此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

成人强迫症大麻素目标参与的多模式评估

2024年5月19日 更新者:New York State Psychiatric Institute

这项研究的目的是测试一种名为萘比隆 (Cesamet) 的药物如何影响与强迫症 (OCD) 相关的神经认知过程,包括威胁反应、恐惧信号处理和习惯性行为。 强迫症是一种致残性疾病,影响大约 2% 的人口,涉及导致痛苦和/或功能受损的反复侵入性思想(强迫症)和重复性行为(强迫症)。 Nabilone 是 delta-9-四氢大麻酚(THC,大麻植物的主要精神活性成分)的合成形式。 它作用于大脑的内源性大麻素系统,该系统被假设在强迫症症状中发挥作用。 Nabilone 被 FDA 批准用于治疗化疗引起的恶心和呕吐。 它未经 FDA 批准用于治疗强迫症。

在这项研究中,60 名患有强迫症的成年人将接受单剂量的萘比隆或安慰剂。 然后,参与者将完成一系列评估,包括神经影像学、心理生理学(例如,皮肤电导记录)、计算机化行为任务和自我报告措施。 从这项研究中获得的信息可能有助于开发针对强迫症和相关疾病患者的新疗法。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

每个参与者所需的总时间为 4 次访问,如下所述:

第 1 次访问:筛选、问卷调查和情况介绍:在这次访问期间,潜在参与者将了解研究程序、签署知情同意书、完成诊断评估并与研究人员一起进行医学筛选。 参与者还将填写一系列表格,询问人口统计信息、强迫症症状、药物和酒精的使用以及身心健康的其他方面。

访问 2:行为测试:在此访问期间,参与者将完成多项计算机任务。 研究人员将测量反应时间并获得心理生理信息(例如,皮肤电导记录)。 参与者完成的任务将涉及在虚拟环境中查看图像。 大多数时候,厌恶刺激(例如,大声的噪音、动画蛇)可能会跟随一幅图像,而其他图像可能永远不会跟随噪音或蛇。 参与者将需要尝试根据显示的图像预测是否会出现厌恶提示,并且将被要求在他们认为每张图像后出现噪音/蛇的可能性的范围内重复评分。

第 3 次访问:使用药物或安慰剂进行的行为测试和 MRI 扫描:出于安全原因,将要求参与者在此次访问前至少 24 小时内不要服用任何药物。 他们还将被要求在参加之前至少 2 周内不要使用大麻/大麻。 在继续这次访问之前,将要求参与者在尿液药物筛查和呼气测醉器上测试为阴性;女性还必须进行阴性妊娠试验。 参与者需要在这次访问结束时完成现场清醒测试,并被要求在接下来的 24 小时内不要驾驶或操作机器;不乘坐地铁或出租车前往诊所的参与者应安排朋友或家人来接他们。

在访问 3 任务开始前两小时,参与者将被要求吞下含有萘比隆或安慰剂(糖丸)的胶囊。 Nabilone 是食品和药物管理局 (FDA) 批准的药物,剂量(1 毫克,一次)不太可能产生超过研究访问持续时间的任何影响。 服用避孕药后大约每隔 30 分钟,参与者将填写一些问卷,询问他们目前的感受。 在会议结束时,他们还将被要求猜测他们是否接受了萘比隆或安慰剂。

然后,参与者将完成一项类似于前一天(访问 2)的任务,但将在 MRI 扫描仪中完成。 在 MRI 扫描期间,参与者将查看与前一天(第 2 次访问)相同的图像,并且可能会遇到与第 2 次访问期间相同的厌恶刺激。他们将再次被要求评估他们在之后期望体验厌恶刺激的程度每张图片并以 0 到 100 的等级自我报告他们的焦虑程度。 最后,他们将被要求睁开眼睛放松,同时观看背面背景上的白色注视十字。

参与者将在 MRI 扫描仪之外完成一项额外任务。 参与者将被反复要求查看不同图像(例如宇宙飞船)并在其中进行选择,这会导致一组不同的图像。 他们必须从第二组中选择一张图像,其中一些选择会带来少量金钱奖励。

第 4 次访问:行为测试和 MRI 扫描:这次访问与第 3 次访问非常相似,除了参与者不会接受任何研究药物。 参与者将在 MRI 扫描仪内完成相同类型的任务,而研究人员将测量反应时间、心理生理反应和大脑激活。 参与者将查看与访问 2 和 3 中相同的图像,并且可能会遇到相同的厌恶刺激。 参与者将再次被要求对他们期望在每张图像后体验厌恶刺激的程度进行评分,并以 0 到 100 的等级报告他们的焦虑程度。 参与者将再次被要求睁开眼睛放松,同时观看黑色背景上的白色固定十字。 最后,在扫描仪之外,参与者将完成另一项与他们前一天完成的任务类似的决策任务。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 21-55岁之间
  • 身体健康,如果是女性,则未怀孕
  • 能够忍受所有的学习程序
  • 能够提供参与的书面知情同意书
  • 右撇子
  • 强迫症的初步诊断
  • 不服用精神药物或其他可能与萘比隆相互作用的物质

排除标准:

  • 任何可能增加参与风险的重大疾病史
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 除 OCD 之外的其他精神疾病的当前或终生病史可能会增加参与的风险(例如 终生精神病或躁郁症)
  • 当前物质使用障碍
  • 阳性尿液毒理学或酒精呼吸测试仪
  • 对大麻素有任何不良反应史
  • 在过去 3 个月内接受过认知行为或基于暴露的心理治疗史
  • 体内含铁金属的历史(例如,动脉瘤夹、弹片/残留颗粒)
  • 有幽闭恐惧症史或无法忍受 MRI 等密闭空间

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:萘比隆
在一项随机、双盲、安慰剂对照设计中,我们将在 60 名患有强迫症的成人进行 fMRI 扫描和任务执行前约两小时给予一次性口服剂量的萘比隆 (1mg) 或安慰剂。
一半的参与者(30 人)将接受 nabilone 1mg。 Nabilone 将被放入带有葡萄糖填充剂的不透明胶囊中,仅口服一次(在 fMRI 扫描前约 120 分钟)。
其他名称:
  • Cesamet(品牌名称)
安慰剂比较:安慰剂
在一项随机、双盲、安慰剂对照设计中,我们将在 60 名患有强迫症的成人进行 fMRI 扫描和任务执行前约两小时给予一次性口服剂量的萘比隆 (1mg) 或安慰剂。
一半的参与者(30 人)将接受不透明且仅含有葡萄糖的安慰剂胶囊。 安慰剂胶囊将仅口服一次(fMRI 扫描前约 120 分钟)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑测量 1
大体时间:5年
功能性磁共振成像 (fMRI) 在执行任务期间感兴趣区域(例如杏仁核;腹内侧前额叶皮层;海马体)内的大胆信号变化百分比
5年
大脑测量 2
大体时间:5年
FMRI 静息态功能连接的差异
5年
皮肤电导反应 (SCR)
大体时间:5年
SCR 的变化(刺激呈现后 0.5-4.5 秒的峰值振幅减去刺激呈现前的平均 2 秒基线)。
5年
肌电图 (EMG)
大体时间:5年
眼轮匝肌 EMG 反应的变化(刺激呈现后 21-150 毫秒内的峰峰值)
5年
期望值
大体时间:5年
评估厌恶线索(例如 噪声爆发或动画蛇)是否会根据显示的图像发生,参与者将使用按钮框重复他们对厌恶提示的期望,评分从 1 到 3(1 = 确定会出现厌恶提示; 2 = 确定不会出现厌恶提示;3 = 不确定是否会出现厌恶提示)。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两步任务表现
大体时间:5年
将应用计算模型来检查无模型与基于模型的行为之间的平衡,该平衡基于在任务的每个阶段选择的结果的相对频率(即选择 1 与选择 2)。
5年
痛苦的主观单位
大体时间:5年
主观痛苦单位 (SUDS):自我报告的恐惧/焦虑,评分范围为 0-100;在整个任务的三个时间点拍摄:任务开始前、任务中间和任务结束时。
5年
耶鲁布朗强迫症挑战量表
大体时间:在第 3 次就诊、胶囊摄入前(时间 0)以及之后 30、60、120、180 和 240 分钟收集。
在短时间范围内(例如,几分钟到几小时)测量自我报告的强迫症和强迫症。
在第 3 次就诊、胶囊摄入前(时间 0)以及之后 30、60、120、180 和 240 分钟收集。
斯皮尔伯格状态/特质焦虑量表 (STAI)
大体时间:在第 3 次就诊、胶囊摄入前(时间 0)以及之后 30、60、120、180 和 240 分钟收集。
特质焦虑和当前焦虑症状的自我报告测量
在第 3 次就诊、胶囊摄入前(时间 0)以及之后 30、60、120、180 和 240 分钟收集。
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:在第 3 次就诊、胶囊摄入前(时间 0)以及之后 30、60、120、180 和 240 分钟收集。
在 1-10 的视觉等级上测量当前强迫症和焦虑症状的自我报告
在第 3 次就诊、胶囊摄入前(时间 0)以及之后 30、60、120、180 和 240 分钟收集。
萘比隆副作用清单
大体时间:在第 3 次就诊、胶囊摄入前(时间 0)以及之后 30、60、120、180 和 240 分钟收集。
1-4 级(无、轻度、中度、重度)潜在萘比龙副作用的自我报告清单
在第 3 次就诊、胶囊摄入前(时间 0)以及之后 30、60、120、180 和 240 分钟收集。
药物影响问卷 (DEQ)
大体时间:在第 3 次就诊时、胶囊摄入前(时间 0)、之后 30、60、90、120、150、180 和 240 分钟,以及之后 8 小时和 24 小时收集。
以 1-4 的等级自我报告中毒效果
在第 3 次就诊时、胶囊摄入前(时间 0)、之后 30、60、90、120、150、180 和 240 分钟,以及之后 8 小时和 24 小时收集。
会话结束问卷 (ESQ)
大体时间:5年
一份简短的问卷,询问参与者在实验期间的经历
5年
心率
大体时间:在第 3 次访视期间,将按以下时间间隔收集心率:胶囊摄入前一刻(时间 0),以及胶囊摄入后 30、60、120、180 和 240 分钟。
每分钟心跳次数
在第 3 次访视期间,将按以下时间间隔收集心率:胶囊摄入前一刻(时间 0),以及胶囊摄入后 30、60、120、180 和 240 分钟。
血压
大体时间:在访问 3 期间将在以下时间间隔收集血压:紧接胶囊摄取之前(时间 0),以及之后 30、60、120、180 和 240 分钟。
血压(收缩压/舒张压;单位:mmHg)
在访问 3 期间将在以下时间间隔收集血压:紧接胶囊摄取之前(时间 0),以及之后 30、60、120、180 和 240 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Reilly Kayser, MD、Columbia University/New York State Psychiatric Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年5月8日

研究完成 (实际的)

2024年5月8日

研究注册日期

首次提交

2021年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月6日

首次发布 (实际的)

2021年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月19日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

强迫症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

萘比隆的临床试验

3
订阅