり操作したりしないように求められます。地下鉄やタクシーでクリニックに行かない参加者は、友人や家族に迎えに来てもらうよう手配してください。
訪問 3 タスクを開始する 2 時間前に、参加者はナビロンまたはプラセボ (砂糖の丸薬) を含むカプセルを飲み込むように求められます。 ナビロンは食品医薬品局 (FDA) が承認した医薬品であり、投与量 (1mg、1 回) は、研究訪問の期間を超えて効果が持続する可能性は低い. ピルを服用してから約30分ごとに、参加者は現時点でどのように感じているかを尋ねるアンケートに記入します. セッションの最後に、ナビロンまたはプラセボのどちらを投与されたかを推測するよう求められます.
参加者は、前日 (訪問 2) と同様のタスクを完了しますが、MRI スキャナーで完了します。 MRI スキャン中、参加者は前日 (訪問 2) と同じ画像を表示し、訪問 2 と同じ嫌悪刺激を経験する可能性があります。それぞれの画像を見て、不安のレベルを 0 から 100 までのスケールで自己申告します。 最後に、背中の背景にある白い固視十字を見ながら、目を開けてリラックスするように求められます。
参加者は、MRI スキャナーの外で追加のタスクを完了します。 参加者は、さまざまな画像 (宇宙船など) を表示して選択するように繰り返し求められます。これにより、さまざまな画像のセットが得られます。 彼らはこの 2 番目のセットから 1 つの画像を選択する必要があり、いくつかの選択は少額の金銭的報酬につながります。
訪問 4: 行動テストおよび MRI スキャン: この訪問は、参加者が治験薬を受けないことを除いて、訪問 3 と非常に似ています。 参加者は MRI スキャナー内で同じタイプのタスクを完了し、研究スタッフは反応時間、精神生理学的反応、および脳の活性化を測定します。 参加者は、訪問 2 および 3 と同じ画像を表示し、同じ嫌悪刺激を経験する可能性があります。 参加者は、各画像の後に嫌悪刺激をどの程度経験すると予想されるかを評価し、不安のレベルを 0 から 100 のスケールで報告するよう再度求められます。 参加者は、黒い背景に白い固視十字を見ながら、目を開けてリラックスするように再度求められます。 最後に、スキャナーの外で、参加者は前日に完了したものと同様の別の意思決定タスクを完了します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21~55歳
- 身体的に健康で、女性の場合は妊娠していない
- -すべての研究手順に耐えることができる
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 右利き
- OCDの一次診断
- 向精神薬またはナビロンと相互作用する可能性のある他の物質を服用していない
除外基準:
- -参加のリスクを高める可能性のある重大な病状の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -参加のリスクを高める可能性のあるOCD以外の精神障害の現在または生涯の歴史(例: 生涯精神病または双極性障害)
- 現在の物質使用障害
- 陽性の尿毒物学またはアルコール飲酒検査
- カンナビノイドに対する副作用の既往
- -過去3か月間に認知行動または暴露に基づく心理療法を受けた履歴
- 体内の鉄含有金属の病歴(例:動脈瘤クリップ、榴散弾/保持粒子)
- 閉所恐怖症の病歴またはMRIのような限られたスペースに耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ナビロン
無作為化、二重盲検、プラセボ対照デザインでは、OCD の 60 人の成人に、fMRI スキャンと作業遂行の約 2 時間前にナビロン (1mg) またはプラセボを 1 回経口投与します。
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参加者の半数(30人)がナビロン1mgを受け取ります。
ナビロンは、デキストロース充填剤を含む不透明なカプセルに入れられ、口から 1 回だけ投与されます (fMRI スキャンの約 120 分前)。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
無作為化、二重盲検、プラセボ対照デザインでは、OCD の 60 人の成人に、fMRI スキャンと作業遂行の約 2 時間前にナビロン (1mg) またはプラセボを 1 回経口投与します。
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参加者の半分 (30 人) は、不透明でデキストロースのみを含むプラセボ カプセルを受け取ります。
プラセボ カプセルは 1 回だけ経口投与されます (fMRI スキャンの約 120 分前)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳対策1
時間枠:5年
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 課題遂行中の対象領域 (扁桃体、腹内側前頭前皮質、海馬など) 内の BOLD パーセント信号変化
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5年
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ブレインメジャー2
時間枠:5年
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FMRI安静時の機能的結合の違い
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5年
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皮膚コンダクタンス応答 (SCR)
時間枠:5年
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SCR の変化 (刺激提示後の 0.5 ~ 4.5 秒のピーク振幅から、刺激提示前の平均 2 秒のベースラインを差し引いたもの)。
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5年
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筋電図検査 (EMG)
時間枠:5年
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眼輪筋EMG反応の変化(刺激提示後21~150msのピークツーピーク値)
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5年
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期待度評価
時間枠:5年
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嫌悪の合図(例えば、
ノイズ バーストまたはアニメーション化されたヘビ) が発生するかどうかは、表示された画像に基づいて発生します。参加者は、1 から 3 までのスケールでボタン ボックスを使用して、嫌悪キューの期待値を繰り返し評価します (1 = 嫌悪キューが提示されることが確実です。 2 = 嫌悪の合図が提示されないことが確実; 3 = 嫌悪の合図が提示されるかどうか不明)。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 段階のタスク パフォーマンス
時間枠:5年
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計算モデリングを適用して、タスクの各段階で選択された結果の相対頻度 (つまり、選択肢 1 と選択肢 2) に基づいて、モデルを使用しない行動とモデルに基づく行動のバランスを調べます。
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5年
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苦痛の主観的単位
時間枠:5年
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主観的苦痛単位 (SUDS): 自己申告の恐怖/不安を 0 ~ 100 のスケールで表す。タスク全体の 3 つの時点で取得: タスクの開始前、タスクの途中、およびタスクの終了。
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5年
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Yale-Brownの強迫観念的挑戦スケール
時間枠:来院 3、カプセル摂取の直前 (時間 0)、およびその後 30、60、120、180、および 240 分に収集。
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短時間(数分から数時間など)にわたる強迫観念や強迫行為を自己申告で測定します。
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来院 3、カプセル摂取の直前 (時間 0)、およびその後 30、60、120、180、および 240 分に収集。
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Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI)
時間枠:来院 3、カプセル摂取の直前 (時間 0)、およびその後 30、60、120、180、および 240 分に収集。
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特性不安および現在の不安症状の自己報告尺度
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来院 3、カプセル摂取の直前 (時間 0)、およびその後 30、60、120、180、および 240 分に収集。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:来院 3、カプセル摂取の直前 (時間 0)、およびその後 30、60、120、180、および 240 分に収集。
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現在の強迫性障害と不安症状の自己報告を 1 ~ 10 の視覚的尺度で測定します
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来院 3、カプセル摂取の直前 (時間 0)、およびその後 30、60、120、180、および 240 分に収集。
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ナビロン副作用チェックリスト
時間枠:来院 3、カプセル摂取の直前 (時間 0)、およびその後 30、60、120、180、および 240 分に収集。
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潜在的なナビロンの副作用の自己報告チェックリストを 1 ~ 4 段階 (なし、軽度、中等度、重度) で表示
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来院 3、カプセル摂取の直前 (時間 0)、およびその後 30、60、120、180、および 240 分に収集。
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薬物効果アンケート (DEQ)
時間枠:来院 3、カプセル摂取の直前 (時間 0)、およびその後 30、60、90、120、150、180、および 240 分、ならびにその後 8 時間および 24 時間に収集。
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1〜4のスケールでの中毒効果の自己報告尺度
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来院 3、カプセル摂取の直前 (時間 0)、およびその後 30、60、90、120、150、180、および 240 分、ならびにその後 8 時間および 24 時間に収集。
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セッション終了アンケート (ESQ)
時間枠:5年
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実験セッション中の経験について参加者に尋ねる簡単なアンケート
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5年
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心拍数
時間枠:心拍数は、来院 3 中に次の間隔で収集されます: カプセル摂取の直前 (時間 0)、およびその後 30、60、120、180、および 240 分。
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1 分あたりの心拍数
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心拍数は、来院 3 中に次の間隔で収集されます: カプセル摂取の直前 (時間 0)、およびその後 30、60、120、180、および 240 分。
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血圧
時間枠:血圧は、来院 3 の間に次の間隔で収集されます: カプセル摂取の直前 (時間 0)、およびその後 30、60、120、180、および 240 分。
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血圧(収縮期血圧/拡張期血圧、単位:mmHg)
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血圧は、来院 3 の間に次の間隔で収集されます: カプセル摂取の直前 (時間 0)、およびその後 30、60、120、180、および 240 分。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7809
- K23MH125315 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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