Avaliação Multimodal do Engajamento do Alvo Cannabinóide em Adultos com Transtorno Obsessivo-Compulsivo
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar como um medicamento chamado nabilona (Cesamet) afeta os processos neurocognitivos envolvidos no transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), incluindo resposta à ameaça, processamento de sinais de medo e comportamento habitual. O TOC é uma doença incapacitante que afeta cerca de 2% da população e envolve pensamentos intrusivos recorrentes (obsessões) e comportamentos repetitivos (compulsões) que levam ao sofrimento e/ou funcionamento prejudicado. A nabilona é uma forma sintética do delta-9-tetrahidrocanabinol (THC, o principal componente psicoativo da planta de cannabis). Ele atua no sistema endocanabinóide do cérebro, que supostamente desempenha um papel nos sintomas do TOC. A nabilona é aprovada pelo FDA para o tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia. Não é aprovado pela FDA para o tratamento de TOC.
Neste estudo, 60 adultos com TOC receberão uma dose única de nabilona ou placebo. Os participantes completarão uma série de avaliações, incluindo neuroimagem, psicofisiologia (por exemplo, registro de condutância da pele), tarefas comportamentais computadorizadas e medidas de autorrelato. As informações obtidas com este estudo podem contribuir para o desenvolvimento de novos tratamentos para pessoas com TOC e distúrbios relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tempo total necessário para cada participante é de 4 visitas, conforme descrito abaixo:
Visita 1: Triagem, Questionários e Orientação: Durante esta visita, os participantes em potencial aprenderão sobre os procedimentos do estudo, assinarão os documentos de consentimento informado, farão avaliações diagnósticas completas e triagem médica com a equipe do estudo. Os participantes também preencherão uma série de formulários que perguntam sobre informações demográficas, sintomas de TOC, uso de drogas e álcool e outros aspectos da saúde física e mental.
Visita 2: Testes Comportamentais: Durante esta visita, os participantes realizarão várias tarefas de computador. A equipe do estudo medirá o tempo de reação e obterá informações psicofisiológicas (por exemplo, gravações de condutância da pele). As tarefas que o participante realiza envolvem a visualização de imagens em um ambiente virtual. Um estímulo aversivo (por exemplo, ruído alto, cobra animada) pode seguir uma imagem na maior parte do tempo, enquanto outras imagens podem nunca ser seguidas por um ruído ou uma cobra. O participante precisará tentar prever se a sugestão aversiva ocorrerá ou não com base em qual imagem é mostrada e será solicitado a avaliar repetidamente em uma escala a probabilidade de ocorrência de um ruído/cobra após cada imagem.
Visita 3: Testes Comportamentais com Fármaco ou Placebo e ressonância magnética: Por razões de segurança, os participantes serão solicitados a não tomar nenhum medicamento por pelo menos 24 horas antes desta visita. Eles também serão solicitados a não usar maconha/cannabis por pelo menos 2 semanas antes de participar. Os participantes serão obrigados a testar negativo em uma tela de drogas na urina e bafômetro antes de continuar com esta visita; as mulheres também devem ter um teste de gravidez negativo. Os participantes precisarão concluir um teste de sobriedade no final desta visita e serão solicitados a não dirigir ou operar máquinas nas 24 horas seguintes; os participantes que não estiverem indo para a clínica de metrô ou táxi devem pedir para um amigo ou familiar buscá-los.
Duas horas antes de iniciar as tarefas da Visita 3, os participantes serão solicitados a engolir uma cápsula contendo nabilona ou placebo (pílula de açúcar). A nabilona é um medicamento aprovado pela Food & Drug Administration (FDA), e é improvável que a dose (1 mg, uma vez) tenha efeitos que durem além da duração da visita do estudo. Aproximadamente a cada 30 minutos após tomar a pílula, o participante preencherá alguns questionários perguntando como está se sentindo no momento. No final da sessão, eles também serão solicitados a adivinhar se receberam nabilona ou placebo.
Os participantes realizarão uma tarefa semelhante à do dia anterior (Visita 2), mas será concluída no scanner de ressonância magnética. Durante a ressonância magnética, os participantes verão as mesmas imagens do dia anterior (Visita 2) e podem experimentar o mesmo estímulo aversivo da Visita 2. Eles serão novamente solicitados a avaliar o quanto esperam experimentar o estímulo aversivo após cada imagem e auto-relatar seu nível de ansiedade em uma escala de 0 a 100. Finalmente, eles serão solicitados a relaxar com os olhos abertos enquanto visualizam uma cruz de fixação branca em um fundo de fundo.
Os participantes realizarão uma tarefa adicional fora do scanner de ressonância magnética. Os participantes serão repetidamente solicitados a visualizar e escolher entre diferentes imagens (por exemplo, naves espaciais), que levam a um conjunto diferente de imagens. Eles devem selecionar uma imagem deste segundo conjunto, com algumas escolhas levando a uma pequena recompensa monetária.
Visita 4: Testes Comportamentais e ressonância magnética: Esta visita será muito semelhante à Visita 3, exceto que os participantes não receberão nenhuma medicação do estudo. Os participantes completarão o mesmo tipo de tarefa dentro do scanner de ressonância magnética, enquanto a equipe do estudo mede o tempo de reação, a resposta psicofisiológica e a ativação cerebral. Os participantes verão as mesmas imagens das Visitas 2 e 3 e podem experimentar o mesmo estímulo aversivo. Os participantes serão novamente solicitados a avaliar o quanto esperam experimentar o estímulo aversivo após cada imagem e relatar seu nível de ansiedade em uma escala de 0 a 100. Os participantes serão novamente solicitados a relaxar com os olhos abertos enquanto visualizam uma cruz de fixação branca sobre um fundo preto. Por fim, fora do scanner, os participantes completarão outra tarefa de tomada de decisão semelhante à que concluíram no dia anterior.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 21-55 anos de idade
- Fisicamente saudável e, se mulher, não grávida
- Capaz de tolerar todos os procedimentos do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar
- Destro
- Diagnóstico primário de TOC
- Não tomar medicamentos psicotrópicos ou outras substâncias que possam interagir com a nabilona
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer condição médica significativa que possa aumentar o risco de participação
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Histórico atual ou ao longo da vida de transtornos psiquiátricos além do TOC que podem aumentar o risco de participação (por exemplo, psicose vitalícia ou transtorno bipolar)
- Transtorno atual por uso de substâncias
- Toxicologia urinária positiva ou bafômetro de álcool
- Qualquer história de reação adversa a um canabinóide
- História de receber comportamento cognitivo ou psicoterapia baseada em exposição nos últimos 3 meses
- História de metais contendo ferrosos dentro do corpo (por exemplo, clipes de aneurisma, estilhaços/partículas retidas)
- História de claustrofobia ou incapacidade de tolerar espaços confinados como uma ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nabilona
Em um projeto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, administraremos uma dose oral única de nabilona (1mg) ou placebo aproximadamente duas horas antes da ressonância magnética funcional e desempenho de tarefas em 60 adultos com TOC.
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Metade dos participantes (30 indivíduos) receberá nabilona 1mg.
A nabilona será colocada em cápsulas opacas com enchimento de dextrose e administrada por via oral apenas uma vez (cerca de 120 minutos antes da ressonância magnética funcional).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Em um projeto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, administraremos uma dose oral única de nabilona (1mg) ou placebo aproximadamente duas horas antes da ressonância magnética funcional e desempenho de tarefas em 60 adultos com TOC.
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Metade dos participantes (30 indivíduos) receberá cápsulas de placebo que são opacas e contêm apenas dextrose.
As cápsulas de placebo serão administradas por via oral apenas uma vez (cerca de 120 minutos antes da ressonância magnética funcional).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida do cérebro 1
Prazo: 5 anos
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Ressonância magnética funcional (fMRI) Alteração percentual do sinal BOLD em regiões de interesse (por exemplo, amígdala; córtex pré-frontal ventromedial; hipocampo) durante o desempenho da tarefa
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5 anos
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Medida do cérebro 2
Prazo: 5 anos
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Diferença na conectividade funcional do estado de repouso fMRI
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5 anos
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Resposta de condutância da pele (SCR)
Prazo: 5 anos
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Alteração no SCR (amplitude de pico de 0,5-4,5 segundos após a apresentação do estímulo menos a linha de base média de 2 segundos antes da apresentação do estímulo).
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5 anos
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Eletromiografia (EMG)
Prazo: 5 anos
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Alteração na resposta EMG do músculo orbicular dos olhos (valor pico a pico nos 21-150ms após a apresentação do estímulo)
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5 anos
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Classificações de Expectativa
Prazo: 5 anos
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Para avaliar a probabilidade esperada de que uma sugestão aversiva (p.
explosão de ruído ou cobra animada) ocorrerá ou não com base em qual imagem foi mostrada, os participantes avaliarão repetidamente sua expectativa da sugestão aversiva usando uma caixa de botão em uma escala de 1 a 3 (1 = certeza de que a sugestão aversiva será apresentada; 2 = certeza de que a sugestão aversiva não será apresentada; 3 = incerto se a sugestão aversiva será apresentada).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de tarefas em duas etapas
Prazo: 5 anos
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A modelagem computacional será aplicada para examinar o equilíbrio entre comportamento livre de modelo versus comportamento baseado em modelo com base na frequência relativa de resultados selecionados em cada estágio da tarefa (ou seja, Escolha 1 vs. Escolha 2).
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5 anos
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Unidades subjetivas de sofrimento
Prazo: 5 anos
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Unidades Subjetivas de Angústia (SUDS): Medo/ansiedade autorreferidos em uma escala de 0-100; tomadas em três momentos ao longo das tarefas: antes do início da tarefa, no meio da tarefa e no final da tarefa.
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5 anos
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Escala de desafio obsessivo-compulsivo de Yale-Brown
Prazo: Coletados na Visita 3, imediatamente antes da ingestão da cápsula (Tempo 0) e 30, 60, 120, 180 e 240 minutos depois.
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Medida de obsessões e compulsões auto-relatadas em curtos períodos de tempo (por exemplo, minutos a horas).
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Coletados na Visita 3, imediatamente antes da ingestão da cápsula (Tempo 0) e 30, 60, 120, 180 e 240 minutos depois.
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Inventário de Ansiedade de Estado/Traço de Spielberger (IDATE)
Prazo: Coletados na Visita 3, imediatamente antes da ingestão da cápsula (Tempo 0) e 30, 60, 120, 180 e 240 minutos depois.
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Medida de auto-relato de ansiedade de traço e de sintomas de ansiedade atuais
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Coletados na Visita 3, imediatamente antes da ingestão da cápsula (Tempo 0) e 30, 60, 120, 180 e 240 minutos depois.
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Escalas Analógicas Visuais (VAS)
Prazo: Coletados na Visita 3, imediatamente antes da ingestão da cápsula (Tempo 0) e 30, 60, 120, 180 e 240 minutos depois.
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Mede o autorrelato de TOC atual e sintomas de ansiedade em uma escala visual de 1 a 10
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Coletados na Visita 3, imediatamente antes da ingestão da cápsula (Tempo 0) e 30, 60, 120, 180 e 240 minutos depois.
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Lista de verificação de efeitos colaterais de nabilona
Prazo: Coletados na Visita 3, imediatamente antes da ingestão da cápsula (Tempo 0) e 30, 60, 120, 180 e 240 minutos depois.
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Lista de verificação de auto-relato de possíveis efeitos colaterais de nabilona em uma escala de 1-4 (ausente, leve, moderado, grave)
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Coletados na Visita 3, imediatamente antes da ingestão da cápsula (Tempo 0) e 30, 60, 120, 180 e 240 minutos depois.
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Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ)
Prazo: Coletados na Visita 3, imediatamente antes da ingestão da cápsula (Tempo 0), e 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos depois, bem como 8 horas e 24 horas depois.
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Medida de auto-relato de efeitos intoxicantes em uma escala de 1-4
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Coletados na Visita 3, imediatamente antes da ingestão da cápsula (Tempo 0), e 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos depois, bem como 8 horas e 24 horas depois.
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Questionário de fim de sessão (ESQ)
Prazo: 5 anos
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Um breve questionário que pergunta aos participantes sobre suas experiências durante a sessão experimental
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5 anos
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Frequência cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca será coletada nos seguintes intervalos durante a Visita 3: Imediatamente antes da ingestão da cápsula (Tempo 0) e 30, 60, 120, 180 e 240 minutos depois.
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Frequência cardíaca em batimentos por minuto
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A frequência cardíaca será coletada nos seguintes intervalos durante a Visita 3: Imediatamente antes da ingestão da cápsula (Tempo 0) e 30, 60, 120, 180 e 240 minutos depois.
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Pressão arterial
Prazo: A pressão arterial será coletada nos seguintes intervalos durante a Visita 3: Imediatamente antes da ingestão da cápsula (Tempo 0) e 30, 60, 120, 180 e 240 minutos depois.
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Pressão arterial (pressão arterial sistólica/pressão arterial diastólica; unidades: mmHg)
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A pressão arterial será coletada nos seguintes intervalos durante a Visita 3: Imediatamente antes da ingestão da cápsula (Tempo 0) e 30, 60, 120, 180 e 240 minutos depois.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reilly Kayser, MD, Columbia University/New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Nabilona
Outros números de identificação do estudo
- 7809
- K23MH125315 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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