Multimodaalinen arviointi kannabinoidikohteen sitoutumisesta aikuisilla, joilla on pakko-oireinen häiriö
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka nabiloni-niminen lääke (Cesamet) vaikuttaa pakko-oireiseen häiriöön (OCD) liittyviin neurokognitiivisiin prosesseihin, mukaan lukien uhkareaktioon, pelkosignaalien käsittelyyn ja tavanomaiseen käyttäytymiseen. OCD on vammauttava sairaus, joka vaikuttaa noin 2 %:iin väestöstä ja johon liittyy toistuvia häiritseviä ajatuksia (pakkomielle) ja toistuvia käyttäytymismalleja (pakko-oireita), jotka johtavat ahdistukseen ja/tai toimintahäiriöihin. Nabiloni on delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC, kannabiskasvin ensisijainen psykoaktiivinen komponentti) synteettinen muoto. Se vaikuttaa aivojen endokannabinoidijärjestelmään, jonka on oletettu vaikuttavan OCD-oireisiin. FDA on hyväksynyt Nabilonin kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. Se ei ole FDA:n hyväksymä OCD: n hoitoon.
Tässä tutkimuksessa 60 OCD:tä sairastavaa aikuista saavat yhden annoksen joko nabilonia tai lumelääkettä. Osallistujat suorittavat sitten sarjan arviointeja, mukaan lukien neurokuvantaminen, psykofysiologia (esim. ihon johtavuuden tallennus), tietokoneistetut käyttäytymistehtävät ja itseraportointitoimenpiteet. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat edistää uusien hoitojen kehittämistä ihmisille, joilla on OCD ja siihen liittyviä häiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen osallistujan kokonaisaika on 4 käyntiä, kuten alla on kuvattu:
Vierailu 1: Seulonta, kyselylomakkeet ja perehdytys: Tämän vierailun aikana mahdolliset osallistujat oppivat tutkimusmenettelyistä, allekirjoittavat tietoon perustuvat suostumusasiakirjat, suorittavat diagnostiset arvioinnit ja lääketieteelliset seulonnat tutkimushenkilöstön kanssa. Osallistujat täyttävät myös sarjan lomakkeita, joissa kysytään väestötiedoista, OCD-oireista, huumeiden ja alkoholin käytöstä sekä muista fyysiseen ja henkiseen terveyteen liittyvistä seikoista.
Vierailu 2: Käyttäytymistestit: Tämän vierailun aikana osallistujat suorittavat useita tietokonetehtäviä. Tutkimushenkilöstö mittaa reaktioaikaa ja hankkii psykofysiologista tietoa (esim. ihon johtavuustallenteita). Osallistujan suorittamiin tehtäviin kuuluu kuvien katselu virtuaaliympäristössä. Aversiivinen ärsyke (esim. kova melupurske, animoitu käärme) voi seurata yhtä kuvaa suurimman osan ajasta, kun taas muita kuvia ei välttämättä koskaan seuraa melu tai käärme. Osallistujan on yritettävä ennustaa, esiintyykö vastenmielinen vihje näytetyn kuvan perusteella, ja häntä pyydetään arvioimaan toistuvasti asteikolla, kuinka todennäköiseksi hän pitää melun/käärmeen esiintymistä jokaisen kuvan jälkeen.
Vierailu 3: Käyttäytymistestit lääkkeillä tai plasebolla ja MRI-skannaus: Turvallisuussyistä osallistujia pyydetään olemaan käyttämättä lääkkeitä vähintään 24 tuntia ennen tätä vierailua. Heitä pyydetään myös olemaan käyttämättä marihuanaa/kannabista vähintään 2 viikkoon ennen osallistumista. Osallistujien tulee tehdä negatiivinen testi virtsan huumenäytössä ja alkometrissä ennen tämän vierailun jatkamista; naisilla on myös oltava negatiivinen raskaustesti. Osallistujien on suoritettava kenttäraittiustesti tämän vierailun lopussa, ja heitä pyydetään olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita seuraavien 24 tunnin aikana. Osallistujien, jotka eivät matkusta klinikalle metrolla tai taksilla, tulee järjestää ystävän tai perheenjäsenen nouto.
Kaksi tuntia ennen Visit 3 -tehtävien aloittamista osallistujia pyydetään nielemään kapseli, joka sisältää joko nabilonia tai lumelääkettä (sokeripilleri). Nabilone on Food & Drug Administrationin (FDA) hyväksymä lääke, ja annoksella (1 mg, kerta) ei todennäköisesti ole vaikutuksia, jotka kestävät tutkimuskäynnin kestoa. Noin 30 minuutin välein pillerin ottamisen jälkeen osallistuja täyttää kyselylomakkeita, joissa kysytään, miltä hän tällä hetkellä tuntuu. Istunnon lopussa heitä pyydetään myös arvaamaan, saivatko he nabilonia vai lumelääkettä.
Osallistujat suorittavat sitten tehtävän, joka on samanlainen kuin edellisenä päivänä (käynti 2), mutta suoritetaan magneettikuvauslaitteella. MRI-skannauksen aikana osallistujat näkevät samoja kuvia kuin edellisenä päivänä (käynti 2) ja voivat kokea saman vastenmielisen ärsykkeen kuin käynnin 2 aikana. Heitä pyydetään jälleen arvioimaan, kuinka paljon he odottavat kokevansa vastenmielistä ärsytystä jokainen kuva ja ilmoittaa itse ahdistuneisuusasteestaan asteikolla 0-100. Lopuksi heitä pyydetään rentoutumaan silmät auki katsellessaan valkoista kiinnitysristiä taustalla.
Osallistujat suorittavat lisätehtävän MRI-skannerin ulkopuolella. Osallistujia pyydetään toistuvasti katsomaan ja valitsemaan eri kuvien välillä (esim. avaruusaluksia), jotka johtavat erilaisiin kuviin. Heidän on valittava yksi kuva tästä toisesta sarjasta, ja jotkut valinnat johtavat pieneen rahalliseen palkkioon.
Vierailu 4: Käyttäytymistestit ja MRI-skannaus: Tämä vierailu on hyvin samanlainen kuin käynti 3, paitsi että osallistujat eivät saa mitään tutkimuslääkitystä. Osallistujat suorittavat samantyyppisiä tehtäviä MRI-skannerin sisällä, kun taas tutkimushenkilöstö mittaa reaktioaikaa, psykofysiologista vastetta ja aivojen aktivaatiota. Osallistujat näkevät samoja kuvia kuin vierailuilla 2 ja 3, ja he voivat kokea saman vastenmielisen ärsykkeen. Osallistujia pyydetään jälleen arvioimaan, kuinka paljon he odottavat kokevansa vastenmielistä ärsytystä jokaisen kuvan jälkeen, ja raportoimaan ahdistuneisuusasteensa asteikolla 0–100. Osallistujia pyydetään jälleen rentoutumaan silmät auki katsoessaan valkoista kiinnitysristiä mustalla taustalla. Lopuksi osallistujat suorittavat skannerin ulkopuolella toisen päätöksentekotehtävän, joka on samanlainen kuin edellisenä päivänä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-55 vuoden iässä
- Fyysisesti terve ja jos nainen, ei raskaana
- Pystyy sietämään kaikkia opiskelumenettelyjä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
- Oikeakätinen
- OCD:n ensisijainen diagnoosi
- Älä käytä psykotrooppisia lääkkeitä tai muita aineita, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa nabilonin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat merkittävät sairaudet, jotka voivat lisätä osallistumisriskiä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Nykyinen tai elinikäinen psykiatrinen sairaus kuin OCD, jotka voivat lisätä osallistumisriskiä (esim. elinikäinen psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
- Positiivinen virtsan toksikologia tai alkoholin alkometri
- Kaikki kannabinoidin aiheuttamat haittavaikutukset
- Olet saanut kognitiivista käyttäytymistä tai altistumiseen perustuvaa psykoterapiaa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Rautapitoisia metalleja kehossa (esim. aneurysmaklipsit, sirpaleet/pidättyneet hiukkaset)
- Klaustrofobia tai kyvyttömyys sietää suljettuja tiloja, kuten MRI
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nabilone
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa suunnittelussa annamme kerta-annos nabilonia (1 mg) tai lumelääkettä noin kaksi tuntia ennen fMRI-skannausta ja tehtävän suorittamista 60 OCD-potilaalle.
|
Puolet osallistujista (30 henkilöä) saavat 1 mg nabilonia.
Nabilone laitetaan läpinäkymättömiin kapseleihin dekstroositäyteaineella ja annetaan suun kautta vain kerran (noin 120 minuuttia ennen fMRI-skannausta).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa suunnittelussa annamme kerta-annos nabilonia (1 mg) tai lumelääkettä noin kaksi tuntia ennen fMRI-skannausta ja tehtävän suorittamista 60 OCD-potilaalle.
|
Puolet osallistujista (30 henkilöä) saavat lumekapseleita, jotka ovat läpinäkymättömiä ja sisältävät vain dekstroosia.
Plasebokapselit annetaan suun kautta vain kerran (noin 120 minuuttia ennen fMRI-skannausta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivomittaus 1
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) BOLD prosentuaalinen signaalin muutos kiinnostavilla alueilla (esim. amygdala; ventromediaaalinen prefrontaalinen aivokuori; hippokampus) tehtävän suorittamisen aikana
|
5 vuotta
|
|
Aivomittaus 2
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ero fMRI-lepotilan toiminnallisessa liitettävyydessä
|
5 vuotta
|
|
Ihon johtokykyvaste (SCR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos SCR:ssä (huippuamplitudi 0,5-4,5 sekuntia ärsykkeen esittämisen jälkeen miinus keskimääräinen 2 sekunnin perusviiva ennen ärsykkeen esittämistä).
|
5 vuotta
|
|
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos orbicularis oculi EMG-vasteessa (arvo huipusta huippuun 21-150 ms ärsykkeen esittämisen jälkeen)
|
5 vuotta
|
|
Odotusarviot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida odotettua todennäköisyyttä, että vastenmielinen vihje (esim.
kohinapurske tai animoitu käärme) esiintyy tai ei sen perusteella, mikä kuva näytettiin, osallistujat arvioivat toistuvasti aversiivisen vihjeen odotuksensa käyttämällä painikelaatikkoa asteikolla 1-3 (1 = varma, että aversiivinen vihje esitetään; 2 = varma, että aversiivista vihjettä ei esitetä; 3 = epävarma, esitetäänkö aversiivinen vihje).
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksivaiheinen tehtävän suorittaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Laskennallista mallintamista sovelletaan mallittoman ja mallipohjaisen käyttäytymisen välisen tasapainon tutkimiseen, joka perustuu tehtävän kussakin vaiheessa valittujen tulosten suhteelliseen esiintymistiheyteen (eli vaihtoehto 1 vs. valinta 2).
|
5 vuotta
|
|
Subjektiiviset ahdistuksen yksiköt
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Subjektiiviset ahdistuksen yksiköt (SUDS): Itseraportoitu pelko/ahdistuneisuus asteikolla 0-100; otettu kolmessa ajankohtana tehtävien aikana: ennen tehtävän alkua, tehtävän keskellä ja tehtävän lopussa.
|
5 vuotta
|
|
Yalen-ruskean pakko-oireinen haasteasteikko
Aikaikkuna: Kerätty käynnillä 3, välittömästi ennen kapselin nauttimista (aika 0) ja 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sen jälkeen.
|
Mittaa itse ilmoittamia pakkomielteitä ja pakko-oireita lyhyillä aikajaksoilla (esim. minuuteista tunteihin).
|
Kerätty käynnillä 3, välittömästi ennen kapselin nauttimista (aika 0) ja 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sen jälkeen.
|
|
Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Kerätty käynnillä 3, välittömästi ennen kapselin nauttimista (aika 0) ja 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sen jälkeen.
|
Itseraportoi ominaisuus ahdistuneisuus ja nykyiset ahdistuneisuusoireet
|
Kerätty käynnillä 3, välittömästi ennen kapselin nauttimista (aika 0) ja 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sen jälkeen.
|
|
Visual Analog Scales (VAS)
Aikaikkuna: Kerätty käynnillä 3, välittömästi ennen kapselin nauttimista (aika 0) ja 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sen jälkeen.
|
Mittaa itseraportin nykyisestä OCD- ja ahdistuneisuusoireista visuaalisella asteikolla 1-10
|
Kerätty käynnillä 3, välittömästi ennen kapselin nauttimista (aika 0) ja 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sen jälkeen.
|
|
Nabilonen sivuvaikutusten tarkistuslista
Aikaikkuna: Kerätty käynnillä 3, välittömästi ennen kapselin nauttimista (aika 0) ja 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sen jälkeen.
|
Itseraportin tarkistuslista mahdollisista nabilonin sivuvaikutuksista asteikolla 1-4 (ei ole, lievä, kohtalainen, vaikea)
|
Kerätty käynnillä 3, välittömästi ennen kapselin nauttimista (aika 0) ja 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sen jälkeen.
|
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Aikaikkuna: Kerätty käynnillä 3, välittömästi ennen kapselin nauttimista (aika 0) ja 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia sen jälkeen, sekä 8 tunnin ja 24 tunnin kuluttua sen jälkeen.
|
Itseraportoi päihdyttävien vaikutusten mitta asteikolla 1-4
|
Kerätty käynnillä 3, välittömästi ennen kapselin nauttimista (aika 0) ja 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia sen jälkeen, sekä 8 tunnin ja 24 tunnin kuluttua sen jälkeen.
|
|
Istunnon loppukysely (ESQ)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lyhyt kyselylomake, jossa osallistujilta kysytään heidän kokemuksistaan kokeellisen istunnon aikana
|
5 vuotta
|
|
Syke
Aikaikkuna: Syke mitataan seuraavin aikavälein käynnin 3 aikana: Välittömästi ennen kapselin nauttimista (aika 0) ja 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sen jälkeen.
|
Syke lyönteinä minuutissa
|
Syke mitataan seuraavin aikavälein käynnin 3 aikana: Välittömästi ennen kapselin nauttimista (aika 0) ja 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sen jälkeen.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan seuraavin aikavälein käynnin 3 aikana: Välittömästi ennen kapselin nauttimista (aika 0) ja 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sen jälkeen.
|
Verenpaine (systolinen verenpaine/diastolinen verenpaine; yksiköt: mmHg)
|
Verenpaine mitataan seuraavin aikavälein käynnin 3 aikana: Välittömästi ennen kapselin nauttimista (aika 0) ja 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Reilly Kayser, MD, Columbia University/New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Persoonallisuushäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Pakollinen persoonallisuushäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Nabilone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7809
- K23MH125315 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .